Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering ved kronisk og episodisk migrene

26. august 2020 oppdatert av: University of Zurich

Kliniske og nevronale endringer hos kroniske og episodiske migrenepasienter etter nevrostimulering

Foreløpig oppnås ikke vellykket forebygging av migrene i tilstrekkelig grad ved (profylaktisk) medikamentell behandling. Derimot kan nevrofysiologisk veiledede behandlinger gi en alternativ vei, siden disse kan normalisere hjerneendringer uten bivirkninger. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ser ut til å være nyttig i akutt og profylaktisk behandling av migrene, sannsynligvis på grunn av dens modifiserende og rebalanserende innflytelse på nevronaktivitet. Likevel, for å teste for effekten av tDCS på en klinisk akseptabel måte, er det nødvendig å bruke ikke bare tDCS, men også en "sham" placebo, som ofte blir neglisjert i tDCS-stimuleringsstudier. Videre må tDCS brukes i et stort (n > 20) utvalg av veldefinerte migrenepasienter, noe som vil være fordelaktig sammenlignet med tidligere publisert arbeid. Overvåking av kilder til regionale nevronale endringer hos migrenepasienter før og etter tDCS er avgjørende for å undersøke fysiologiske mekanismer til tDCS. Det er en økende interesse for ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for migrene (og hodepinelidelser) med reduserte bivirkninger til etablerte profylaktiske medisiner. Det primære resultatet av dette prosjektet er å demonstrere at gjentatte økter med nevrostimulering fører til en betydelig og permanent reduksjon av alvorlighetsgraden av primærsymptomene (dvs. migreneanfall) for pasienter som lider av kronisk og episodisk migrene. Siden nevrostimuleringsverktøy i dag er akseptert som terapeutiske verktøy, kan vår studie gi bevis på at tDCS kan være et ikke-farmakologisk alternativ for behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter fra 18 år og oppover (maks. 80 år) lider av kronisk eller episodisk migrene. Pasienter med overforbrukshodepine (MOH) er også inkludert (som kroniske migrenepasienter ofte viser MOH).

Friske frivillige (18-80 år) inkluderes hvis de ikke oppfyller eksklusjonskriteriene og ikke lider av migrene eller andre hodepinelidelser, bortsett fra sjelden episodisk spenningshodepine. Alle frivillige kan lese og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter og friske frivillige ekskluderes hvis de oppfyller ett av følgende eksklusjonskriterier:

Vanlige MR eksklusjonskriterier: som metalliske gjenstander i kroppen (dvs. øyesplinter, MR-inkompatible implantater*), pacemaker, klaustrofobi eller overvekt (kroppsmasseindeks > 35).

Også gravide deltakere og deltakere som lider av en degenerativ lidelse i sentralnervesystemet, slik som hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom og Huntingtons sykdom vil bli ekskludert. Deltakere med store psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte nevrostimulering
4 uker med nevrostimulering (ved bruk av tDCS)
Enhet: tDCS-enhet fra neuroConn
svak elektrisk likestrømstimulering
Sham-komparator: Sham Neurostimulering
4 uker med falsk behandling med samme apparat som brukes til ekte nevrostimulering
Enhet: tDCS-enhet fra neuroConn
svak elektrisk likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene dager
Tidsramme: 6 måneder
Endring i migrenedager (hos episodiske og kroniske migrenepasienter) etter tDCS-behandling (i forhold til før tDCS)-behandling) i den aktive gruppen og placebogruppen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-data
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i funksjonelle og strukturelle MR-data før og etter tDCS-behandling
6 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske variabler (f.eks. depresjonsscore) vil bli sammenlignet på samme måte som for variabelen "migrenedager
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Kantonsspital Baden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Randomisert

Kliniske studier på tDCS-enhet fra neuroConn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere