Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for gallestein hos post-bariatriske kirurgipasienter: En prospektiv randomisert studie

8. august 2017 oppdatert av: Min-Sheng General Hospital

Probiotika for gallestein hos pasienter med postbariatrisk kirurgi: En prospektiv

Sykelig fedme har blitt et stort globalt helseproblem, og bruken av fedmekirurgi øker. En vanlig komplikasjon sett etter fedmekirurgi er dannelsen av gallestein. Bidragende faktorer til gallesteinsdannelse inkluderer hypomotilitet av galleblæren og overmetning av galle på grunn av raskt vekttap og mobilisering av kolesterol. Tidligere studier viste at orale probiotika kunne redusere kolesterolnivået med så mye som 22% til 33%. De mulige mekanismene inkluderte gallesalthydrolaseaktivitet, assimilering av kolesterol av bakteriene, binding av kolesterol til bakteriecelleveggen og fysiologiske virkninger av sluttproduktene av kortkjedet fettsyrefermentering. Derfor var målet med denne studien å bestemme evnen til probiotika til å forhindre dannelse av gallestein etter fedmekirurgi og å evaluere innvirkningen av oral administrering av probiotika på livskvaliteten til pasienter etter fedmekirurgi.

Gastrointestinal Quality of Life Index er et allment akseptert spørreskjema for å evaluere livskvaliteten for pasienter som får fedmekirurgi. Den består av fem domener: fordøyelsessymptomer; fysisk funksjon; følelsesmessig tilstand; sosial tilstand og effekt av medisinsk behandling, som kan få tilgang til livskvaliteten til bariatriske pasienter effektivt og fullstendig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan city, Taiwan
        • Min sheng general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som får fedmekirurgi for sykelig overvekt
  2. Pasienter i alderen 20 til 65 år
  3. Pasienter som er villige til å følge opp regelmessig etter fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gallestein før fedmekirurgi
  2. Pasienter som nekter å ta probiotika eller nekter regelmessig oppfølging etter fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 måneder
40 mg po tid x 6 måneder
Aktiv komparator: Urso gruppe
ursodoxycholsyre, 200 mg po tid x 6 måneder
ursodoxycholsyre, 200 mg po tid x 6 måneder
Aktiv komparator: Biotase gruppe
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 måneder
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dannelse av gallestein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum totalt kolesterol og LDL nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

3
Abonnere