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Probiotici per i calcoli biliari nei pazienti sottoposti a chirurgia post-bariatrica: uno studio prospettico randomizzato

8 agosto 2017 aggiornato da: Min-Sheng General Hospital

Probiotici per i calcoli biliari nei pazienti sottoposti a chirurgia post-bariatrica: una prospettiva

L'obesità patologica è diventata un grave problema di salute globale e l'uso della chirurgia bariatrica è in aumento. Una complicanza comune osservata dopo la chirurgia bariatrica è la formazione di calcoli biliari. I fattori che contribuiscono alla formazione di calcoli biliari includono l'ipomotilità della cistifellea e la sovrasaturazione della bile dovuta alla rapida perdita di peso e alla mobilizzazione del colesterolo. Precedenti studi hanno rivelato che i probiotici orali potrebbero ridurre il livello di colesterolo dal 22% al 33%. I possibili meccanismi includevano l'attività dell'idrolasi dei sali biliari, l'assimilazione del colesterolo da parte dei batteri, il legame del colesterolo alla parete cellulare batterica e le azioni fisiologiche dei prodotti finali della fermentazione degli acidi grassi a catena corta. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare la capacità dei probiotici di prevenire la formazione di calcoli biliari dopo chirurgia bariatrica e valutare l'impatto della somministrazione orale di probiotici sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Il Gastrointestinal Quality of Life Index è un questionario ampiamente accettato per valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Si compone di cinque domini: sintomi digestivi; funzione fisica; condizione emotiva; condizione sociale ed effetto del trattamento medico, che potrebbe accedere alla qualità della vita del paziente bariatrico in modo efficace e completo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan city, Taiwan
        • Min sheng general hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per obesità patologica
  2. Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni
  3. Pazienti disposti a seguire regolarmente dopo chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con calcoli biliari prima della chirurgia bariatrica
  2. Pazienti che rifiutano l'assunzione di probiotici o rifiutano un regolare follow-up dopo la chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg PO tid x 6 mesi
40 mg PO tid x 6 mesi
Comparatore attivo: Gruppo dell'Urso
acido ursodossicolico, 200 mg PO tid x 6 mesi
acido ursodossicolico, 200 mg PO tid x 6 mesi
Comparatore attivo: Gruppo biotasi
Biotase 1# [Biodiastasi 30 mg + lipasi 65 mg + newlase 10 mg]/tab PO tid x 6 mesi
Biotase 1# [Biodiastasi 30 mg + lipasi 65 mg + newlase 10 mg]/tab PO tid x 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione di calcoli biliari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di colesterolo totale e LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

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