TELEMEDICINE, Udržování programu respirační rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. (TELEREHAB)

1. VÝBĚR A ODBĚR PŘEDMĚTŮ

   1.1 KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

   Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:

   Pacienti s diagnostikovanou CHOPN ve věku méně než 75 let BODE index s klinickou stabilitou 3-7, u kterých se rozumí, že nemají exacerbaci (*) CHOPN a nevyžadují léčbu antibiotiky, systémově kortikoidy a/nebo hospitalizaci, alespoň 1 měsíc před zařazení do studia. Byli jste subjektu nahlášeni a byl vám poskytnut dostatek času a příležitostí ke zvážení jejich účasti, dali jste svůj písemný souhlas. Schopnost používat techniku ​​je ochoten a je schopen splnit všechny požadavky studia.

   (*) Exacerbace: Exacerbace znamená zhoršení dvou nebo více z následujících hlavních příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů:

   Zvýšení objemu sputa, sputum Hnisání, dušnost

   nebo

   • Zhoršení jakéhokoli hlavního příznaku spolu s jedním z následujících příznaků po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů.

   • Resfriado (rinorrea y/o ucpaný nos)
   • Horečka bez jiné příčiny
   • Kašel
   • Sípání

   1.2 Kritéria vyloučení

   Pacienti, kteří splňují některé z následujících vylučovacích kritérií, nemusí být do studie zahrnuti:

   • Přítomnost osteo-svalové patologie, která omezuje nebo znemožňuje cvičení. Přítomnost onemocnění srdce, které brání cvičení. Pacienti s bronchiektáziemi nebo jinými respiračními poruchami kromě CHOPN. Komorbidita, která brání nebo blokuje provedení dechové rehabilitace udržovacího programu. Očekávaná životnost méně než 2 roky.

   Jakýkoli nestabilní lékařský nebo psychiatrický proces nebo zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily schopnost pacienta dokončit studii nebo by bránily jeho účasti ve stejné studii.

   Stažení předmětů a kritérií procedur

   Pacienti mohou studii kdykoli opustit. Každý měsíc výzkumník zkontroluje vyplnění každého pacienta zařazeného do experimentálního skupinového programu dechové rehabilitace. Pokud pacient neplní tento program po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců, s výjimkou nemožnosti pro klinickou situaci a lékařská kritéria, bude ze studie vyřazen.

   Kromě toho bude udržování respirační rehabilitace v obou léčebných skupinách pozastaveno v případě jakýchkoli nežádoucích příhod, které to odůvodňují podle uvážení zkoušejícího.

   Pokud ano, sledování pacientů bude pokračovat také v analýze výsledků podle záměru léčebné strategie. Retirada de los sujetos así coo sus motivos quedará reflejada tanto en el historická klinika como en el cuaderno de recogida de datos.

   Jakékoli úmrtí, ke kterému dojde během výkonu ES, musí být neprodleně oznámeno pořadateli a příslušné Etické komisi.

   Odhlášky předmětů se nenahrazují

2. PROTOKOLOVÁ OŠETŘENÍ

Informační list bude pacientovi doručen všem těmto potenciálně způsobilým pacientům podle označených kritérií pro zařazení a bez kritérií vyloučení (bod 6), aby měli čas potřebný k přečtení dokumentu a přiměli je, aby se jich podle potřeby zeptali. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se hodnocení, požádá vás o podepsání formuláře informovaného souhlasu.

VÝBĚROVÁ NÁVŠTĚVA

Tato návštěva bude zahrnovat testovací data pro pacienty s diagnostikovanou CHOPN, která zahrnují: "anamnéza: na stupnici skóre dušnosti MRC" "fyzické vyšetření: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, záhyb na obvodu paže triceps a síla kvadricepsu" RTG snímek hrudních a elektrokardiografických testů respiračních funkcí (spirometrie, objemy plic, převod do CO, maximální dechový tlak a kapacita krevních plynů) maximální dotazník zátěžového testu dolních končetin související s kvalitou života s Health: CRQ (samoaplikovaná verze), a SF-36 test 6 minut 6 minut test chůze s hodnocením dušnosti k námaze pomocí Borgovy škály na začátku a na konci 6 minut test výpočtu indexu BODE

Kritéria pro zařazení / kritéria pro vyloučení, informace pro pacienta a podpis informovaného souhlasu s uvedením data

Při této návštěvě bude kód pacienta přidělen každému z pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas

INTENZIVNÍ REHABILITACE (RRi) (8 týdnů – ± 4 dny)

Po podepsání informovaného souhlasu (CI) pacient obdrží úvodní program intenzivního RR (standardní nemocniční program podle obvyklé praxe), v této fázi se zúčastní všichni pacienti ve studii a bude jim poskytnuto rovné zacházení. Tento program bude vyučován ve skupinách po 5 pacientech (cca) a bude trvat celkem 8 týdnů. Pacienti budou muset docházet do nemocnice 3 hodiny/d 3 dny v týdnu, kde bude intenzivní dechový rehabilitační program.

Program bude obsahovat následující sekce.

1. Vzdělávání: 4 lekce zaměřené na znalosti o nemoci a výuku managementu léků.
2. Obecná fyzioterapie: naučit provádět brániční dýchání, drenáž sekretu (pokud je to vhodné) a relaxační techniky.
3. Svalový trénink:

3.a.-horní svaly končetin: budou cviky se zátěží. Počáteční dávka bude 500 g a bude se postupně zvyšovat v závislosti na toleranci pacienta. Délka tréninku bude 30 minut.

3.b.-svaly dolních končetin: budou provedeny s antispasmem. Počáteční nabití bude 50 % maximálního zatížení v progresivním zátěžovém testu. Následně se bude zvyšovat zátěž dle tolerance pacienta. Délka tréninku bude také 30 minut

KALENDÁŘ ÚDRŽBY (Návštěvy)

NÁHODNÁ návštěva (V0) (přidělení do skupiny údržby)

Po dokončení intenzivní léčby RR, tentýž den, budou všichni pacienti účastnící se studie náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin RR pro udržovací léčbu:

-GR1 (TeleRR): obdrží RR udržovacího programu s využitím podpory pro telemedicínu (TeleRR). Všem z nich bude lékařem předepsán léčebný program u něj doma, zpočátku velmi podobný jako v nemocniční fázi.

Těm bude poskytnut materiál pro realizaci programu RR: rotoped, závaží / manžetové knoflíčky mobilní zařízení (PDA/Smartphone) + Pulzní oxymetr.

Označíte je, aby prováděli cvičení předepsaná vaším lékařem jako léčbu a aby dokončili trénink na datech mobilního zařízení. Pacient by měl po dokončení zasílat data ze všech dnů, kdy jsou plánovaná tréninková cvičení.

-GR2 (kontrola): získat doporučení ze standardního programu respirační rehabilitace s minimálním monitorováním, podobně jako v běžné klinické praxi.

NÁSLEDUJÍCÍ NÁVŠTĚVY

Celkem a po ukončení období intenzivní RR budou naplánovány 3 následné návštěvy, které mohou být NE tváří v tvář ani tváří v tvář a/nebo ON - LINE:

Návštěva 1 - sledování: 3 měsíce (± 1 týden) po poslední návštěvě randomizace (V0).

Návštěva 2 - sledování: 9 měsíců (± 2 týdny) po poslední návštěvě randomizace (V0).

Návštěva 3 - sledování: 12 měsíců (± 2 týdny) po poslední návštěvě randomizace (V0), ukončení zapojení pacienta do studie

BEZ MONITOROVÁNÍ FACE TO FACE

U všech návštěv a pacientů probíhalo bezkontaktní klinické sledování prostřednictvím informačních systémů odpovídajících v každém ze zúčastněných center. Informace k vyzvednutí budou:

Pokud došlo k zanedbání údržby RR, a pokud ano, jaké byly příčiny. Pokud existuje příjem v nemocnici od poslední návštěvy, pokud je od poslední návštěvy vstup na pohotovost Pokud jsou návštěvy neplánované primární péče exacerbací

NÁVŠTĚVY TVÁŘÍ

Kromě toho, že sledování neprobíhá tváří v tvář, bude pro účast ve studii probíhat mimořádná osobní následná kontrola, která bude záviset na skupině, do které byl pacient přiřazen, ve které budou následující testy provedeny odneseno:

- Návštěva 1 -: 3 měsíce (± 1 týden) po poslední návštěvě randomizace (V0).

Experimentální skupina GR1:

• Fyzikální vyšetření: hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti.
• Testy respiračních funkcí (spirometrie, objemy plic, přenos do CO, maximální dechový tlak a kapacita krevních plynů) dotazníky týkající se kvality života týkající se zdraví: CRQ (verze s vlastním podáváním) a SF-36
• Šestiminutový test chůzí, hodnocení dušnosti na námahu pomocí Borgovy škály na začátku a na konci šesti minut test výpočtu BODE indexu a nežádoucí příhody nebo nežádoucí reakce, které se mohly projevit v období od předchozí návštěvy

Návštěva 2 - sledování: 9 měsíců (± 2 týdny) po poslední návštěvě randomizace (V0):

Experimentální skupina GR1 :

Fyzikální vyšetření: hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti. Testy respiračních funkcí (spirometrie, objemy plic, přenos do CO, maximální dechový tlak a kapacita krevních plynů) dotazníky týkající se kvality života, zdraví: CRQ (samoobslužná verze) a test SF-36 v délce 6 minut březnového hodnocení dušnost při námaze pomocí Borgovy škály na začátku a na konci šesti minut výpočet BODE indexu testuje nežádoucí příhody nebo nežádoucí reakce, které se mohly projevit během období od předchozí návštěvy.

Kontrolní skupina GR2:

• Dotazníky týkající se kvality života týkající se zdraví: CRQ (verze pro vlastní správu) a SF-36 – 6minutový test chůze

- Návštěva 3 - sledování: 12 měsíců (± 2 týdny) po poslední návštěvě randomizace (V0), kde budou následující

Obě skupiny GR1 a GR2:

Fyzikální vyšetření: hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti. Testy respiračních funkcí (spirometrie, objemy plic, přenos do CO, maximální dechový tlak a kapacita krevních plynů) dotazníky týkající se kvality života zdraví: CRQ (samoobslužná verze) a SF-36 6MWT, hodnocení dušnosti při námaze pomocí Borgova stupnice na začátku a na konci šesti minut test výpočtu BODE indexu a nežádoucí příhody nebo nežádoucí reakce, které se mohly projevit během období od předchozí návštěvy.

ON-LINE SLEDOVÁNÍ

Experimentální skupina GR1

POUZE pro pacienty v Experimentální skupině bude monitoring On - Line měsíčně vyplněním programu Telerhabilitacion RR prostřednictvím příjmu dat z mobilního zařízení k pacientovi