Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace u chronické a epizodické migrény

26. srpna 2020 aktualizováno: University of Zurich

Klinické a neuronální změny u pacientů s chronickou a epizodickou migrénou po neurostimulaci

V současné době není úspěšné prevence migrény dostatečně dosaženo (profylaktickou) medikamentózní terapií. Naproti tomu neurofyziologicky vedená léčba může poskytnout alternativní cestu, protože může normalizovat změny mozku bez vedlejších účinků. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se zdá být užitečná v akutní a profylaktické léčbě migrény, pravděpodobně kvůli jejímu modifikujícímu a vyvažujícímu vlivu na aktivitu neuronů. K testování účinnosti tDCS klinicky přijatelným způsobem je však nutné aplikovat nejen tDCS, ale také „falešné“ placebo, které je ve studiích stimulace tDCS často opomíjeno. Dále je potřeba tDCS aplikovat u velkého (n > 20) vzorku dobře definovaných pacientů s migrénou, což by bylo výhodné ve srovnání s dříve publikovanými pracemi. Monitorování zdrojů regionálních neuronálních alterací u migreniků před a po tDCS je zásadní pro zkoumání fyziologických mechanismů tDCS. Vzrůstá zájem o nefarmakologické alternativy léčby migrény (a bolestí hlavy) se sníženými vedlejšími účinky oproti zavedeným profylaktickým lékům. Primárním výsledkem tohoto projektu je prokázat, že opakovaná sezení neurostimulace vedou k významnému a trvalému snížení závažnosti primárních symptomů (tj. záchvaty migrény) pro pacienty trpící chronickou a epizodickou migrénou. Vzhledem k tomu, že neurostimulační nástroje jsou v dnešní době akceptovány jako terapeutické nástroje, naše studie může poskytnout důkaz, že tDCS může být nefarmakologickou alternativou pro léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti od 18 let (max. 80 let) trpící chronickou nebo epizodickou migrénou. Jsou zahrnuti také pacienti s bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH) (protože pacienti s chronickou migrénou často vykazují MOH).

Zdraví dobrovolníci (18-80 let) jsou zahrnuti, pokud nesplňují vylučovací kritéria a netrpí migrénou nebo jinými bolestmi hlavy, kromě vzácné epizodické bolesti hlavy tenzního typu Všichni dobrovolníci jsou schopni přečíst a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou vyloučeni, pokud splňují jedno z následujících kritérií vyloučení:

Společná kritéria pro vyloučení z MR: jako jsou kovové předměty v těle (tj. oční tříska, MR nekompatibilní implantáty*), kardiostimulátor, klaustrofobie nebo obezita (index tělesné hmotnosti > 35).

Vyloučeny budou také těhotné účastnice a účastníci trpící degenerativní poruchou centrálního nervového systému, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a Huntingtonova choroba. Účastníci s vážnými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, bipolární porucha, budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná neurostimulace
4 týdny neurostimulace (pomocí tDCS)
Přístroj: zařízení tDCS od společnosti neuroConn
slabá elektrická stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešná neurostimulace
4 týdny simulované léčby se stejným přístrojem, který se používá pro skutečnou neurostimulaci
Přístroj: zařízení tDCS od společnosti neuroConn
slabá elektrická stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s migrénou
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve dnech migrény (u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou) po léčbě tDCS (ve srovnání s léčbou před tDCS) v aktivní skupině a skupině s placebem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR data
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve funkčních a strukturálních datech MR před a po léčbě tDCS
6 měsíců
Klinická data
Časové okno: 6 měsíců
Klinické proměnné (např. skóre deprese) budou porovnány stejným způsobem jako proměnná „dny migrény
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Kantonsspital Baden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení tDCS od společnosti neuroConn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit