Probiotikumok epekő kezelésére posztbariátriai sebészetben szenvedő betegeknél: Leendő randomizált vizsgálat
Probiotikumok epekő kezelésére posztbariátriai sebészeti betegeknél: Leendő
A kóros elhízás jelentős globális egészségügyi problémává vált, és egyre növekszik a bariátriai sebészet alkalmazása. A bariátriai műtétek egyik gyakori szövődménye az epekőképződés. Az epekőképződést elősegítő tényezők közé tartozik az epehólyag hipomotilitása és az epe túltelítettsége a gyors fogyás és a koleszterin mobilizálása miatt. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orális probiotikumok akár 22-33%-kal is csökkenthetik a koleszterinszintet. A lehetséges mechanizmusok között szerepelt az epesó-hidroláz aktivitás, a koleszterin baktériumok általi asszimilációja, a koleszterin kötődése a baktérium sejtfalához és a rövid szénláncú zsírsavfermentáció végtermékeinek élettani hatásai. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a probiotikumok azon képességét, hogy megakadályozzák az epekőképződést bariátriai műtét után, és értékelje a probiotikumok orális adagolásának hatását a bariátriai műtét utáni betegek életminőségére.
A gastrointestinalis életminőség-index egy széles körben elfogadott kérdőív a bariatric műtéten átesett betegek életminőségének értékelésére. Öt területből áll: emésztési tünetek; fizikai funkció; érzelmi állapot; Az orvosi kezelés társadalmi állapota és hatása, amely hatékonyan és teljes mértékben hozzáférhet a bariátriai beteg életminőségéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan city, Tajvan
- Min sheng general hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik kóros elhízás miatt bariátriai műtéten estek át
- 20 és 65 év közötti betegek
- Betegek, akik hajlandóak rendszeres nyomon követni a bariátriai műtét után.
Kizárási kritériumok:
- Epeköves betegek bariátriai műtét előtt
- Betegek, akik megtagadják a probiotikumok szedését, vagy megtagadják a rendszeres nyomon követést bariátriai műtét után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok csoportja
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg naponta háromszor x 6 hónap
|
40 mg naponta háromszor x 6 hónap
|
|
Aktív összehasonlító: Urso csoport
ursodoxikólsav, napi 200 mg x 6 hónap
|
ursodoxikólsav, napi 200 mg x 6 hónap
|
|
Aktív összehasonlító: Biotáz csoport
Biotáz 1# [Biodiasztáz 30mg + lipáz 65mg + newláz 10mg]/tablet tid x 6 hónap
|
Biotáz 1# [Biodiasztáz 30mg + lipáz 65mg + newláz 10mg]/tablet tid x 6 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Epekövesség kialakulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum összkoleszterin és LDL szint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSIRB2016006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .