TELEMEDICINE,vedligeholdelse af et respiratorisk rehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. (TELEREHAB)

1. UDVALG OG TILBAGETRÆKNING AF EMNE

   1.1 INKLUSIONSKRITERIER

   For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

   Patienter diagnosticeret med KOL i alderen under 75 år BODE-indeks på 3-7 klinisk stabilitet, forstået som ikke at have en forværring (*) af KOL og ikke behøver behandling med antibiotika, kortikoider systemisk og/eller hospitalsindlæggelse, mindst 1 måned før inddragelse i undersøgelsen. Du er blevet rapporteret til emnet og har fået tilstrækkelig tid og mulighed for at overveje, at deres deltagelse har givet sit samtykke skriftligt. I stand til at bruge teknologi er faget villig og i stand til at opfylde alle studiets krav.

   (*) Eksacerbation: Forværring betyder forværring af to eller flere af følgende hovedsymptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage:

   Forøgelse i volumen af ​​sputum, sputum Purulens, Dyspnø

   eller

   • Forværring af ethvert hovedsymptom sammen med et af følgende symptomer i mindst 2 på hinanden følgende dage.

   • Resfriado (rinorrea y/o congestión nasal)
   • Feber uden anden årsag
   • Hoste
   • Hvæsen

   1.2 Eksklusionskriterier

   Patienter, der har et af følgende eksklusionskriterier, er muligvis ikke inkluderet i forsøget:

   • Tilstedeværelse af osteo-muskulær patologi, der begrænser eller udelukker øvelserne. Tilstedeværelse af hjertesygdomme, som hæmmer træning. Patienter med bronkiektasi eller andre luftvejslidelser end KOL. Komorbiditet, der hindrer eller blokerer for at lave respiratorisk genoptræning af vedligeholdelsesprogram. Mindre end 2 års forventet levetid.

   Enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk proces eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening ville påvirke patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller hindre deres deltagelse i den samme.

   Tilbagetrækning af emner og procedurekriterier

   Patienter kan til enhver tid forlade undersøgelsen. Hver måned vil forskeren kontrollere udfyldningen af ​​hver patient, der er tildelt forsøgsgruppens respiratoriske rehabiliteringsprogram. Hvis en patient ikke udfylder dette program i 2 på hinanden følgende måneder, med undtagelse af umulighed for klinisk situation og medicinske kriterier, vil blive fjernet fra undersøgelsen.

   Derudover vil vedligeholdelse af respiratorisk rehabilitering i begge behandlingsgrupper blive suspenderet, hvis der er uønskede hændelser, der retfærdiggør det efter investigatorens skøn.

   Hvis det er tilfældet, vil opfølgningen af ​​patienterne også fortsætte med at analysere resultaterne i overensstemmelse med en intention om behandlingsstrategi.

   Ethvert dødsfald, der opstår under udførelsen af ​​EC, skal straks anmeldes til arrangøren og den kompetente etiske komité.

   Tilbagetrækninger af fag erstattes ikke

2. PROTOKOLBEHANDLING

Informationsarket vil blive leveret til patienten alle de potentielt kvalificerede patienter i henhold til inklusionskriterierne markeret og ingen eksklusionskriterier (punkt 6) giver dem den nødvendige tid til at læse dokumentet og få alle til at spørge dem efter behov. Hvis patienten beslutter sig for at deltage i forsøget, vil den bede dig om at underskrive samtykkeerklæringen.

UDVALGSBESØG

Dette besøg vil omfatte testdata for patienter diagnosticeret med KOL, som inkluderer: "historie: på skalaen af ​​MRC Dyspnø-score" "fysisk undersøgelse: vægt, højde, body mass index, brachial perimeter folder triceps og quadriceps styrke " X-ray af thorax- og elektrokardiogram respiratoriske funktionstests (spirometri, lungevolumener, overførsel til CO, maksimalt åndedrætstryk og blodgaskapacitet) maksimalt spørgeskema over livskvalitetsrelateret træningstest i underekstremiteterne med Health: CRQ (selv-administreret version), og SF-36 test på 6 minutter 6 minutters gangtest med vurdering af åndenød til indsatsen ved hjælp af Borg-skalaen i begyndelsen og i slutningen af ​​seks minutter BODE-indeksberegningstesten

Inklusions-/udelukkelseskriterier, information til patienten og underskrift af informeret samtykke, med angivelse af dato

Ved dette besøg vil patientkoden blive tildelt hver af de patienter, der accepterer at deltage i forsøget, og som underskriver det informerede samtykke

INTENSIV REHABILITATION (RRi) (8 uger - ± 4 dage)

Når det informerede samtykke (CI) er underskrevet, vil patienten modtage et indledende program med intensiv RR (hospital-baseret programstandard ifølge sædvanlig praksis) deltager i denne fase, alle patienter i undersøgelsen og vil modtage ligebehandling. Dette program vil blive undervist i grupper på 5 patienter (ca.) og vil vare i alt 8 uger. Patienterne skal på hospitalet 3 timer/dag 3 dage om ugen, hvor respiratorisk rehabiliteringsprogram vil være intensivt.

Programmet vil indeholde følgende afsnit.

1. Uddannelse: 4 sessioner om viden om sygdommen og medicinhåndteringslæring.
2. Generel fysioterapi: lære at lave diaphragmatic vejrtrækning, dræning af sekreter (hvis relevant) og afspændingsteknikker.
3. Muskeltræning:

3.a.-øvre ekstremitetsmuskler: vil være vægtbærende øvelser. Den indledende ladning vil være 500gr og vil stige gradvist afhængigt af patientens tolerance. Træningstiden vil være 30 minutter.

3.b.-muskler i nedre ekstremiteter: vil blive lavet med en antispasme. Startopladningen vil være 50 % af den maksimale belastning i den progressive stresstest. Arbejdsbyrden i henhold til patientens tolerance vil efterfølgende stige. Træningstiden vil også være på 30 minutter

VEDLIGEHOLDELSESKALENDER (besøg)

RANDOMISERINGsbesøg (V0) (tildeling til vedligeholdelsesgruppen)

Når den intensive behandling af RR er afsluttet, samme dag, vil alle patienter, der deltager i forsøget, blive fordelt tilfældigt til en af ​​de to grupper af RR til vedligeholdelsesbehandling:

-GR1 (TeleRR): vil modtage et RR af vedligeholdelsesprogram med brug af støtte til telemedicin (TeleRR) alle vil blive ordineret behandlingsprogram i sit eget hjem af lægen, i første omgang meget lig det modtaget i hospitalsfasen.

Dem vil blive leveret materialet til realiseringen af ​​programmet for RR: motionscykel, vægte / manchetknapper mobil enhed (PDA/Smartphone) + Pulse Oximeter.

Du vil angive, at de skal udføre øvelser, som din læge har ordineret som behandling, og at de gennemfører træning på mobilenhedens data. Patienten skal sende data for alle de dage, der er planlagte træningsøvelser, når de er afsluttet.

-GR2 (kontrol): Modtag en anbefaling fra et standard respiratorisk rehabiliteringsprogram med et minimum af overvågning, svarende til rutinemæssig klinisk praksis.

OPFØLGNINGSBESØG

I alt og efter afslutningen af ​​perioden med intensiv RR, vil der blive planlagt 3 opfølgningsbesøg, der IKKE kan være ansigt til ansigt eller ansigt til ansigt og/eller ON - LINE:

Besøg 1 - sporing: 3 måneder (± 1 uge) efter sidste besøg af randomisering (V0).

Besøg 2 - opfølgning: 9 måneder (± 2 uger) efter sidste besøg af randomisering (V0).

Besøg 3 - opfølgning: 12 måneder (± 2 uger) efter sidste randomiseringsbesøg (V0), hvilket afslutter involveringen af ​​patienten i undersøgelsen

IKKE ANSIGT TIL ANSIG OVERVÅGNING

For alle besøg og patienter afholdt deltagerne en kontaktløs klinisk opfølgning gennem informationssystemer svarende i hvert af de deltagende centre. Oplysninger til afhentning vil være:

Hvis der har været en forsømmelse af RR-vedligeholdelsen, og hvis det var tilfældet, hvad har årsagerne været. Hvis der er sygehusindtægt siden sidste besøg, hvis der er indlæggelse på skadestuen siden sidste besøg Hvis der er besøg i uplanlagt primærpleje ved eksacerbation

ANSIGT TIL ANSIG BESØG

Ud over at sporing ikke er ansigt-til-ansigt, vil der være en ekstraordinær ansigt-til-ansigt opfølgning for deltagelse i forsøget, og det vil afhænge af den gruppe, der har fået tildelt patienten, hvor de følgende tests vil blive udført. udført:

- Besøg 1 -: 3 måneder (± 1 uge) efter sidste besøg af randomisering (V0).

Forsøgsgruppe GR1:

• Fysisk undersøgelse: vægt, højde og kropsmasseindeks.
• Respiratoriske funktionstests (spirometri, lungevolumener, overførsel til CO, maksimalt åndedrætstryk og blodgaskapacitet) livskvalitet sundhedsrelaterede spørgeskemaer: CRQ (selv-administreret version) og SF-36
• Seks minutters gangtest, vurdering af åndenød til indsatsen ved hjælp af Borg-skalaen i begyndelsen og slutningen af ​​seks minutter BODE-indeksberegningstesten og uønskede hændelser eller bivirkninger, der har kunnet vise sig i perioden siden det forrige besøg

Besøg 2 - opfølgning: 9 måneder (± 2 uger) efter sidste randomiseringsbesøg (V0):

Forsøgsgruppe GR1:

Fysisk undersøgelse: vægt, højde og kropsmasseindeks. Respiratoriske funktionstests (spirometri, lungevolumener, overførsel til CO, maksimalt åndedrætstryk og blodgaskapacitet) livskvalitet sundhedsrelaterede spørgeskemaer: CRQ (selv-administreret version), og SF-36 test af 6 minutter af marts vurdering af åndenød til indsatsen ved hjælp af Borg-skalaen i begyndelsen og slutningen af ​​seks minutter BODE-indeksberegningstesten uønskede hændelser eller bivirkninger, der har kunnet vise sig i perioden fra det forrige besøg.

Kontrolgruppe GR2:

• Livskvalitet sundhedsrelaterede spørgeskemaer: CRQ (selv-administreret version) og SF-36 den 6-minutters gåtest

- Besøg 3 - opfølgning: 12 måneder (± 2 uger) efter sidste besøg af randomisering (V0), hvor der vil være følgende

Begge grupper GR1 og GR2:

Fysisk undersøgelse: vægt, højde og kropsmasseindeks. Respiratoriske funktionstests (spirometri, lungevolumener, overførsel til CO, maksimalt åndedrætstryk og blodgaskapacitet) livskvalitet sundhedsrelaterede spørgeskemaer: CRQ (selv-administreret version), og SF-36 6MWT, vurdering af åndenød til indsatsen vha. Borg-skalaen i begyndelsen og slutningen af ​​seks minutter BODE-indeksberegningstesten og uønskede hændelser eller bivirkninger, der har kunnet vise sig i perioden fra det forrige besøg.

ON-LINE OPFØLGNING

Forsøgsgruppe GR1

KUN for patienter i den eksperimentelle gruppe vil der være en monitorering On - Line månedligt ved at udfylde Telerhabilitacion RR program gennem modtagelse af data fra mobilenheden til patienten