TELEMEDICINA, Mantenimento di un Programma di Riabilitazione Respiratoria in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva. (TELEREHAB)

1. SELEZIONE E RITIRO DEI SOGGETTI

   1.1 CRITERI DI INCLUSIONE

   Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

   Pazienti con diagnosi di BPCO di età inferiore a 75 anni BODE index di 3-7 stabilità clinica, intesa come non aventi una riacutizzazione (*) della BPCO e non necessitanti di trattamento con antibiotici, corticosteroidi sistemici e/o ricovero, almeno 1 mese prima della inclusione nello studio. Sei stato segnalato al soggetto e gli è stato concesso tempo e opportunità sufficienti per considerare la loro partecipazione ha dato il suo consenso per iscritto. In grado di utilizzare la tecnologia il soggetto è disposto ed è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

   (*) Esacerbazione: per esacerbazione si intende il peggioramento di due o più dei seguenti sintomi principali per almeno 2 giorni consecutivi:

   Aumento del volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato, dispnea

   O

   • Peggioramento di qualsiasi sintomo principale insieme a uno dei seguenti sintomi per almeno 2 giorni consecutivi.

   • Raffreddato (rinorrea e/o congestione nasale)
   • Febbre senza altra causa
   • Tosse
   • Respiro sibilante

   1.2 Criteri di esclusione

   I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri di esclusione potrebbero non essere inclusi nello studio:

   • Presenza di patologie osteo-muscolari che limitano o precludono gli esercizi. Presenza di malattie cardiache che ostacolano l'esercizio. Pazienti con bronchiectasie o altri disturbi respiratori diversi dalla BPCO. Comorbidità che ostacola o blocca l'effettuazione della riabilitazione respiratoria del programma di mantenimento. Meno di 2 anni di aspettativa di vita.

   Qualsiasi processo medico o psichiatrico instabile o abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del paziente di completare lo studio o impedirebbe la sua partecipazione allo stesso

   Ritiro dei soggetti e criteri procedurali

   I pazienti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento. Ogni mese il ricercatore verificherà la compilazione di ogni paziente assegnato al programma di riabilitazione respiratoria del gruppo sperimentale. Se un paziente non compila questo programma per 2 mesi consecutivi, escludendo l'impossibilità per situazione clinica e criteri medici, verrà rimosso dallo studio.

   Inoltre, il mantenimento della riabilitazione respiratoria in entrambi i gruppi di trattamento sarà sospeso in caso di eventi avversi che lo giustifichino a discrezione dello sperimentatore.

   In tal caso, il follow-up dei pazienti continuerà anche ad analizzare i risultati secondo un'intenzione della strategia di trattamento.

   Qualsiasi decesso che si verifichi durante lo svolgimento del CE deve essere comunicato immediatamente al promotore e al Comitato Etico competente.

   I prelievi dei soggetti non vengono sostituiti

2. PROTOCOLLO DI TRATTAMENTO

La scheda informativa sarà consegnata al paziente a tutti i pazienti potenzialmente idonei secondo i criteri di inclusione contrassegnati e senza criteri di esclusione (punto 6) concedere loro il tempo necessario per leggere il documento e fare in modo che tutti ne facciano richiesta se necessario. Se il paziente decide di partecipare alla sperimentazione, ti chiederà di firmare il modulo di consenso informato.

VISITA DI SELEZIONE

Questa visita includerà i dati del test per i pazienti con diagnosi di BPCO, che include: "storia: sulla scala del punteggio MRC Dyspnoea" "esame fisico: peso, altezza, indice di massa corporea, piega del perimetro brachiale tricipiti e forza del quadricipite " Radiografia test di funzionalità respiratoria del torace ed elettrocardiogramma (spirometria, volumi polmonari, trasferimento al CO, pressione massima respiratoria ed emogasanalisi) questionario massimo di qualità della vita test da sforzo degli arti inferiori con la Salute: CRQ (versione autosomministrata), e SF-36 test di 6 minuti 6 minuti di camminata con valutazione della dispnea allo sforzo utilizzando la scala di Borg all'inizio e alla fine di sei minuti il ​​test di calcolo dell'indice BODE

Criteri di inclusione/criteri di esclusione, informativa al paziente e firma del consenso informato, con indicazione della data

In questa visita verrà assegnato il codice del paziente a ciascuno dei pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione e che firmano il consenso informato

RIABILITAZIONE INTENSIVA (RRi) (8 settimane- ± 4 giorni)

Una volta firmato il consenso informato (CI) il paziente riceverà un programma iniziale di RR intensiva (programma ospedaliero standard secondo la pratica abituale) parteciperanno a questa fase tutti i pazienti nello studio e riceveranno parità di trattamento. Questo programma verrà insegnato in gruppi di 5 pazienti (circa) e durerà un totale di 8 settimane. I pazienti dovranno andare in ospedale 3 ore al giorno 3 giorni a settimana dove il programma di riabilitazione respiratoria sarà intensivo.

Il programma comprenderà le seguenti sezioni.

1. Educazione: 4 sessioni sulla conoscenza della malattia e sull'apprendimento della gestione dei farmaci.
2. Fisioterapia generale: insegnare ad effettuare la respirazione diaframmatica, il drenaggio delle secrezioni (se applicabile) e le tecniche di rilassamento.
3. Allenamento muscolare:

3.a.-superiore muscoli delle estremità: saranno esercizi portanti. La carica iniziale sarà di 500gr e aumenterà progressivamente a seconda della tolleranza del paziente. Il tempo di formazione sarà di 30 minuti.

