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Probiotiques pour les calculs biliaires chez les patients post-chirurgie bariatrique:Un essai prospectif randomisé

8 août 2017 mis à jour par: Min-Sheng General Hospital

Probiotiques pour les calculs biliaires chez les patients post-chirurgie bariatrique:Une prospective

L'obésité morbide est devenue un problème de santé mondial majeur et le recours à la chirurgie bariatrique est en augmentation. Une complication courante observée après une chirurgie bariatrique est la formation de calculs biliaires. Les facteurs contributifs à la formation de calculs biliaires comprennent l'hypomotilité de la vésicule biliaire et la sursaturation de la bile en raison de la perte de poids rapide et de la mobilisation du cholestérol. Des études antérieures ont révélé que les probiotiques oraux pouvaient réduire le taux de cholestérol de 22 à 33 %. Les mécanismes possibles comprenaient l'activité hydrolase des sels biliaires, l'assimilation du cholestérol par les bactéries, la liaison du cholestérol à la paroi cellulaire bactérienne et les actions physiologiques des produits finaux de la fermentation des acides gras à chaîne courte. Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer la capacité des probiotiques à prévenir la formation de calculs biliaires après une chirurgie bariatrique et d'évaluer l'impact de l'administration orale de probiotiques sur la qualité de vie des patients post-chirurgie bariatrique.

L'indice de qualité de vie gastro-intestinale est un questionnaire largement accepté pour évaluer la qualité de vie des patients subissant une chirurgie bariatrique. Il se compose de cinq domaines : symptômes digestifs ; fonction physique; état émotionnel; condition sociale et effet du traitement médical, qui pourrait accéder à la qualité de vie du patient bariatrique de manière efficace et complète.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan city, Taïwan
        • Min sheng general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une chirurgie bariatrique pour obésité morbide
  2. Patients âgés de 20 à 65 ans
  3. Patients désireux de suivre régulièrement après une chirurgie bariatrique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des calculs biliaires avant une chirurgie bariatrique
  2. Patients refusant de prendre des probiotiques ou refusant un suivi régulier après une chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotiques
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 mois
40mg po tid x 6mois
Comparateur actif: Groupe Urso
acide ursodoxycholique, 200mg po tid x 6 mois
acide ursodoxycholique, 200mg po tid x 6 mois
Comparateur actif: Groupe Biotase
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 mois
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Formation de calculs biliaires
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
cholestérol total sérique et taux de LDL
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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