Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro žlučové kameny u pacientů po bariatrické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie

8. srpna 2017 aktualizováno: Min-Sheng General Hospital

Probiotika pro žlučové kameny u pacientů po bariatrické chirurgii: Prospektivní

Morbidní obezita se stala velkým celosvětovým zdravotním problémem a používání bariatrické chirurgie roste. Jednou z běžných komplikací pozorovaných po bariatrické operaci je tvorba žlučových kamenů. Mezi faktory přispívající k tvorbě žlučových kamenů patří hypomotilita žlučníku a přesycení žluči v důsledku rychlého úbytku hmotnosti a mobilizace cholesterolu. Předchozí studie odhalily, že perorální probiotika mohou snížit hladinu cholesterolu až o 22 % až 33 %. Možné mechanismy zahrnovaly aktivitu hydrolázy žlučových solí, asimilaci cholesterolu bakteriemi, vazbu cholesterolu na bakteriální buněčnou stěnu a fyziologické působení konečných produktů fermentace mastných kyselin s krátkým řetězcem. Cílem této studie proto bylo zjistit schopnost probiotik předcházet tvorbě žlučových kamenů po bariatrických operacích a zhodnotit vliv perorálního podávání probiotik na kvalitu života pacientů po bariatrické operaci.

Gastrointestinal Quality of Life Index je široce přijímaný dotazník pro hodnocení kvality života pacientů podstupujících bariatrickou operaci. Skládá se z pěti domén: trávicí symptomy; fyzické funkce; emoční stav; sociální stav a efekt lékařského ošetření, který by mohl efektivně a úplně zpřístupnit kvalitu života bariatrického pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan city, Tchaj-wan
        • Min sheng general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující bariatrickou operaci pro morbidní obezitu
  2. Pacienti ve věku 20 až 65 let
  3. Pacienti ochotní pravidelně sledovat po bariatrické operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se žlučovými kameny před bariatrickou operací
  2. Pacienti odmítající užívání probiotik nebo odmítající pravidelné sledování po bariatrické operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotik
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 měsíců
Lék: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
40 mg po tid x 6 měsíců
Aktivní komparátor: Urso skupina
kyselina ursodoxycholová, 200 mg po tid x 6 měsíců
Lék: Urso skupina
kyselina ursodoxycholová, 200 mg po tid x 6 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina biotázy
Biotáza 1# [Biodiastáza 30 mg + lipáza 65 mg + newlasa 10 mg]/tab po tid x 6 měsíců
Lék: Skupina biotázy
Biotáza 1# [Biodiastáza 30 mg + lipáza 65 mg + newlasa 10 mg]/tab po tid x 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvorba žlučových kamenů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina celkového cholesterolu a LDL v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min-Sheng General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSIRB2016006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit