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Neurostimolazione nell'emicrania cronica ed episodica

26 agosto 2020 aggiornato da: University of Zurich

Cambiamenti clinici e neuronali nei pazienti con emicrania cronica ed episodica dopo neurostimolazione

Attualmente, la prevenzione efficace dell'emicrania non è sufficientemente raggiunta dalla terapia farmacologica (profilattica). Al contrario, i trattamenti neurofisiologicamente guidati potrebbero fornire una via alternativa, poiché possono normalizzare le alterazioni cerebrali senza effetti collaterali. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sembra utile nel trattamento acuto e profilattico dell'emicrania, probabilmente a causa della sua influenza modificante e riequilibrante sull'attività neuronale. Tuttavia, per testare l'efficacia della tDCS in modo clinicamente accettabile, è necessario applicare non solo la tDCS ma anche un placebo "fittizio", spesso trascurato negli studi di stimolazione della tDCS. Inoltre, la tDCS deve essere applicata a un ampio campione (n> 20) di pazienti con emicrania ben definiti, il che sarebbe vantaggioso rispetto al lavoro pubblicato in precedenza. Il monitoraggio delle fonti di alterazioni neuronali regionali negli emicranici prima e dopo la tDCS è essenziale per studiare i meccanismi fisiologici della tDCS. C'è un crescente interesse verso alternative terapeutiche non farmacologiche per l'emicrania (e i disturbi della cefalea) con effetti collaterali ridotti rispetto ai farmaci profilattici consolidati. Il risultato primario di questo progetto è dimostrare che sessioni ripetitive di neurostimolazione portano a una riduzione significativa e permanente della gravità dei sintomi primari (es. attacchi di emicrania) per i pazienti che soffrono di emicrania cronica ed episodica. Poiché gli strumenti di neurostimolazione sono oggi accettati come strumenti terapeutici, il nostro studio potrebbe fornire la prova che la tDCS può essere un'alternativa non farmacologica per il trattamento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti dai 18 anni in su (max. 80 anni) affetti da emicrania cronica o episodica. Sono inclusi anche i pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) (poiché i pazienti con emicrania cronica spesso mostrano MOH).

I volontari sani (18-80 anni) sono inclusi se non soddisfano i criteri di esclusione e non soffrono di emicrania o altri disturbi di cefalea, ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo episodica Tutti i volontari sono in grado di leggere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti e i volontari sani sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

Criteri comuni di esclusione RM: come oggetti metallici nel corpo (ad es. scheggia oculare, impianti non compatibili con la RM*), pacemaker, claustrofobia o obesità (indice di massa corporea > 35).

Saranno esclusi anche i partecipanti in gravidanza e i partecipanti affetti da una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale, come ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e malattia di Huntington. Saranno esclusi anche i partecipanti con gravi disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera neurostimolazione
4 settimane di neurostimolazione (utilizzando tDCS)
debole stimolazione elettrica in corrente continua
Comparatore fittizio: Finta neurostimolazione
4 settimane di trattamento fittizio con lo stesso dispositivo utilizzato per la vera neurostimolazione
debole stimolazione elettrica in corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei giorni di emicrania (nei pazienti con emicrania episodica e cronica) dopo il trattamento con tDCS (rispetto a prima del trattamento con tDCS)) nel gruppo attivo e placebo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati RM
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei dati RM funzionali e strutturali prima e dopo il trattamento tDCS
6 mesi
Dati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabili cliniche (ad es. punteggi di depressione) saranno confrontati in modo identico a quanto fatto per la variabile "giorni di emicrania
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo tDCS di neuroConn

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