- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03247101
Probiotyki na kamienie żółciowe u pacjentów po operacji bariatrycznej: prospektywna randomizowana próba
Probiotyki na kamienie żółciowe u pacjentów po operacji bariatrycznej: perspektywa
Ogromna otyłość stała się głównym globalnym problemem zdrowotnym, a stosowanie chirurgii bariatrycznej wzrasta. Jednym z częstych powikłań obserwowanych po operacji bariatrycznej jest tworzenie się kamieni żółciowych. Czynniki przyczyniające się do powstawania kamieni żółciowych obejmują zmniejszoną ruchliwość pęcherzyka żółciowego i przesycenie żółcią z powodu szybkiej utraty wagi i mobilizacji cholesterolu. Wcześniejsze badania wykazały, że doustne probiotyki mogą obniżyć poziom cholesterolu nawet o 22% do 33%. Możliwe mechanizmy obejmowały aktywność hydrolazy soli kwasów żółciowych, asymilację cholesterolu przez bakterie, wiązanie cholesterolu ze ścianą komórkową bakterii oraz fizjologiczne działanie produktów końcowych fermentacji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Dlatego celem pracy było określenie zdolności probiotyków do zapobiegania powstawaniu kamieni żółciowych po operacjach bariatrycznych oraz ocena wpływu doustnego podawania probiotyków na jakość życia pacjentów po operacjach bariatrycznych.
Gastrointestinal Quality of Life Index to powszechnie akceptowany kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Składa się z pięciu domen: objawy ze strony przewodu pokarmowego; funkcja fizyczna; stan emocjonalny; warunków społecznych i efektów leczenia, które mogłyby skutecznie i całkowicie wpłynąć na jakość życia pacjenta bariatrycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan city, Tajwan
- Min sheng general hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej z powodu otyłości olbrzymiej
- Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat
- Pacjenci chętni do regularnych wizyt kontrolnych po operacji bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kamieniami żółciowymi przed operacją bariatryczną
- Pacjenci odmawiający przyjmowania probiotyków lub odmawiający regularnej kontroli po operacji bariatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi) 40 mg doustnie x 6 miesięcy
|
40 mg po trzy razy na dobę x 6 miesięcy
|
Aktywny komparator: Grupa Urso
kwas ursodoksycholowy, 200mg pot x 6 miesięcy
|
kwas ursodoksycholowy, 200mg pot x 6 miesięcy
|
Aktywny komparator: Grupa biotazy
Biotase 1# [Biodiastaza 30mg + lipaza 65mg + newlase 10mg]/tab po trzykroć x 6 miesięcy
|
Biotase 1# [Biodiastaza 30mg + lipaza 65mg + newlase 10mg]/tab po trzykroć x 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powstawanie kamieni żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziom cholesterolu całkowitego i LDL w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Moore EW. Changes in gallbladder bile composition following gallstone formation and weight reduction. Gastroenterology. 1992 Jul;103(1):214-21. doi: 10.1016/0016-5085(92)91115-k.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JM, Brewer WH, Moore EW. Gallstone formation after rapid weight loss: a prospective study in patients undergoing gastric bypass surgery for treatment of morbid obesity. Am J Gastroenterol. 1991 Aug;86(8):1000-5.
- Williams C, Gowan R, Perey BJ. A Double-Blind Placebo-controlled Trial of Ursodeoxycholic Acid in the Prevention of Gallstones during Weight Loss after Vertical Banded Gastroplasty. Obes Surg. 1993 Aug;3(3):257-259. doi: 10.1381/096089293765559278.
- Shiffman ML, Sugerman HJ, Kellum JH, Brewer WH, Moore EW. Gallstones in patients with morbid obesity. Relationship to body weight, weight loss and gallbladder bile cholesterol solubility. Int J Obes Relat Metab Disord. 1993 Mar;17(3):153-8.
- Worobetz LJ, Inglis FG, Shaffer EA. The effect of ursodeoxycholic acid therapy on gallstone formation in the morbidly obese during rapid weight loss. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1705-10.
- Han ML, Lee MH, Lee WJ, Chen SC, Almalki OM, Chen JC, Wu CC. Probiotics for gallstone prevention in patients with bariatric surgery: A prospective randomized trial. Asian J Surg. 2022 Dec;45(12):2664-2669. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.01.120. Epub 2022 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSIRB2016006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miyarisan-BM (Clostridium Butyricum Miyairi)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznychStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyZaparcia funkcjonalne
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami | Zaawansowany rak jasnokomórkowy nerki | Rak nerkowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy sarkomatoidalny rak nerkowokomórkowy | Zaawansowany rak nerkowokomórkowy | Nieoperacyjny rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak jasnokomórkowy nerki | Przerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Zaawansowany rak nerkowokomórkowy | Nieoperacyjny rak nerkiStany Zjednoczone
-
Shandong UniversityLinyi People's Hospital; Taian City Central Hospital; Qingdao Eastsea Pharmaceutical...NieznanyWpływ Clostridium Butyricum w leczeniu zespołu jelita drażliwegoChiny
-
Shandong UniversityZakończonyNiedożywienie | Rak płuc | Efekty chemioterapii | Odporność na nowotworyChiny
-
Shandong UniversityNieznanyNowotwory przewodu pokarmowego | Rak jelita grubego | Niedożywienie | Efekty chemioterapii | Odporność na nowotworyChiny
-
Shandong UniversityZakończonyZespół jelita drażliwegoChiny
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyZespół niskiej resekcji przedniejChiny
-
Guangzhou First People's HospitalRekrutacyjnyZespół jelita drażliwego | Transplantacja mikrobioty kałowejChiny