Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurostimulering vid kronisk och episodisk migrän

26 augusti 2020 uppdaterad av: University of Zurich

Kliniska och neuronala förändringar hos kroniska och episodiska migränpatienter efter neurostimulering

För närvarande uppnås inte framgångsrikt förebyggande av migrän genom (profylaktisk) läkemedelsbehandling. Däremot kan neurofysiologiskt styrda behandlingar utgöra en alternativ väg, eftersom dessa kan normalisera hjärnförändringar utan biverkningar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) verkar användbar vid akut och profylaktisk behandling av migrän, troligen på grund av dess modifierande och återbalanserande inverkan på neuronaktivitet. Ändå, för att testa effektiviteten av tDCS på ett kliniskt acceptabelt sätt, är det nödvändigt att tillämpa inte bara tDCS utan också en "sken"-placebo, som ofta försummas i tDCS-stimuleringsstudier. Vidare måste tDCS appliceras i ett stort (n > 20) urval av väldefinierade migränpatienter, vilket skulle vara fördelaktigt jämfört med tidigare publicerat arbete. Övervakning av källor till regionala neuronala förändringar hos migränpatienter före och efter tDCS är avgörande för att undersöka fysiologiska mekanismer för tDCS. Det finns ett ökande intresse för icke-farmakologiska behandlingsalternativ för migrän (och huvudvärk) med minskade biverkningar till etablerade profylaktiska läkemedel. Det primära resultatet av detta projekt är att visa att upprepade sessioner med neurostimulering leder till en signifikant och permanent minskning av det primära symtomets svårighetsgrad (dvs. migränattacker) för patienter som lider av kronisk och episodisk migrän. Eftersom neurostimuleringsverktyg numera accepteras som terapeutiska verktyg, kan vår studie ge bevis för att tDCS kan vara ett icke-farmakologiskt alternativ för behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter från 18 år och uppåt (max. 80 år) som lider av kronisk eller episodisk migrän. Patienter med överanvändningshuvudvärk (MOH) ingår också (eftersom patienter med kronisk migrän ofta uppvisar MOH).

Friska frivilliga (18-80 år) inkluderas om de inte uppfyller uteslutningskriterierna och inte lider av migrän eller andra huvudvärkssjukdomar, förutom sällsynt episodisk huvudvärk av spänningstyp. Alla frivilliga kan läsa och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Patienter och friska frivilliga exkluderas om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

Vanliga MR-uteslutningskriterier: såsom metallföremål i kroppen (dvs. ögonsplitter, MR-inkompatibla implantat*), pacemaker, klaustrofobi eller fetma (kroppsmassaindex > 35).

Även gravida deltagare och deltagare som lider av en degenerativ störning i det centrala nervsystemet, såsom stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och Huntingtons sjukdom kommer att uteslutas. Deltagare med allvarliga psykiatriska störningar som schizofreni, bipolär sjukdom kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verklig neurostimulering
4 veckors neurostimulering (med tDCS)
Enhet: tDCS-enhet från neuroConn
svag elektrisk likströmsstimulering
Sham Comparator: Sham neurostimulering
4 veckors skenbehandling med samma apparat som används för riktig neurostimulering
Enhet: tDCS-enhet från neuroConn
svag elektrisk likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrän dagar
Tidsram: 6 månader
Förändring av migrändagar (hos episodiska och kroniska migränpatienter) efter tDCS-behandling (i förhållande till före tDCS)-behandling) i den aktiva gruppen och placebogruppen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR-data
Tidsram: 6 månader
Förändringar i funktionella och strukturella MR-data före och efter tDCS-behandling
6 månader
Kliniska data
Tidsram: 6 månader
Kliniska variabler (t.ex. depressionspoäng) kommer att jämföras på samma sätt som för variabeln "migrändagar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Kantonsspital Baden

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomiserad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera