Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för gallsten hos patienter med postbariatrisk kirurgi: En prospektiv randomiserad studie

8 augusti 2017 uppdaterad av: Min-Sheng General Hospital

Probiotika för gallsten hos patienter med postbariatrisk kirurgi: En prospektiv

Sjuklig fetma har blivit ett stort globalt hälsoproblem och användningen av bariatrisk kirurgi ökar. En vanlig komplikation som ses efter bariatrisk operation är bildandet av gallsten. Bidragande faktorer till gallstensbildning inkluderar hypomotilitet av gallblåsan och övermättnad av galla på grund av snabb viktminskning och mobilisering av kolesterol. Tidigare studier visade att oral probiotika kunde minska kolesterolnivån med så mycket som 22% till 33%. De möjliga mekanismerna inkluderade gallsalthydrolasaktivitet, assimilering av kolesterol av bakterierna, bindning av kolesterol till bakteriecellväggen och fysiologiska effekter av slutprodukterna av kortkedjig fettsyrafermentering. Därför var syftet med denna studie att fastställa probiotikas förmåga att förhindra gallstensbildning efter bariatrisk kirurgi och att utvärdera effekten av oral administrering av probiotika på patienternas livskvalitet efter bariatrisk kirurgi.

Gastrointestinal Quality of Life Index är ett allmänt accepterat frågeformulär för att utvärdera livskvaliteten för patienter som genomgår bariatrisk operation. Den består av fem domäner: matsmältningssymtom; fysisk funktion; känslomässigt tillstånd; socialt tillstånd och effekten av medicinsk behandling, som effektivt och fullständigt skulle kunna få tillgång till livskvaliteten för bariatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan
        • Min sheng general hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår bariatrisk operation för sjuklig fetma
  2. Patienter i åldrarna 20 till 65 år
  3. Patienter som är villiga att följa upp regelbundet efter bariatrisk operation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har gallsten före bariatrisk operation
  2. Patienter som vägrar ta probiotika eller vägrar regelbunden uppföljning efter bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika grupp
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 månader
Läkemedel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
40 mg po tid x 6 månader
Aktiv komparator: Urso grupp
ursodoxycholsyra, 200 mg po tid x 6 månader
Läkemedel: Urso grupp
ursodoxycholsyra, 200 mg po tid x 6 månader
Aktiv komparator: Biotasgrupp
Biotas 1# [Biodiastas 30mg + lipas 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 månader
Läkemedel: Biotasgrupp
Biotas 1# [Biodiastas 30mg + lipas 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gallstensbildning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum totalt kolesterol och LDL nivå
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSIRB2016006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera