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Probióticos para cálculos biliares en pacientes poscirugía bariátrica: un ensayo prospectivo aleatorizado

8 de agosto de 2017 actualizado por: Min-Sheng General Hospital

Probióticos para cálculos biliares en pacientes poscirugía bariátrica: una perspectiva

La obesidad mórbida se ha convertido en un importante problema de salud mundial y el uso de la cirugía bariátrica está aumentando. Una complicación común que se observa después de la cirugía bariátrica es la formación de cálculos biliares. Los factores que contribuyen a la formación de cálculos biliares incluyen la hipomotilidad de la vesícula biliar y la sobresaturación de la bilis debido a la rápida pérdida de peso y la movilización del colesterol. Estudios previos revelaron que los probióticos orales podrían reducir el nivel de colesterol hasta en un 22% a 33%. Los posibles mecanismos incluían la actividad hidrolasa de las sales biliares, la asimilación del colesterol por las bacterias, la unión del colesterol a la pared celular bacteriana y las acciones fisiológicas de los productos finales de la fermentación de ácidos grasos de cadena corta. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar la capacidad de los probióticos para prevenir la formación de cálculos biliares después de la cirugía bariátrica y evaluar el impacto de la administración oral de probióticos en la calidad de vida de los pacientes poscirugía bariátrica.

El índice de calidad de vida gastrointestinal es un cuestionario ampliamente aceptado para evaluar la calidad de vida de los pacientes que se someten a cirugía bariátrica. Consta de cinco dominios: síntomas digestivos; función física; condición emocional; condición social y efecto del tratamiento médico, que podría acceder a la calidad de vida del paciente bariátrico de manera efectiva y completa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan city, Taiwán
        • Min sheng general hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía bariátrica por obesidad mórbida
  2. Pacientes de 20 a 65 años de edad
  3. Pacientes dispuestos a realizar un seguimiento regular después de la cirugía bariátrica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cálculos biliares antes de la cirugía bariátrica
  2. Pacientes que se niegan a tomar probióticos o a un seguimiento regular después de la cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de probióticos
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg po tid x 6 meses
Droga: Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
40 mg vo tid x 6 meses
Comparador activo: Grupo Urso
ácido ursodoxicólico, 200 mg vo tid x 6 meses
Droga: Grupo Urso
ácido ursodoxicólico, 200 mg vo tid x 6 meses
Comparador activo: Grupo biotasa
Biotasa 1# [Biodiastasa 30 mg + lipasa 65 mg + newlase 10 mg]/tab po tid x 6 meses
Droga: Grupo biotasa
Biotasa 1# [Biodiastasa 30 mg + lipasa 65 mg + newlase 10 mg]/tab po tid x 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formación de cálculos biliares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
colesterol total sérico y nivel de LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Min-Sheng General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSIRB2016006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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