Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til galdesten hos post-bariatriske kirurgipatienter: Et prospektivt randomiseret forsøg

8. august 2017 opdateret af: Min-Sheng General Hospital

Probiotika til galdesten hos post-bariatriske kirurgiske patienter: En prospektiv

Sygelig fedme er blevet et stort globalt sundhedsproblem, og brugen af ​​fedmekirurgi er stigende. En almindelig komplikation, der ses efter fedmekirurgi, er dannelsen af ​​galdesten. Medvirkende faktorer til galdestensdannelse inkluderer hypomotilitet af galdeblæren og overmætning af galde på grund af hurtigt vægttab og mobilisering af kolesterol. Tidligere undersøgelser viste, at orale probiotika kunne reducere kolesterolniveauet med så meget som 22% til 33%. De mulige mekanismer omfattede galdesalthydrolaseaktivitet, assimilering af kolesterol af bakterierne, binding af kolesterol til bakteriecellevæggen og fysiologiske virkninger af slutprodukterne af kortkædet fedtsyrefermentering. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme probiotikas evne til at forhindre dannelse af galdesten efter fedmekirurgi og at evaluere indvirkningen af ​​oral administration af probiotika på de postfedmekirurgiske patienters livskvalitet.

Gastrointestinal Quality of Life Index er et bredt accepteret spørgeskema til evaluering af livskvaliteten for patienter, der får fedmekirurgi. Det består af fem domæner: fordøjelsessymptomer; fysisk funktion; følelsesmæssig tilstand; social tilstand og effekt af medicinsk behandling, som kunne få adgang til livskvaliteten for bariatriske patienter effektivt og fuldstændigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan
        • Min sheng general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der får fedmekirurgi for sygelig fedme
  2. Patienter i alderen mellem 20 og 65 år
  3. Patienter, der er villige til at følge op regelmæssigt efter fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med galdesten før fedmekirurgi
  2. Patienter, der nægter at tage probiotika eller nægter regelmæssig opfølgning efter fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 måneder
Medicin: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
40 mg po tid x 6 måneder
Aktiv komparator: Urso gruppe
ursodoxycholsyre, 200mg po tid x 6 måneder
Medicin: Urso gruppe
ursodoxycholsyre, 200mg po tid x 6 måneder
Aktiv komparator: Biotase gruppe
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 måneder
Medicin: Biotase gruppe
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dannelse af galdesten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum total kolesterol og LDL niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSIRB2016006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner