TELEMEDICINE, Légzőrendszeri rehabilitációs program fenntartása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. (TELEREHAB)

1. TÁRGYAK KIVÁLASZTÁSA ÉS VISSZAVONÁSA

   1.1 BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

   A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

   COPD-vel diagnosztizált betegek 75 évnél fiatalabb, 3-7 klinikai stabilitású BODE-indexe, amely alatt a COPD nem súlyosbodott (*), és nem igényelnek szisztémás antibiotikum-, kortikoid-kezelést és/vagy kórházi kezelést legalább 1 hónappal a vizsgálat előtt. bevonása a vizsgálatba. Önt jelentették az alanynak, és elegendő időt és lehetőséget kapott arra, hogy fontolóra vegye, hogy részvételük írásban hozzájárult. Képes a technológia alkalmazására a tantárgy hajlandó és képes megfelelni a tanulmány minden követelményének.

   (*) Exacerbáció: Az exacerbáció az alábbi fő tünetek közül kettő vagy több súlyosbodását jelenti legalább 2 egymást követő napon:

   A köpet mennyiségének növekedése, a köpet gennyes, légszomj

   vagy

   • Bármely fő tünet súlyosbodása az alábbi tünetek egyikével együtt, legalább 2 egymást követő napon.

   • Resfriado (rinorrea y/o orrdugulás)
   • Láz minden egyéb ok nélkül
   • Köhögés
   • zihálás

   1.2 Kizárási kritériumok

   Azok a betegek, akiknél a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​fennáll, nem vehetők részt a vizsgálatban:

   • Osteo-izom patológia jelenléte, amely korlátozza vagy kizárja a gyakorlatokat. Szívbetegség jelenléte, amely akadályozza a testmozgást. Bronchiectasisban vagy a COPD-n kívüli egyéb légzési rendellenességben szenvedő betegek. Komorbiditás, aki akadályozza vagy blokkolja a karbantartó program légúti rehabilitációjának elkészítését. Kevesebb, mint 2 év várható élettartam.

   Bármilyen instabil orvosi vagy pszichiátriai folyamat vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételét.

   Tantárgyak és eljárások kritériumainak visszavonása

   A betegek bármikor elhagyhatják a vizsgálatot. A kutató minden hónapban ellenőrzi a kísérleti csoportos légzésrehabilitációs programban részt vevő betegek kitöltését. Ha egy beteg 2 egymást követő hónapon keresztül nem tölti be ezt a programot, kivéve a klinikai helyzet és az orvosi kritériumok lehetetlenségét, eltávolítjuk a vizsgálatból.

   Ezenkívül mindkét kezelési csoportban felfüggesztik a légúti rehabilitáció fenntartását, ha bármilyen nemkívánatos esemény, amely ezt indokolja, a vizsgáló döntése alapján.

   Ha igen, a betegek nyomon követése továbbra is az eredmények elemzését folytatja a kezelési stratégia szándékának megfelelően. La retirada de los sujetos así como sus motivos quedará reflejada tanto en el historial clínico como en el cuaderno de recogida de datos.

   Az EB teljesítése során bekövetkezett bármely halálesetről haladéktalanul értesíteni kell a szervezőt és az illetékes Etikai Bizottságot.

   A tantárgyak visszavonását nem pótolják

2. PROTOKOLL KEZELÉS

A tájékoztató lapot minden potenciálisan jogosult beteg megkapja a jelölt felvételi kritériumok szerint, és nincs kizárási kritérium (6. pont), hagyja a szükséges időt a dokumentum elolvasására, és kérje meg mindenkitől szükség szerint. Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, felkéri Önt a beleegyező nyilatkozat aláírására.

VÁLASZTÁSI LÁTOGATÁS

Ez a látogatás tartalmazza a COPD-vel diagnosztizált betegek vizsgálati adatait, amelyek a következőket tartalmazzák: "előzmény: az MRC Dyspnoe pontszám skálán" "fizikai vizsgálat: súly, magasság, testtömeg-index, brachialis kerületi ránc tricepsz és négyfejű izom erőssége" röntgenfelvétel mellkasi és elektrokardiogramos légzésfunkciós tesztek (spirometria, tüdőtérfogatok, CO-ba való átadás, maximális légzési nyomás és vérgázkapacitás) maximális kérdőív az életminőséggel kapcsolatos alsó végtag terheléses vizsgálatáról az Egészségügyi: CRQ (önadagolható változat), és SF-36 teszt 6 perces 6 perces járásteszttel a légszomj és az erőfeszítés értékelésével a Borg-skála segítségével a BODE index számítási tesztjének elején és végén hat perc

Bevételi/kizárási kritériumok, a beteg tájékoztatása és a beleegyező nyilatkozat aláírása, dátum feltüntetésével

Ezen a látogatáson a páciens kódját hozzárendeljük minden olyan beteghez, aki elfogadja a vizsgálatban való részvételt, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

INTENZÍV REHABILITÁCIÓ (RRi) (8 hét - ± 4 nap)

A tájékozott beleegyező nyilatkozat (CI) aláírása után a páciens intenzív RR (a szokásos gyakorlat szerint kórházi alapú programszabvány) kezdeti programban részesül, ebben a fázisban a vizsgálatban részt vevő összes beteg részt vesz, és egyenlő bánásmódban részesül. Ezt a programot 5 betegből álló csoportokban tanítják (kb.), és összesen 8 hétig fog tartani. A betegeknek napi 3 órában, heti 3 napon kell kórházba menniük, ahol intenzív légúti rehabilitációs program lesz.

A program a következő részeket tartalmazza majd.

1. Oktatás: 4 foglalkozás a betegség ismeretéről és a gyógyszerkezelési tanulásról.
2. Általános gyógytorna: rekeszizom légzés, váladékelvezetés (adott esetben) és relaxációs technikák elkészítésének megtanítása.
3. Izom edzés:

3.a.-felső végtagizmok: súlyzó gyakorlatok lesznek. A kezdeti töltés 500 gr, és a beteg toleranciájától függően fokozatosan növekszik. Az edzés időtartama 30 perc lesz.

3.b.-alsó végtagi izmok: görcsoldóval készülnek. A kezdeti töltés a progresszív stressztesztben a maximális terhelés 50%-a. A páciens tűrőképességének megfelelő munkaterhelés ezt követően megnő. Az edzésidő is 30 perc lesz

KARBANTARTÁSI NAPTÁR (látogatások)

RANDOMIZÁCIÓS látogatás (V0) (beosztás a karbantartó csoporthoz)

Az RR intenzív kezelésének befejezése után ugyanazon a napon a vizsgálatban részt vevő összes beteget véletlenszerűen beosztják a két RR csoport egyikébe fenntartó kezelés céljából:

-GR1 (TeleRR): RR fenntartási programot kap a távorvoslási támogatás (TeleRR) igénybevételével, mindegyiküknek saját otthonában ír fel kezelési programot az orvos, kezdetben nagyon hasonló a kórházi fázisban kapotthoz.

Ők biztosítják az RR program megvalósításához szükséges anyagokat: szobakerékpár, súlyok / mandzsettagombok mobil eszköz (PDA/Smartphone) + Pulzoximéter.

Jelezni fogja őket, hogy végezzenek az orvosa által felírt gyakorlatokat kezelésként, és fejezzék be a képzést a mobileszköz adataival. A páciensnek el kell küldenie az összes edzési nap adatait, miután befejezték.

-GR2 (kontroll): ajánlást kap egy standard légzésrehabilitációs programtól, minimális monitorozással, hasonlóan a rutin klinikai gyakorlathoz.

LÁTOGATÁSOK KÖVETÉSE

Összesen és az intenzív RR időszakának befejezése után 3 utóellenőrző látogatást tervezünk, amelyek NEM lehetnek szemtől szembe vagy szemtől szembe és/vagy ON-LINE:

1. vizit – nyomon követés: 3 hónappal (± 1 hét) a randomizáció utolsó látogatása után (V0).

2. vizit – követés: 9 hónappal (± 2 hét) a randomizáció utolsó vizitje után (V0).

3. vizit - utánkövetés: 12 hónappal (± 2 hét) az utolsó randomizációs vizit (V0) után, a beteg bevonása a vizsgálatba

NEM FACE TO FACE MONITORING

A résztvevők minden vizit és beteg esetében kontaktus nélküli klinikai nyomon követést tartottak a résztvevő központok megfelelő információs rendszerein keresztül. Az átvételre vonatkozó információk a következők:

Ha elhanyagolták az RR karbantartását, és ha igen, mi volt az oka. Ha van kórházi bevétel az utolsó látogatás óta, ha az utolsó látogatás óta belépés történt a sürgősségi osztályon Ha súlyosbodás miatt nem tervezett alapellátási látogatások történtek

LÁTOGATÁSOK SZEMTŐL

Amellett, hogy a nyomon követés nem szemtől szembe történik, a vizsgálatban való részvételhez rendkívüli szemtől-szembe történő nyomon követés is lesz, amely attól függ, hogy melyik csoporthoz rendelték a pácienst, ahol a következő vizsgálatokat végzik el. végrehajtva:

- 1. látogatás -: 3 hónappal (± 1 hét) az utolsó randomizációs vizit után (V0).

GR1 kísérleti csoport:

• Fizikális vizsgálat: súly, magasság és testtömeg-index.
• Légzésfunkciós tesztek (spirometria, tüdőtérfogatok, CO-ba való átadás, maximális légzési nyomás és vérgázkapacitás), életminőséggel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos kérdőívek: CRQ (önadagolható változat) és SF-36
• Hat perces sétateszt, a légszomj és az erőkifejtés értékelése a Borg-skála segítségével a BODE-index számítási teszt elején és végén hat percben, valamint azok a nemkívánatos események vagy mellékhatások, amelyek az előző látogatás óta eltelt időszakban jelentkezhettek.

2. vizit – utánkövetés: 9 hónappal (± 2 hét) a randomizáció utolsó vizitje után (V0):

GR1 kísérleti csoport:

Fizikális vizsgálat: súly, magasság és testtömeg-index. Légzésfunkciós tesztek (spirometria, tüdőtérfogatok, CO-ra történő transzfer, maximális légzési nyomás és vérgázkapacitás) életminőség-egészségügyi kérdőívek: CRQ (önadagolható változat), valamint a márciusi felmérés 6 perces SF-36 tesztje. légszomj az erőfeszítéshez a Borg-skála segítségével hat perc elején és végén a BODE-index számítása azokat a nemkívánatos eseményeket vagy nemkívánatos reakciókat teszteli, amelyek az előző látogatástól számított időszakban jelentkezhettek.

GR2 kontrollcsoport:

• Életminőséggel kapcsolatos egészséggel kapcsolatos kérdőívek: CRQ (önkitöltős változat), és SF-36 a 6 perces sétateszt

- 3. vizit - utánkövetés: 12 hónappal (± 2 hét) az utolsó randomizációs vizit (V0) után, ahol a következők lesznek

Mindkét GR1 és GR2 csoport:

Fizikális vizsgálat: súly, magasság és testtömeg-index. Légzésfunkciós tesztek (spirometria, tüdőtérfogat, CO-ra való átadás, maximális légzési nyomás és vérgázkapacitás) életminőséggel kapcsolatos, egészséggel kapcsolatos kérdőívek: CRQ (önadagolható változat) és SF-36 6MWT, légszomj értékelése az erőfeszítéshez képest a Borg-skála a hat perc elején és végén a BODE index számítási tesztjét és azokat a nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat, amelyek az előző látogatástól számított időszak alatt jelentkezhettek.

ON-LINE KÖVETÉS

GR1 kísérleti csoport

KIZÁRÓLAG a Kísérleti csoportba tartozó betegek számára lesz havonta On-Line monitorozás a Telerhabilitacion RR program kitöltésével a mobileszközről a pácienshez érkező adatok fogadásával.