- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247101
Probiotici per i calcoli biliari nei pazienti sottoposti a chirurgia post-bariatrica: uno studio prospettico randomizzato
Probiotici per i calcoli biliari nei pazienti sottoposti a chirurgia post-bariatrica: una prospettiva
L'obesità patologica è diventata un grave problema di salute globale e l'uso della chirurgia bariatrica è in aumento. Una complicanza comune osservata dopo la chirurgia bariatrica è la formazione di calcoli biliari. I fattori che contribuiscono alla formazione di calcoli biliari includono l'ipomotilità della cistifellea e la sovrasaturazione della bile dovuta alla rapida perdita di peso e alla mobilizzazione del colesterolo. Precedenti studi hanno rivelato che i probiotici orali potrebbero ridurre il livello di colesterolo dal 22% al 33%. I possibili meccanismi includevano l'attività dell'idrolasi dei sali biliari, l'assimilazione del colesterolo da parte dei batteri, il legame del colesterolo alla parete cellulare batterica e le azioni fisiologiche dei prodotti finali della fermentazione degli acidi grassi a catena corta. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare la capacità dei probiotici di prevenire la formazione di calcoli biliari dopo chirurgia bariatrica e valutare l'impatto della somministrazione orale di probiotici sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Il Gastrointestinal Quality of Life Index è un questionario ampiamente accettato per valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Si compone di cinque domini: sintomi digestivi; funzione fisica; condizione emotiva; condizione sociale ed effetto del trattamento medico, che potrebbe accedere alla qualità della vita del paziente bariatrico in modo efficace e completo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan
- Min sheng general hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per obesità patologica
- Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni
- Pazienti disposti a seguire regolarmente dopo chirurgia bariatrica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calcoli biliari prima della chirurgia bariatrica
- Pazienti che rifiutano l'assunzione di probiotici o rifiutano un regolare follow-up dopo la chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg PO tid x 6 mesi
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40 mg PO tid x 6 mesi
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Comparatore attivo: Gruppo dell'Urso
acido ursodossicolico, 200 mg PO tid x 6 mesi
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acido ursodossicolico, 200 mg PO tid x 6 mesi
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Comparatore attivo: Gruppo biotasi
Biotase 1# [Biodiastasi 30 mg + lipasi 65 mg + newlase 10 mg]/tab PO tid x 6 mesi
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Biotase 1# [Biodiastasi 30 mg + lipasi 65 mg + newlase 10 mg]/tab PO tid x 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Formazione di calcoli biliari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello sierico di colesterolo totale e LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
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- MSIRB2016006
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Prove cliniche su Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
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