益生菌治疗减肥手术后胆结石患者：一项前瞻性随机试验
2017年8月8日 更新者：Min-Sheng General Hospital
益生菌治疗减肥手术后胆结石患者：前瞻性
病态肥胖已成为一个主要的全球健康问题，减肥手术的使用正在增加。 减肥手术后常见的一种并发症是胆结石的形成。 胆结石形成的促成因素包括胆囊动力不足和由于快速体重减轻和胆固醇动员引起的胆汁过饱和。 先前的研究表明，口服益生菌可将胆固醇水平降低多达 22% 至 33%。 可能的机制包括胆盐水解酶活性、细菌对胆固醇的同化作用、胆固醇与细菌细胞壁的结合以及短链脂肪酸发酵终产物的生理作用。 因此，本研究的目的是确定益生菌预防减肥手术后胆结石形成的能力，并评估口服益生菌对减肥手术后患者生活质量的影响。
胃肠道生活质量指数是一种广泛接受的问卷，用于评估接受减肥手术的患者的生活质量。 它由五个领域组成：消化系统症状；身体机能；情绪状况；社会状况和医疗效果，可以有效和完整地了解肥胖患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan city、台湾
- Min sheng general hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因病态肥胖而接受减肥手术的患者
- 年龄在 20 至 65 岁之间的患者
- 减肥手术后愿意定期随访的患者。
排除标准：
- 减肥手术前患有胆结石的患者
- 减肥手术后拒绝服用益生菌或拒绝定期随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌组
Miyarisan-BM（Clostridium Butyricum Miyairi）40 mg po tid x 6 months
|
40 毫克 po tid x 6 个月
|
|
有源比较器：乌索集团
熊氧胆酸，200 毫克 po tid x 6 个月
|
熊氧胆酸，200 毫克 po tid x 6 个月
|
|
有源比较器：生物酶组
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + 脂肪酶 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 个月
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Biotase 1# [Biodiastase 30mg + 脂肪酶 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胆结石形成
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清总胆固醇和低密度脂蛋白水平
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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