TELEMEDYCYNA, Prowadzenie programu rehabilitacji oddechowej u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. (TELEREHAB)

1. WYBÓR I WYCOFANIE PRZEDMIOTÓW

   1.1 KRYTERIA WŁĄCZENIA

   Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

   Chorzy z rozpoznaniem POChP w wieku poniżej 75 lat wskaźnik BODE o 3-7 stabilności klinicznej, rozumiany jako brak zaostrzenia (*) POChP i niewymagający leczenia antybiotykami, kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i/lub hospitalizacji, co najmniej 1 miesiąc przed włączenie do badania. Zostałeś zgłoszony podmiotowi i dano mu wystarczająco dużo czasu i możliwości rozważenia jego udziału, wyraził zgodę na piśmie. Student potrafi korzystać z technologii i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.

   (*) Zaostrzenie: Zaostrzenie oznacza pogorszenie dwóch lub więcej z następujących głównych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni:

   Zwiększenie objętości plwociny, ropna plwocina, duszność

   Lub

   • Pogorszenie któregokolwiek z głównych objawów wraz z jednym z następujących objawów przez co najmniej 2 kolejne dni.

   • Resfriado (rinorrea y/o congestión nasal)
   • Gorączka bez innej przyczyny
   • Kaszel
   • Świszczący oddech

   1.2 Kryteria wykluczenia

   Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do badania:

   • Obecność patologii kostno-mięśniowej, która ogranicza lub wyklucza ćwiczenia. Obecność choroby serca, która utrudnia ćwiczenia. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli lub innymi zaburzeniami układu oddechowego innymi niż POChP. Choroby współistniejące utrudniające lub blokujące realizację programu rehabilitacji oddechowej lub podtrzymującej. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.

   Jakikolwiek niestabilny proces medyczny lub psychiatryczny lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub utrudnić mu udział w tym samym

   Wycofanie kryteriów przedmiotów i procedur

   Pacjenci mogą w każdej chwili opuścić badanie. Co miesiąc badacz będzie sprawdzał wypełnienie każdego pacjenta przydzielonego do programu rehabilitacji oddechowej grupy eksperymentalnej. Jeśli pacjent nie zrealizuje tego programu przez 2 kolejne miesiące, wykluczając niemożliwość ze względu na sytuację kliniczną i kryteria medyczne, zostanie usunięty z badania.

   Ponadto utrzymanie rehabilitacji oddechowej w obu grupach terapeutycznych zostanie zawieszone w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, które ją uzasadniają, według uznania badacza.

   Jeśli tak, obserwacja pacjentów będzie kontynuowana również w celu analizy wyników zgodnie z intencją strategii leczenia.

   O każdym zgonie, który nastąpił podczas wykonywania EC należy niezwłocznie powiadomić promotora oraz właściwą Komisję Etyki.

   Wycofanie przedmiotów nie jest zastępowane

2. PROTOKÓŁ LECZENIA

Karta informacyjna zostanie dostarczona pacjentowi wszystkim potencjalnie kwalifikującym się pacjentom zgodnie z zaznaczonymi kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia (punkt 6), co zapewni im czas potrzebny na zapoznanie się z dokumentem i zwrócenie się do wszystkich w razie potrzeby. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, poprosi Cię o podpisanie formularza świadomej zgody.

WIZYTA SELEKCYJNA

Wizyta ta będzie zawierała dane z badań dla pacjentów z rozpoznaniem POChP, które obejmują: „wywiad: w skali oceny duszności MRC” „badanie fizykalne: masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód ramienia, siła mięśnia trójgłowego i czworogłowego ramienia”, „RTG klatki piersiowej i elektrokardiogramu badania czynnościowe układu oddechowego (spirometria, objętości płuc, transfer do CO2, maksymalne ciśnienie oddechowe i gazometrię) maksymalny kwestionariusz jakości życia test wysiłkowy kończyn dolnych z programem Health: CRQ (wersja do samodzielnego wykonania), i SF-36 test 6 minut 6 minut test marszu z oceną duszności do wysiłku za pomocą skali Borga na początku i na końcu 6 minut test obliczania wskaźnika BODE

Kryteria włączenia / Kryteria wykluczenia, informacja dla pacjenta i podpis świadomej zgody, ze wskazaniem daty

Na tej wizycie kod pacjenta zostanie nadany każdemu pacjentowi, który wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze świadomą zgodę

INTENSYWNA REHABILITACJA (RRi) (8 tygodni - ± 4 dni)

Po podpisaniu świadomej zgody (CI) pacjent otrzyma wstępny program intensywnej RR (szpitalny standard programu zgodny ze zwyczajową praktyką) wezmą udział w tej fazie wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu i będą traktowani na równi. Ten program będzie prowadzony w grupach po 5 pacjentów (w przybliżeniu) i będzie trwał łącznie 8 tygodni. Pacjenci będą musieli przebywać w szpitalu 3 godziny dziennie 3 dni w tygodniu, gdzie program rehabilitacji oddechowej będzie intensywny.

W programie znajdą się następujące sekcje.

1. Edukacja: 4 sesje dotyczące wiedzy o chorobie i nauki zarządzania lekami.
2. Fizjoterapia ogólna: nauka wykonywania oddychania przeponowego, drenażu wydzieliny (jeśli dotyczy) oraz technik relaksacyjnych.
3. Trening mięśni:

3.a.-górny mięśnie kończyn: będą to ćwiczenia obciążające. Opłata początkowa będzie wynosić 500 gr i będzie stopniowo wzrastać w zależności od tolerancji pacjenta. Czas treningu wyniesie 30 minut.

3.b.-mięśnie kończyn dolnych: będą wykonane ze środkiem przeciwskurczowym. Opłata początkowa będzie wynosić 50% maksymalnego obciążenia w progresywnym teście warunków skrajnych. Obciążenie pracą zgodnie z tolerancją pacjenta będzie następnie wzrastać. Czas treningu również wyniesie 30 minut

KALENDARZ KONSERWACJI (Wizyty)

Wizyta RANDOMIZACYJNA (V0) (przydział do grupy podtrzymującej)

Po zakończeniu intensywnego leczenia RR tego samego dnia wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup RR w celu leczenia podtrzymującego:

-GR1 (TeleRR): otrzyma RR programu podtrzymującego z wykorzystaniem wsparcia dla telemedycyny (TeleRR) wszystkim zostanie przepisany program leczenia we własnym domu przez lekarza, początkowo bardzo podobny do otrzymanego w fazie szpitalnej.

Otrzymają oni materiały do ​​realizacji programu RR: rower treningowy, ciężarki/spinki urządzenie mobilne (PDA/smartfon) + Pulsoksymetr.

Wskażesz im, aby w ramach leczenia wykonywali ćwiczenia przepisane przez Twojego lekarza oraz aby ukończyli szkolenie dotyczące danych urządzenia mobilnego. Pacjent powinien przesyłać dane ze wszystkich dni, które są zaplanowanymi ćwiczeniami treningowymi po ich zakończeniu.

-GR2 (grupa kontrolna): otrzyma zalecenie ze standardowego programu rehabilitacji oddechowej z minimalnym monitorowaniem, podobnie jak w rutynowej praktyce klinicznej.

WIZYTY KONSERWACYJNE

Łącznie i po zakończeniu okresu intensywnej RR planowane są 3 wizyty kontrolne, które mogą mieć charakter NIE bezpośredni lub stacjonarny i/lub ON-LINE:

Wizyta 1 - śledzenie: 3 miesiące (± 1 tydzień) po ostatniej wizycie randomizacji (V0).

Wizyta 2 - obserwacja: 9 miesięcy (± 2 tygodnie) po ostatniej wizycie randomizacji (V0).

Wizyta 3 – obserwacja: 12 miesięcy (± 2 tyg.) od ostatniej wizyty randomizacji (V0), kończącej udział pacjenta w badaniu

MONITOROWANIE BEZ TWARZĄ W TWARZ

W przypadku wszystkich wizyt i pacjentów uczestnicy prowadzili bezkontaktową obserwację kliniczną za pośrednictwem odpowiednich systemów informatycznych w każdym z uczestniczących ośrodków. Informacje do odebrania będą:

Jeśli doszło do zaniedbania konserwacji RR, a jeśli tak, to jakie były tego przyczyny. Jeśli od ostatniej wizyty jest przychód szpitala, jeśli od ostatniej wizyty jest wpis na izbę przyjęć Jeśli są wizyty w nieplanowanej podstawowej opiece zdrowotnej przez zaostrzenie

WIZYTY TWARZĄ W TWARZ

Oprócz śledzenia, które nie odbywa się osobiście, nastąpi nadzwyczajna wizyta kontrolna twarzą w twarz z udziałem w badaniu, która będzie zależała od grupy, do której przypisano pacjenta, w której zostaną przeprowadzone następujące testy przeprowadzone:

- Wizyta 1 -: 3 miesiące (± 1 tydzień) po ostatniej wizycie randomizacji (V0).

Grupa Eksperymentalna GR1:

• Badanie fizykalne: waga, wzrost i wskaźnik masy ciała.
• Badania czynnościowe układu oddechowego (spirometria, objętość płuc, transfer do CO2, maksymalne ciśnienie oddechowe i gazometrię) kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem: CRQ (wersja do samodzielnego wykonania) i SF-36
• Sześciominutowy test marszu, ocena duszności do wysiłku za pomocą skali Borga na początku i na końcu sześciominutowego testu obliczania wskaźnika BODE oraz zdarzeń niepożądanych lub działań niepożądanych, które mogły wystąpić w okresie od poprzedniej wizyty

Wizyta 2 - obserwacja: 9 miesięcy (± 2 tygodnie) po ostatniej wizycie randomizacji (V0):

Grupa Eksperymentalna GR1 :

Badanie fizykalne: waga, wzrost i wskaźnik masy ciała. Badania czynnościowe układu oddechowego (spirometria, objętość płuc, transfer do CO2, maksymalne ciśnienie oddechowe i gazometria) kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem: CRQ (wersja do samodzielnego wykonania) oraz test SF-36 6 minut marcowej oceny duszności do wysiłku za pomocą skali Borga na początku i na końcu sześciominutowego testu obliczania wskaźnika BODE zdarzenia niepożądane lub reakcje niepożądane, które mogły wystąpić w okresie od poprzedniej wizyty.

Grupa kontrolna GR2:

• Kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem: CRQ (wersja do samodzielnego wypełnienia) oraz SF-36 test 6-minutowego marszu

- Wizyta 3 - obserwacja: 12 miesięcy (± 2 tygodnie) po ostatniej wizycie randomizacji (V0), gdzie odbędą się następujące

Obie grupy GR1 i GR2:

Badanie fizykalne: waga, wzrost i wskaźnik masy ciała. Badania czynnościowe układu oddechowego (spirometria, objętości płuc, transfer do CO2, maksymalne ciśnienie oddechowe i gazometrię) kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem: CRQ (wersja do samodzielnego wykonania) i SF-36 6MWT, ocena duszności przy wysiłku za pomocą skali Borga na początku i na końcu 6 minut testu obliczania wskaźnika BODE oraz działań niepożądanych lub działań niepożądanych, które udało się przedstawić w okresie od poprzedniej wizyty.

KONTROLA ONLINE

Grupa Eksperymentalna GR1

TYLKO dla pacjentów z grupy Eksperymentalnej będzie prowadzony comiesięczny monitoring On - Line poprzez wypełnienie programu Telerhabilitacion RR poprzez odbiór danych z urządzenia mobilnego do pacjenta