TELEMEDICINE, Vedlikehold av et respiratorisk rehabiliteringsprogram hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. (TELEREHAB)

1. UTVALG OG UTTREKNING AV FAG

   1.1 INKLUSJONSKRITERIER

   For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må forsøkspersonene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

   Pasienter diagnostisert med KOLS i alderen under 75 år BODE-indeks på 3-7 klinisk stabilitet, forstått som ikke å ha en forverring (*) av KOLS og ikke trenger behandling med antibiotika, kortikoider systemisk og/eller sykehusinnleggelse, minst 1 måned før inkludering i studien. Du har blitt rapportert til faget og har fått tilstrekkelig tid og mulighet til å vurdere deres deltakelse har gitt skriftlig samtykke. Kunne bruke teknologi faget er villig og er i stand til å oppfylle alle kravene til studiet.

   (*) Forverring: Forverring betyr forverring av to eller flere av følgende hovedsymptomer i minst 2 påfølgende dager:

   Økning i volum av sputum, sputum Purulens, Dyspné

   eller

   • Forverring av hovedsymptomer sammen med ett av følgende symptomer i minst 2 påfølgende dager.

   • Resfriado (rinorrea y/o congestión nasal)
   • Feber uten annen årsak
   • Hoste
   • Piping

   1.2 Eksklusjonskriterier

   Pasienter som har noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke inkluderes i studien:

   • Tilstedeværelse av osteo-muskulær patologi som begrenser eller utelukker øvelsene. Tilstedeværelse av hjertesykdom som hindrer trening. Pasienter med bronkiektasi eller andre luftveislidelser enn KOLS. Komorbiditet som hindrer eller blokkerer å lage respiratorisk rehabilitering av vedlikeholdsprogram. Mindre enn 2 års forventet levealder.

   Enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk prosess eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien eller hindre deres deltakelse i den samme.

   Tilbaketrekking av emner og prosedyrekriterier

   Pasienter kan forlate studien når som helst. Hver måned vil forskeren sjekke utfyllingen av hver pasient som er tildelt den eksperimentelle gruppens respiratoriske rehabiliteringsprogram. Hvis en pasient ikke fyller dette programmet i 2 påfølgende måneder, vil unntatt umulighet for klinisk situasjon og medisinske kriterier, bli fjernet fra studien.

   I tillegg vil vedlikehold av respiratorisk rehabilitering i begge behandlingsgruppene bli suspendert dersom noen uønskede hendelser som rettferdiggjør det etter utrederens skjønn.

   I så fall vil oppfølgingen av pasientene fortsette også for å analysere resultatene i henhold til en intensjon om behandlingsstrategien.

   Ethvert dødsfall som inntreffer under gjennomføringen av EC må meldes umiddelbart til arrangøren og den kompetente etiske komiteen.

   Uttak av fag erstattes ikke

2. PROTOKOLLBEHANDLING

Informasjonsarket vil bli levert til pasienten alle de potensielt kvalifiserte pasientene i henhold til inklusjonskriteriene som er merket og ingen eksklusjonskriterier (punkt 6) gi dem den tiden de trenger til å lese dokumentet og få alle til å spørre dem etter behov. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i utprøvingen, vil den be deg signere skjemaet for informert samtykke.

UTVALGSBESØK

Dette besøket vil inkludere testdata for pasienter diagnostisert med KOLS, som inkluderer: "historie: på skalaen til MRC Dyspné-score" "fysisk undersøkelse: vekt, høyde, kroppsmasseindeks, brachial perimeter fold triceps og quadriceps styrke " X-ray av thorax- og elektrokardiogram respiratoriske funksjonstester (spirometri, lungevolum, overføring til CO, maksimalt respirasjonstrykk og blodgasskapasitet) maksimalt spørreskjema for livskvalitetsrelatert treningstest i underekstremitetene med Helse: CRQ (selv-administrert versjon), og SF-36 test på 6 minutter 6 minutter gangtest med vurdering av pustevansker til innsatsen ved hjelp av Borg-skalaen i begynnelsen og på slutten av seks minutter BODE-indeksberegningstesten

Kriterier for inkludering/eksklusjonskriterier, informasjon til pasienten og signatur for informert samtykke, som angir dato

Ved dette besøket vil pasientkoden bli tildelt hver av pasientene som godtar å delta i forsøket og som signerer det informerte samtykket

INTENSIV REHABILITERING (RRi) (8 uker - ± 4 dager)

Når det er signert informert samtykke (CI) vil pasienten motta et innledende program med intensiv RR (sykehusbasert programstandard i henhold til vanlig praksis) delta i denne fasen alle pasientene i studien og vil motta lik behandling. Dette programmet vil bli undervist i grupper på 5 pasienter (ca.) og vil vare i totalt 8 uker. Pasienter vil måtte gå til sykehuset 3 timer/dag 3 dager per uke hvor respiratorisk rehabiliteringsprogram vil være intensivt.

Programmet vil inneholde følgende seksjoner.

1. Utdanning: 4 økter om kunnskap om sykdommen og læring om medisinhåndtering.
2. Generell fysioterapi: lære å gjøre diaphragmatic pust, drenering av sekret (hvis aktuelt) og avspenningsteknikker.
3. Muskeltrening:

3.a.-øvre ekstremitetsmuskler: vil være vektbærende øvelser. Startladingen vil være 500gr og vil øke gradvis avhengig av pasientens toleranse. Treningstiden vil være 30 minutter.

3.b.-muskler i nedre ekstremiteter: vil bli laget med en antispasme. Startladingen vil være 50 % av maksimal belastning i den progressive stresstesten. Arbeidsbelastningen i henhold til pasientens toleranse vil deretter øke. Treningstiden vil også være på 30 minutter

VEDLIKEHOLDSKALENDER (besøk)

RANDOMISERINGsbesøk (V0) (oppdrag til vedlikeholdsgruppen)

Når den intensive behandlingen av RR er fullført, samme dag, vil alle pasienter som deltar i studien bli fordelt tilfeldig til en av de to gruppene av RR for vedlikeholdsbehandling:

-GR1 (TeleRR): vil motta et RR for vedlikeholdsprogram med bruk av støtte for telemedisin (TeleRR) alle vil bli foreskrevet behandlingsprogram hjemme hos legen, i utgangspunktet svært likt det mottatt i sykehusfasen.

De vil bli gitt materialet for realiseringen av programmet til RR: treningssykkel, vekter / mansjettknapper mobil enhet (PDA/smarttelefon) + pulsoksymeter.

Du vil indikere at de skal utføre øvelser som er foreskrevet av legen din som behandling og at de fullfører opplæring på mobilenhetens data. Pasienten skal sende data for alle dagene som er planlagte treningsøvelser når de er fullført.

-GR2 (kontroll): motta en anbefaling fra et standard respiratorisk rehabiliteringsprogram med minimum overvåking, tilsvarende rutinemessig klinisk praksis.

OPPFØLGINGSBESØK

Totalt og etter fullføring av perioden med intensiv RR, vil det bli planlagt 3 oppfølgingsbesøk som IKKE kan være ansikt til ansikt eller ansikt til ansikt og/eller ON - LINE:

Besøk 1 - sporing: 3 måneder (± 1 uke) etter siste randomiseringsbesøk (V0).

Besøk 2 - oppfølging: 9 måneder (± 2 uker) etter siste randomiseringsbesøk (V0).

Besøk 3 - oppfølging: 12 måneder (± 2 uker) etter siste randomiseringsbesøk (V0), avslutter involveringen av pasienten i studien

IKKE ANSIKT TIL ANSIKT OVERVÅKING

For alle besøk og pasienter holdt deltakerne en kontaktfri klinisk oppfølging gjennom informasjonssystemer tilsvarende i hvert av de deltakende sentrene. Informasjon å hente vil være:

Hvis det har vært en forsømmelse av RR-vedlikeholdet, og hvis det var slik, hva har vært årsakene. Hvis det er sykehusinntekt siden siste besøk hvis det er innleggelse på legevakten siden siste besøk Hvis det er besøk til uplanlagt primærhelsetjeneste ved forverring

ANSIKT TIL ANSIKT BESØK

I tillegg til at sporing ikke er ansikt-til-ansikt, vil det være en ekstraordinær ansikt-til-ansikt-oppfølging for å delta i forsøket, og som vil avhenge av gruppen som har fått tildelt pasienten der følgende tester skal utføres. utført:

- Besøk 1 -: 3 måneder (± 1 uke) etter siste randomiseringsbesøk (V0).

Eksperimentgruppe GR1:

• Fysisk undersøkelse: vekt, høyde og kroppsmasseindeks.
• Respirasjonsfunksjonstester (spirometri, lungevolum, overføring til CO, maksimalt respirasjonstrykk og blodgasskapasitet) livskvalitet helserelaterte spørreskjemaer: CRQ (selv-administrert versjon), og SF-36
• Seks minutters gangtest, vurdering av pust i anstrengelsen ved bruk av Borg-skalaen ved begynnelsen og slutten av seks minutter BODE-indeksberegningstesten og uønskede hendelser eller bivirkninger som har vært i stand til å vise seg i perioden siden forrige besøk

Besøk 2 - oppfølging: 9 måneder (± 2 uker) etter siste randomiseringsbesøk (V0):

Eksperimentgruppe GR1:

Fysisk undersøkelse: vekt, høyde og kroppsmasseindeks. Respirasjonsfunksjonstester (spirometri, lungevolum, overføring til CO, maksimalt respirasjonstrykk og blodgasskapasitet) livskvalitet helserelaterte spørreskjemaer: CRQ (selv-administrert versjon), og SF-36 test på 6 minutter av mars vurdering av åndenød til innsatsen ved å bruke Borg-skalaen i begynnelsen og på slutten av seks minutter, testet BODE-indeksberegningen uønskede hendelser eller bivirkninger som har vært i stand til å vise seg i perioden fra forrige besøk.

Kontrollgruppe GR2:

• Livskvalitet helserelaterte spørreskjemaer: CRQ (selv-administrert versjon), og SF-36 den 6-minutters gåtesten

- Besøk 3 - oppfølging: 12 måneder (± 2 uker) etter siste randomiseringsbesøk (V0), hvor det vil være følgende

Begge grupper GR1 og GR2:

Fysisk undersøkelse: vekt, høyde og kroppsmasseindeks. Respirasjonsfunksjonstester (spirometri, lungevolum, overføring til CO, maksimalt respirasjonstrykk og blodgasskapasitet) livskvalitet helserelaterte spørreskjemaer: CRQ (selv-administrert versjon), og SF-36 6MWT, vurdering av åndenød til innsatsen vha. Borg-skalaen ved begynnelsen og slutten av seks minutter BODE-indeksberegningstesten og uønskede hendelser eller bivirkninger som har kunnet oppstå i perioden fra forrige besøk.

ON-LINE OPPFØLGING

Forsøksgruppe GR1

KUN for pasienter i den eksperimentelle gruppen vil det være en overvåking On - Line månedlig ved å fylle ut Telerhabilitacion RR program gjennom mottak av data fra mobilenheten til pasienten