肥満手術後の患者の胆石に対するプロバイオティクス:前向きランダム化試験
2017年8月8日 更新者:Min-Sheng General Hospital
肥満手術後の患者の胆石に対するプロバイオティクス:展望
病的肥満は主要な世界的な健康問題となっており、肥満手術の使用が増加しています。 肥満手術後に見られる一般的な合併症の 1 つは、胆石の形成です。 胆石の形成に寄与する要因には、胆嚢の運動低下や、急速な体重減少とコレステロールの動員による胆汁の過飽和が含まれます。 以前の研究では、経口プロバイオティクスがコレステロール値を 22% から 33% も低下させる可能性があることが明らかになりました。 考えられるメカニズムには、胆汁酸塩加水分解酵素活性、細菌によるコレステロールの同化、コレステロールの細菌細胞壁への結合、および短鎖脂肪酸発酵の最終生成物の生理学的作用が含まれます。 したがって、この研究の目的は、肥満手術後の胆石形成を予防するプロバイオティクスの能力を決定し、肥満手術後の患者の生活の質に対するプロバイオティクスの経口投与の影響を評価することでした。
Gastrointestinal Quality of Life Index は、肥満手術を受ける患者の QOL を評価するために広く受け入れられているアンケートです。 それは 5 つのドメインで構成されています。消化器症状。身体機能;感情的な状態;肥満患者の生活の質に効果的かつ完全にアクセスできる社会的状況と治療の効果。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan city、台湾
- Min sheng general hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病的肥満で肥満手術を受けている患者
- 20~65歳の患者様
- 肥満手術後、定期的にフォローアップを希望する患者。
除外基準:
- 肥満手術前に胆石がある患者
- プロバイオティクスの摂取を拒否する患者、または肥満手術後の定期的なフォローアップを拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:プロバイオティクスグループ
ミヤリサンBM(Clostridium Butyricum Miyairi) 40mg po tid×6ヶ月
|
40mg 経口 1日3回×6ヶ月
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アクティブコンパレータ:ウルソグループ
ウルソドキシコール酸、200mg po tid x 6 ヶ月
|
ウルソドキシコール酸、200mg po tid x 6 ヶ月
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アクティブコンパレータ:ビオターゼグループ
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + リパーゼ 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 か月
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Biotase 1# [Biodiastase 30mg + リパーゼ 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 か月
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆石形成
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清総コレステロールとLDLレベル
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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