Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция при хронической и эпизодической мигрени

26 августа 2020 г. обновлено: University of Zurich

Клинико-нейрональные изменения у больных хронической и эпизодической мигренью после нейростимуляции

В настоящее время успешная профилактика мигрени недостаточно достигается (профилактической) медикаментозной терапией. Напротив, нейрофизиологически управляемые методы лечения могут предоставить альтернативный путь, поскольку они могут нормализовать изменения головного мозга без побочных эффектов. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) оказывается полезной при остром и профилактическом лечении мигрени, вероятно, из-за ее модифицирующего и перебалансирующего влияния на активность нейронов. Тем не менее, для проверки эффективности tDCS клинически приемлемым способом необходимо применять не только tDCS, но и «фиктивное» плацебо, которым часто пренебрегают в исследованиях стимуляции tDCS. Кроме того, tDCS необходимо применять в большой (n > 20) выборке четко определенных пациентов с мигренью, что было бы выгодно по сравнению с ранее опубликованной работой. Мониторинг источников региональных нейронных изменений у мигрени до и после tDCS имеет важное значение для исследования физиологических механизмов tDCS. Растет интерес к немедикаментозным альтернативам лечения мигрени (и головной боли) с меньшими побочными эффектами по сравнению с общепризнанными профилактическими препаратами. Основным результатом этого проекта является демонстрация того, что повторяющиеся сеансы нейростимуляции приводят к значительному и постоянному снижению тяжести основных симптомов (т. приступы мигрени) для пациентов, страдающих хронической и эпизодической мигренью. Поскольку инструменты нейростимуляции в настоящее время приняты в качестве терапевтических инструментов, наше исследование может предоставить доказательства того, что tDCS может быть немедикаментозной альтернативой для лечения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 лет и старше (макс. 80 лет) страдает хронической или эпизодической мигренью. Пациенты с головной болью, вызванной чрезмерным использованием лекарств (MOH), также включены (поскольку у пациентов с хронической мигренью часто наблюдается MOH).

Здоровые добровольцы (18–80 лет) включаются, если они не соответствуют критериям исключения и не страдают мигренью или другими головными болями, за исключением нечастой эпизодической головной боли напряжения. Все добровольцы могут прочитать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты и здоровые добровольцы исключаются, если они соответствуют одному из следующих критериев исключения:

Общие критерии исключения МРТ: такие как металлические предметы в теле (т.е. заноза глаза, имплантаты, несовместимые с МРТ*), кардиостимулятор, клаустрофобия или ожирение (индекс массы тела > 35).

Также будут исключены беременные участники и участники, страдающие дегенеративным заболеванием центральной нервной системы, таким как инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и болезнь Гентингтона. Участники с серьезными психическими расстройствами, такими как шизофрения, биполярное расстройство, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная нейростимуляция
4 недели нейростимуляции (с использованием tDCS)
Устройство: Устройство tDCS от neuroConn
слабая электрическая стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: Имитация нейростимуляции
4 недели имитации лечения тем же устройством, которое используется для настоящей нейростимуляции
Устройство: Устройство tDCS от neuroConn
слабая электрическая стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни мигрени
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества дней с мигренью (у пациентов с эпизодической и хронической мигренью) после лечения tDCS (по сравнению с лечением до tDCS) в активной группе и группе плацебо
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения функциональных и структурных данных МРТ до и после лечения tDCS
6 месяцев
Клинические данные
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинические переменные (например, показатели депрессии) будут сравниваться таким же образом, как и для переменной «дни с мигренью».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Kantonsspital Baden

Следователи

  • Главный следователь: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство tDCS от neuroConn

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться