- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247101
Probiotiques pour les calculs biliaires chez les patients post-chirurgie bariatrique:Un essai prospectif randomisé
Probiotiques pour les calculs biliaires chez les patients post-chirurgie bariatrique:Une prospective
L'obésité morbide est devenue un problème de santé mondial majeur et le recours à la chirurgie bariatrique est en augmentation. Une complication courante observée après une chirurgie bariatrique est la formation de calculs biliaires. Les facteurs contributifs à la formation de calculs biliaires comprennent l'hypomotilité de la vésicule biliaire et la sursaturation de la bile en raison de la perte de poids rapide et de la mobilisation du cholestérol. Des études antérieures ont révélé que les probiotiques oraux pouvaient réduire le taux de cholestérol de 22 à 33 %. Les mécanismes possibles comprenaient l'activité hydrolase des sels biliaires, l'assimilation du cholestérol par les bactéries, la liaison du cholestérol à la paroi cellulaire bactérienne et les actions physiologiques des produits finaux de la fermentation des acides gras à chaîne courte. Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer la capacité des probiotiques à prévenir la formation de calculs biliaires après une chirurgie bariatrique et d'évaluer l'impact de l'administration orale de probiotiques sur la qualité de vie des patients post-chirurgie bariatrique.
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale est un questionnaire largement accepté pour évaluer la qualité de vie des patients subissant une chirurgie bariatrique. Il se compose de cinq domaines : symptômes digestifs ; fonction physique; état émotionnel; condition sociale et effet du traitement médical, qui pourrait accéder à la qualité de vie du patient bariatrique de manière efficace et complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan city, Taïwan
- Min sheng general hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie bariatrique pour obésité morbide
- Patients âgés de 20 à 65 ans
- Patients désireux de suivre régulièrement après une chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des calculs biliaires avant une chirurgie bariatrique
- Patients refusant de prendre des probiotiques ou refusant un suivi régulier après une chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe probiotiques
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 mois
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40mg po tid x 6mois
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Comparateur actif: Groupe Urso
acide ursodoxycholique, 200mg po tid x 6 mois
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acide ursodoxycholique, 200mg po tid x 6 mois
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Comparateur actif: Groupe Biotase
Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 mois
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Biotase 1# [Biodiastase 30mg + lipase 65mg + newlase 10mg]/tab po tid x 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Formation de calculs biliaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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cholestérol total sérique et taux de LDL
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSIRB2016006
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