Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulation ved kronisk og episodisk migræne

26. august 2020 opdateret af: University of Zurich

Kliniske og neuronale ændringer hos kroniske og episodiske migrænepatienter efter neurostimulation

I øjeblikket opnås vellykket forebyggelse af migræne ikke tilstrækkeligt ved (profylaktisk) lægemiddelbehandling. I modsætning hertil kan neurofysiologisk guidede behandlinger give en alternativ vej, da disse kan normalisere hjerneændringer uden bivirkninger. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) synes nyttig i akut og profylaktisk behandling af migræne, sandsynligvis på grund af dens modificerende og re-balancerende indflydelse på neuronal aktivitet. Men for at teste for effektiviteten af ​​tDCS på en klinisk acceptabel måde, er det nødvendigt at anvende ikke kun tDCS, men også en "sham" placebo, som ofte negligeres i tDCS-stimuleringsundersøgelser. Yderligere skal tDCS anvendes i en stor (n > 20) prøve af veldefinerede migrænepatienter, hvilket ville være fordelagtigt sammenlignet med tidligere offentliggjort arbejde. Overvågning af kilder til regionale neuronale ændringer hos migrænikere før og efter tDCS er afgørende for at undersøge fysiologiske mekanismer af tDCS. Der er en stigende interesse for ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for migræne (og hovedpinelidelser) med reducerede bivirkninger til etableret profylaktisk medicin. Det primære resultat af dette projekt er at demonstrere, at gentagne sessioner med neurostimulering fører til en signifikant og permanent reduktion af det primære symptoms sværhedsgrad (dvs. migræneanfald) til patienter, der lider af kronisk og episodisk migræne. Da neurostimuleringsværktøjer i dag accepteres som terapeutiske værktøjer, kan vores undersøgelse give bevis for, at tDCS kan være et ikke-farmakologisk alternativ til behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra 18 år og opefter (max. 80 år) lider af kronisk eller episodisk migræne. Patienter med overforbrugshovedpine (MOH) er også inkluderet (da kroniske migrænepatienter ofte viser MOH).

Raske frivillige (18-80 år) er inkluderet, hvis de ikke opfylder udelukkelseskriterierne og ikke lider af migræne eller andre hovedpinelidelser, undtagen sjælden episodisk spændingshovedpine. Alle frivillige er i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter og raske frivillige er udelukket, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

Almindelige MR-udelukkelseskriterier: såsom metalgenstande i kroppen (dvs. øjensplinter, MR-inkompatible implantater*), pacemaker, klaustrofobi eller fedme (body mass index > 35).

Også gravide deltagere og deltagere, der lider af en degenerativ lidelse i centralnervesystemet, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og Huntingtons sygdom vil blive udelukket. Deltagere med større psykiatriske lidelser som skizofreni, bipolar lidelse vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte neurostimulation
4 ugers neurostimulation (ved hjælp af tDCS)
Enhed: tDCS-enhed fra neuroConn
svag elektrisk jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham neurostimulation
4 ugers sham Behandling med det samme apparat, der bruges til ægte neurostimulering
Enhed: tDCS-enhed fra neuroConn
svag elektrisk jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne dage
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i migrænedage (hos episodiske og kroniske migrænepatienter) efter tDCS-behandling (i forhold til før tDCS)-behandling) i den aktive gruppe og placebogruppen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR data
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i funktionelle og strukturelle MR-data før og efter tDCS-behandling
6 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske variabler (f.eks. depressionsscore) vil blive sammenlignet på samme måde som for variablen "migrænedage
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Kantonsspital Baden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner