Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor galstenen bij post-bariatrische chirurgiepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Min-Sheng General Hospital

Probiotica voor galstenen bij post-bariatrische chirurgiepatiënten: een prospectief

Morbide obesitas is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem geworden en het gebruik van bariatrische chirurgie neemt toe. Een veel voorkomende complicatie na bariatrische chirurgie is de vorming van galstenen. Factoren die bijdragen aan de vorming van galstenen zijn hypomotiliteit van de galblaas en oververzadiging van gal als gevolg van snel gewichtsverlies en mobilisatie van cholesterol. Eerdere studies toonden aan dat orale probiotica het cholesterolgehalte met maar liefst 22% tot 33% kunnen verlagen. De mogelijke mechanismen omvatten galzouthydrolase-activiteit, assimilatie van cholesterol door de bacteriën, binding van cholesterol aan de bacteriële celwand en fysiologische acties van de eindproducten van fermentatie van vetzuren met een korte keten. Daarom was het doel van deze studie om het vermogen van probiotica te bepalen om de vorming van galstenen na bariatrische chirurgie te voorkomen en om de impact van orale toediening van probiotica op de kwaliteit van leven van patiënten na bariatrische chirurgie te evalueren.

Gastrointestinal Quality of Life Index is een algemeen aanvaarde vragenlijst voor het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Het bestaat uit vijf domeinen: spijsverteringssymptomen; fysieke functie; emotionele toestand; sociale toestand en effect van medische behandeling, die effectief en volledig toegang zou kunnen hebben tot de kwaliteit van leven van bariatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan
        • Min sheng general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan voor morbide obesitas
  2. Patiënten in de leeftijd van 20 tot 65 jaar
  3. Patiënten die bereid zijn om regelmatig te worden gecontroleerd na bariatrische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met galstenen vóór bariatrische chirurgie
  2. Patiënten die weigeren probiotica te gebruiken of regelmatige follow-up weigeren na bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica groep
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg driemaal daags x 6 maanden
Geneesmiddel: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
40 mg driemaal daags x 6 maanden
Actieve vergelijker: Urso-groep
ursodoxycholzuur, 200 mg driemaal daags x 6 maanden
Geneesmiddel: Urso-groep
ursodoxycholzuur, 200 mg driemaal daags x 6 maanden
Actieve vergelijker: Biotase-groep
Biotase 1# [Biodiastase 30 mg + lipase 65 mg + newlase 10 mg]/tab po driemaal daags x 6 maanden
Geneesmiddel: Biotase-groep
Biotase 1# [Biodiastase 30 mg + lipase 65 mg + newlase 10 mg]/tab po driemaal daags x 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vorming van galstenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum totaal cholesterol en LDL-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSIRB2016006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren