远程医疗，维持慢性阻塞性肺病患者的呼吸康复计划。 (TELEREHAB)

1. 受试者的选择和退出

   1.1 纳入标准

   要有资格参与本研究，受试者必须满足以下纳入标准：

   诊断为 COPD 的患者年龄小于 75 岁 BODE 指数为 3-7 临床稳定性，被理解为没有 COPD 恶化 (*) 并且不需要使用抗生素、皮质激素进行全身治疗和/或住院治疗，至少在诊断前 1 个月纳入研究。 您已向该主题报告，并已获得足够的时间和机会来考虑他们的参与已获得书面同意。 能够使用受试者愿意并能够满足研究的所有要求的技术。

   (*) 恶化：恶化是指以下两种或多种主要症状至少连续 2 天恶化：

   痰量增多、痰液化脓、呼吸困难

   或者

   • 至少连续2 天任何主要症状伴随以下症状之一恶化。

   • Resfriado (rinorrea y/o congestión nasal)
   • 没有任何其他原因的发烧
   • 咳嗽
   • 气喘

   1.2 排除标准

   具有以下任何排除标准的患者可能不包括在试验中：

   • 存在限制或妨碍锻炼的骨肌肉病变。 存在妨碍运动的心脏病。 患有支气管扩张症或 COPD 以外的其他呼吸系统疾病的患者。 阻碍或阻碍呼吸康复维护计划制定的合并症。 预期寿命不到 2 年。

   研究者认为会影响患者完成研究或妨碍他们参与研究的任何不稳定的医学或精神过程或药物滥用

   撤回受试者和程序标准

   患者可以随时退出研究。 每个月，研究人员都会检查分配给实验组呼吸康复计划的每位患者的填写情况。 如果患者连续 2 个月未完成此计划，则排除临床情况和医疗标准不可能的情况，将从研究中移除。

   此外，如果研究者判断出现任何证明其合理的不良事件，则将暂停两个治疗组的呼吸康复维持。

   如果是这样，患者的随访也将继续根据治疗策略的意向分析结果。

   执行 EC 期间发生的任何死亡都必须立即通知发起人和主管道德委员会。

   退科不补

2. 协议治疗

信息表将根据标记的纳入标准和无排除标准（第 6 点）将所有可能符合条件的患者交付给患者，让他们有时间阅读文件并在必要时询问他们。 如果患者决定参加试验，会要求您签署知情同意书。

甄选参观

这次访问将包括诊断为 COPD 的患者的测试数据，其中包括：“病史：在 MRC 呼吸困难评分量表上”“体格检查：体重、身高、体重指数、肱三头肌和股四头肌屈肌强度”X 射线胸腔和心电图呼吸功能测试（肺量计、肺容量、转移到 CO、最大呼吸压力和血气容量）与健康相关的生活质量相关下肢运动测试的最大问卷：CRQ（自我管理版），和 SF-36 测试 6 分钟 6 分钟步行测试，在开始时使用 Borg 量表评估呼吸困难，在 6 分钟结束时使用 BODE 指数计算测试

纳入标准/排除标准，患者信息和知情同意书签名，注明日期

在这次访问中，患者代码将分配给每位接受参加试验并签署知情同意书的患者

强化康复 (RRi)（8 周 - ± 4 天）

一旦签署了知情同意书（CI），患者将接受强化 RR 的初始方案（根据惯例以医院为基础的方案标准）参与这一阶段的所有患者将接受平等的治疗。 该计划将以 5 名患者（大约）为一组进行授课，总共将持续 8 周。 患者将不得不每周 3 天每天 3 小时去医院，那里的呼吸康复计划将是强化的。

该计划将包括以下部分。

1. 教育：4节疾病知识和用药管理学习。
2. 一般物理治疗：教授横膈膜呼吸、分泌物引流（如果适用）和放松技巧。
3. 肌肉训练：

3.a.-鞋面 四肢肌肉：会负重练习。 初始剂量为 500 克，之后会根据患者的耐受性逐渐增加。 培训时间为 30 分钟。

3.b.-下肢肌肉：将用抗痉挛剂制成。 初始充电将是渐进式压力测试中最大负载的 50%。 根据患者的耐受性，工作量随后会增加。 培训时间也将是30分钟

维护日历（访问）

随机访问 (V0)（分配到维护组）

一旦完成RR的强化治疗，当天所有参与试验的患者将被随机分配到两组RR中的一组进行维持治疗：

-GR1 (TeleRR)：将收到使用远程医疗支持 (TeleRR) 的维护计划 RR，所有这些都将由医生在他自己的家中开出治疗计划，最初与在医院阶段收到的非常相似。

将为他们提供实现 RR 计划的材料：健身自行车、重量/袖扣移动设备（PDA/智能手机）+ 脉搏血氧仪。

您将指示他们执行医生规定的锻炼作为治疗，并指示他们完成移动设备数据上的培训。 一旦完成，患者应发送预定训练练习的所有日期的数据。

-GR2（控制）：接受标准呼吸康复计划的建议，并进行最少的监测，类似于常规临床实践。

跟进访问

总的来说，在强化 RR 期结束后，将计划进行 3 次后续访问，这些访问可能不是面对面或面对面和/或在线：

第 1 次访问 - 跟踪：最后一次随机访问 (V0) 后 3 个月（± 1 周）。

第 2 次访问 - 随访：最后一次随机访问后 9 个月（± 2 周）（V0）。

第 3 次访问 - 随访：最后一次随机访问 (V0) 后 12 个月（± 2 周），结束患者参与研究

非面对面监控

对于所有就诊和患者，参与者通过每个参与中心对应的信息系统进行了非接触式临床随访。 要获取的信息将是：

如果疏忽了 RR 维护，如果是这样，原因是什么。 如果自上次就诊后有住院收入 如果自上次就诊后曾进入急诊室 如果因病情恶化而进行了计划外的初级保健

面对面访问

除了跟踪不是面对面的，参与试验的人还会有面对面的特别随访，这将取决于分配给患者的组，其中将进行以下测试执行：

- 第 1 次访问 -：最后一次随机访问后 3 个月（± 1 周）（V0）。

实验组GR1：

• 体格检查：体重、身高和体重指数。
• 呼吸功能测试（肺量计、肺容量、转移到 CO、最大呼吸压力和血气容量）生活质量健康相关问卷：CRQ（自填版）和 SF-36
• 六分钟步行测试，开始时使用 Borg 量表评估呼吸困难，六分钟结束时，BODE 指数计算测试以及自上次访问以来能够出现的不良事件或不良反应

第 2 次访问 - 随访：最后一次随机访问后 9 个月（± 2 周）（V0）：

实验组 GR1：

体格检查：体重、身高和体重指数。 呼吸功能测试（肺活量、肺容量、转移至 CO、最大呼吸压力和血气容量） 生活质量健康相关问卷：CRQ（自测版）和 SF-36 测试 6 分钟的 3 月评估在开始和结束时使用 Borg 量表 BODE 指数计算测试在上次就诊期间可能出现的不良事件或不良反应。

对照组 GR2：

• 生活质量健康相关问卷：CRQ（自测版）和 SF-36 6 分钟步行测试

- 第 3 次访问 - 随访：最后一次随机访问 (V0) 后 12 个月（± 2 周），其中会有以下内容

GR1 和 GR2 两组：

体格检查：体重、身高和体重指数。 呼吸功能测试（肺活量测定法、肺容量、转移至 CO、最大呼吸压力和血气容量）生活质量健康相关问卷：CRQ（自测版）和 SF-36 6MWT，呼吸困难评估使用在六分钟开始和结束时的 Borg 量表 BODE 指数计算测试和从上次访问的时间段内可能出现的不良事件或不良反应。

在线跟进

实验组GR1

仅对于实验组中的患者，将通过从移动设备接收到患者的数据，通过填写 Telerhabilitacion RR 程序每月进行一次在线监测