- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247101
Probiotika for gallestein hos post-bariatriske kirurgipasienter: En prospektiv randomisert studie
Probiotika for gallestein hos pasienter med postbariatrisk kirurgi: En prospektiv
Sykelig fedme har blitt et stort globalt helseproblem, og bruken av fedmekirurgi øker. En vanlig komplikasjon sett etter fedmekirurgi er dannelsen av gallestein. Bidragende faktorer til gallesteinsdannelse inkluderer hypomotilitet av galleblæren og overmetning av galle på grunn av raskt vekttap og mobilisering av kolesterol. Tidligere studier viste at orale probiotika kunne redusere kolesterolnivået med så mye som 22% til 33%. De mulige mekanismene inkluderte gallesalthydrolaseaktivitet, assimilering av kolesterol av bakteriene, binding av kolesterol til bakteriecelleveggen og fysiologiske virkninger av sluttproduktene av kortkjedet fettsyrefermentering. Derfor var målet med denne studien å bestemme evnen til probiotika til å forhindre dannelse av gallestein etter fedmekirurgi og å evaluere innvirkningen av oral administrering av probiotika på livskvaliteten til pasienter etter fedmekirurgi.
Gastrointestinal Quality of Life Index er et allment akseptert spørreskjema for å evaluere livskvaliteten for pasienter som får fedmekirurgi. Den består av fem domener: fordøyelsessymptomer; fysisk funksjon; følelsesmessig tilstand; sosial tilstand og effekt av medisinsk behandling, som kan få tilgang til livskvaliteten til bariatriske pasienter effektivt og fullstendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan
- Min sheng general hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får fedmekirurgi for sykelig overvekt
- Pasienter i alderen 20 til 65 år
- Pasienter som er villige til å følge opp regelmessig etter fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gallestein før fedmekirurgi
- Pasienter som nekter å ta probiotika eller nekter regelmessig oppfølging etter fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 måneder
|
40 mg po tid x 6 måneder
|
Aktiv komparator: Urso gruppe
ursodoxycholsyre, 200 mg po tid x 6 måneder
|
ursodoxycholsyre, 200 mg po tid x 6 måneder
|
Aktiv komparator: Biotase gruppe
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 måneder
|
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dannelse av gallestein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum totalt kolesterol og LDL nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSIRB2016006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasmaForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFunksjonell forstoppelse
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarsinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom | Avansert klarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Metastatisk sarkomatoid nyrecellekarsinom | Avansert nyrecellekarsinom | Ikke-opererbart nyrecellekarsinom | Avansert... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlarcellet nyrecellekarsinom | Metastatisk nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Avansert nyrecellekarsinom | Ikke-opererbart nyrecellekarsinomForente stater
-
Shandong UniversityLinyi People's Hospital; Taian City Central Hospital; Qingdao Eastsea Pharmaceutical...UkjentEffekt av Clostridium Butyricum i behandling av irritabel tarmsyndromKina
-
Shandong UniversityFullførtUnderernæring | Lungekreft | Effekter av kjemoterapi | TumorimmunitetKina
-
Shandong UniversityFullførtIrritabel tarm-syndromKina
-
Shandong UniversityUkjentGastrointestinale neoplasmer | Tykktarmskreft | Underernæring | Effekter av kjemoterapi | TumorimmunitetKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLavt fremre reseksjonssyndromKina
-
Guangzhou First People's HospitalRekrutteringIrritabel tarm-syndrom | Fekal mikrobiotatransplantasjonKina