3.b.-muscoli degli arti inferiori: saranno realizzati con un antispasmo. La carica iniziale sarà pari al 50% del carico massimo nello stress test progressivo. Il carico di lavoro in base alla tolleranza del paziente aumenterà successivamente. Anche il tempo di formazione sarà di 30 minuti

CALENDARIO MANUTENZIONE (Visite)

RANDOMIZZAZIONE visita (V0) (assegnazione al gruppo di manutenzione)

Una volta completato il trattamento intensivo di RR, lo stesso giorno, tutti i pazienti che partecipano alla sperimentazione verranno distribuiti in modo casuale a uno dei due gruppi di RR per il trattamento di mantenimento:

-GR1 (TeleRR): riceverà un RR di programma di mantenimento con utilizzo del supporto alla telemedicina (TeleRR) a tutti verrà prescritto dal medico presso la propria abitazione un programma di cura, inizialmente molto simile a quello ricevuto in fase ospedaliera.

A loro verrà fornito il materiale per la realizzazione del programma di RR: cyclette, pesi/gemelli dispositivo mobile (palmare/smartphone) + pulsossimetro.

Indicherai loro di eseguire gli esercizi prescritti dal tuo medico come trattamento e che completano la formazione sui dati del dispositivo mobile. Il paziente dovrebbe inviare i dati di tutti i giorni in cui sono programmati gli esercizi di allenamento una volta completati.

-GR2 (controllo): ricevere una raccomandazione da un programma di riabilitazione respiratoria standard con un monitoraggio minimo, simile alla pratica clinica di routine.

VISITE DI SEGUITO

In totale e dopo il completamento del periodo di RR intensivo, saranno programmate 3 visite di follow-up che potranno essere NO faccia a faccia o faccia a faccia e/o ON - LINE:

Visita 1 - monitoraggio: 3 mesi (± 1 settimana) dopo l'ultima visita di randomizzazione (V0).

Visita 2 - follow-up: 9 mesi (± 2 settimane) dopo l'ultima visita di randomizzazione (V0).

Visita 3 - follow-up: 12 mesi (± 2 settimane) dopo l'ultima visita di randomizzazione (V0), terminando il coinvolgimento del paziente nello studio

MONITORAGGIO NON FACCIA A FACCIA

Per tutte le visite ei pazienti i partecipanti hanno tenuto un follow-up clinico senza contatto attraverso i sistemi informativi corrispondenti in ciascuno dei centri partecipanti. Le informazioni da ritirare saranno:

Se c'è stata una negligenza nella manutenzione della RR, e se lo è stata, quali ne sono state le cause. Se c'è un reddito ospedaliero dall'ultima visita se c'è un ingresso in pronto soccorso dall'ultima visita Se ci sono visite alle cure primarie non programmate per riacutizzazione

VISITE FACCIA A FACCIA

Oltre al tracciamento non faccia a faccia, ci sarà un follow-up faccia a faccia straordinario per la partecipazione alla sperimentazione e che dipenderà dal gruppo a cui è stato assegnato il paziente in cui verranno effettuati i test successivi eseguito:

- Visita 1 -: 3 mesi (± 1 settimana) dopo l'ultima visita di randomizzazione (V0).

Gruppo Sperimentale GR1:

• Esame fisico: peso, altezza e indice di massa corporea.
• Test di funzionalità respiratoria (spirometria, volumi polmonari, trasferimento a CO, pressione respiratoria massima e capacità di emogas) questionari sulla qualità della vita relativi alla salute: CRQ (versione autosomministrata) e SF-36
• Six minutes walking test, valutazione della dispnea allo sforzo utilizzando la scala di Borg all'inizio e alla fine di sei minuti il ​​test di calcolo dell'indice BODE ed eventi avversi o reazioni avverse che si sono potute presentare durante il periodo trascorso dalla visita precedente

Visita 2 - follow-up: 9 mesi (± 2 settimane) dopo l'ultima visita di randomizzazione (V0):

Gruppo Sperimentale GR1 :

Esame fisico: peso, altezza e indice di massa corporea. Test di funzionalità respiratoria (spirometria, volumi polmonari, trasferimento a CO, pressione respiratoria massima e capacità di emogas) questionari sulla qualità della vita relativi alla salute: CRQ (versione autosomministrata) e test SF-36 di 6 minuti della valutazione di marzo di affanno allo sforzo utilizzando la scala di Borg all'inizio e alla fine dei sei minuti il ​​calcolo dell'indice BODE testa gli eventi avversi o le reazioni avverse che si sono potute presentare durante il periodo dalla visita precedente.

Gruppo di controllo GR2:

• Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute: CRQ (versione autosomministrata) e SF-36 il test del cammino in 6 minuti

- Visita 3 - follow-up: 12 mesi (± 2 settimane) dopo l'ultima visita di randomizzazione (V0), dove ci saranno i seguenti

Entrambi i gruppi GR1 e GR2:

Esame fisico: peso, altezza e indice di massa corporea. Test di funzionalità respiratoria (spirometria, volumi polmonari, trasferimento a CO, pressione respiratoria massima e capacità di emogas) questionari sulla qualità della vita relativi alla salute: CRQ (versione autosomministrata) e SF-36 6MWT, valutazione della dispnea allo sforzo utilizzando la scala di Borg all'inizio e alla fine dei sei minuti il ​​test di calcolo dell'indice BODE e gli eventi avversi o le reazioni avverse che si sono potute presentare nel periodo dalla visita precedente.

SEGUITO ON LINE

Gruppo Sperimentale GR1

SOLO per i pazienti del gruppo Sperimentale, è previsto un monitoraggio On - Line mensile compilando il programma Telerhabilitacion RR attraverso la ricezione dei dati dal dispositivo mobile al paziente