TELEMEDICINA, Mantenimiento de un Programa de Rehabilitación Respiratoria en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. (TELEREHAB)

1. SELECCIÓN Y RETIRO DE ASIGNATURAS

   1.1 CRITERIOS DE INCLUSIÓN

   Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

   Pacientes con diagnóstico de EPOC menores de 75 años índice BODE de 3-7 estabilidad clínica, entendiendo por tal que no presenten una agudización (*) de la EPOC y no requieran tratamiento con antibióticos, corticoides sistémicos y/o ingreso hospitalario, al menos 1 mes previo a la inclusión en el estudio. Se le ha informado al sujeto y se le ha dado suficiente tiempo y oportunidad para considerar su participación ha dado su consentimiento por escrito. Capaz de usar la tecnología, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

   (*) Exacerbación: Exacerbación significa empeoramiento de dos o más de los siguientes síntomas principales durante al menos 2 días consecutivos:

   Aumento del volumen de esputo, purulencia de esputo, disnea

   o

   • Empeoramiento de cualquier síntoma principal junto con uno de los siguientes síntomas durante al menos 2 días consecutivos.

   • Resfriado (rinorrea y/o congestión nasal)
   • Fiebre sin otra causa
   • Tos
   • sibilancias

   1.2 Criterios de exclusión

   Los pacientes que tengan alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el ensayo:

   • Presencia de patología osteomuscular que limite o imposibilite los ejercicios. Presencia de cardiopatía que dificulte el ejercicio. Pacientes con bronquiectasias u otros trastornos respiratorios distintos de la EPOC. Comorbilidad que dificulta o bloquea la realización del programa de rehabilitación respiratoria o de mantenimiento. Menos de 2 años de esperanza de vida.

   Cualquier proceso médico o psiquiátrico inestable o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para completar el estudio o impediría su participación en el mismo.

   Criterios de retiro de materias y procedimientos

   Los pacientes pueden abandonar el estudio en cualquier momento. Cada mes el investigador verificará el llenado de cada paciente asignado al programa de rehabilitación respiratoria del grupo experimental. Si un paciente no llena este programa durante 2 meses consecutivos, excluyendo la imposibilidad por situación clínica y criterio médico, será retirado del estudio.

   Además se suspenderá el mantenimiento de rehabilitación respiratoria en ambos grupos de tratamiento si se presenta algún evento adverso que lo justifique a criterio del investigador.

   De ser así, se continuará con el seguimiento de los pacientes para analizar los resultados según una estrategia de intención de tratamiento. La retirada de los sujetos así como sus motivos quedará reflejada tanto en el historial clínico como en el cuaderno de recogida de datos.

   Cualquier muerte que se produzca durante la realización del EC deberá ser comunicada inmediatamente al promotor y al Comité de Ética competente.

   Las bajas de asignaturas no se reponen

2. PROTOCOLO DE TRATAMIENTO

En la hoja informativa se le entregará al paciente a todos aquellos pacientes potencialmente elegibles según los criterios de inclusión marcados y sin criterios de exclusión (punto 6) déjeles el tiempo necesario para leer el documento y haga que todos pregunten lo necesario. Si el paciente decide participar en el ensayo, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado.

VISITA DE SELECCIÓN

Esta visita incluirá los datos de la prueba para pacientes diagnosticados con EPOC, que incluye: "historia: en la escala de puntuación de MRC Disnea" "examen físico: peso, talla, índice de masa corporal, pliegue del perímetro braquial fuerza del tríceps y cuádriceps" Radiografía de tórax y electrocardiograma pruebas de función respiratoria (espirometría, Volúmenes pulmonares, transferencia a CO, presión respiratoria máxima y capacidad gasométrica) cuestionario máximo de calidad de vida relacionada con la prueba de esfuerzo de miembros inferiores con la Salud: CRQ (versión autoadministrada), y test SF-36 de 6 minutos Test de marcha de 6 minutos con valoración de disnea al esfuerzo utilizando la escala de Borg al inicio y al final de los seis minutos el test de cálculo del índice BODE

Criterios de Inclusión/ Criterios de exclusión, información al paciente y firma del consentimiento informado, indicando fecha

En esta visita se le asignará el código de paciente a cada uno de los pacientes que acepten participar en el ensayo y que firmen el consentimiento informado

REHABILITACIÓN INTENSIVA (RRi) (8 semanas- ± 4 días)

Una vez firmado el consentimiento informado (IC) el paciente recibirá un programa inicial de RR intensivo (programa hospitalario estándar según práctica habitual) participarán en esta fase todos los pacientes del estudio y recibirán un trato igualitario. Este programa se impartirá en grupos de 5 pacientes (aprox.) y tendrá una duración total de 8 semanas. Los pacientes tendrán que ir al hospital 3 horas/día 3 días a la semana donde el programa de rehabilitación respiratoria será intensivo.

El programa incluirá las siguientes secciones.

1. Educación: 4 sesiones de conocimiento de la enfermedad y aprendizaje del manejo de medicamentos.
2. Fisioterapia general: enseñar a realizar la respiración diafragmática, drenaje de secreciones (si procede) y técnicas de relajación.
3. Entrenamiento muscular:

3.a.-superior Músculos de las extremidades: serán ejercicios de carga. La carga inicial será de 500gr y se irá aumentando progresivamente en función de la tolerancia del paciente. El tiempo de entrenamiento será de 30 minutos.

3.b.-Músculos de las extremidades inferiores: se realizarán con un antiespasmódico. La carga inicial será el 50% de la carga máxima en la prueba de esfuerzo progresivo. La carga de trabajo según la tolerancia del paciente irá aumentando posteriormente. El tiempo de entrenamiento será también de 30 minutos

CALENDARIO DE MANTENIMIENTO (Visitas)

Visita de RANDOMIZACIÓN (V0) (asignación al grupo de mantenimiento)

Una vez finalizado el tratamiento intensivo de RR, ese mismo día, todos los pacientes participantes en el ensayo serán distribuidos aleatoriamente a uno de los dos grupos de RR para el tratamiento de mantenimiento:

-GR1 (TeleRR): recibirán un RR de programa de mantenimiento con uso de apoyo a la telemedicina (TeleRR) a todos ellos se les prescribirá un programa de tratamiento en su domicilio por parte del médico, inicialmente muy similar al recibido en la fase hospitalaria.

Se les proporcionará el material para la realización del programa de RR: bicicleta estática, pesas/gemelos dispositivo móvil (PDA/Smartphone) + Oxímetro de Pulso.

Les indicarás que realicen ejercicios prescritos por tu médico como tratamiento y que completen el entrenamiento en los datos del dispositivo móvil. El paciente deberá estar enviando los datos de todos los días que tenga programados los ejercicios de entrenamiento una vez haya finalizado.

-GR2 (control): recibir recomendación de un programa estándar de rehabilitación respiratoria con un seguimiento mínimo, similar a la práctica clínica habitual.

VISITAS DE SEGUIMIENTO

En total y una vez finalizado el periodo de RR intensivo, se planificarán 3 visitas de seguimiento que podrán ser NO presenciales o presenciales y/o ON - LINE:

Visita 1 - seguimiento: 3 meses (± 1 semana) después de la última visita de aleatorización (V0).

Visita 2 - seguimiento: 9 meses (± 2 semanas) después de la última visita de aleatorización (V0).

Visita 3 - seguimiento: 12 meses (± 2 semanas) después de la última visita de aleatorización (V0), finalizando la participación del paciente en el estudio

SEGUIMIENTO NO PRESENCIAL

Para todas las visitas y pacientes los participantes realizaron un seguimiento clínico no presencial a través de los sistemas de información correspondientes en cada uno de los centros participantes. Los datos a recoger serán:

Si ha habido un descuido en el mantenimiento de los RR, y de ser así, cuáles han sido las causas. Si hay ingreso hospitalario desde la última visita Si hay ingreso en urgencias desde la última visita Si hay visitas a atención primaria no programadas por agudización

VISITAS PRESENCIALES

Además de que el seguimiento no es presencial, habrá un seguimiento presencial extraordinario por participar en el ensayo y que dependerá del grupo que se le haya asignado al paciente en el que se realizarán las siguientes pruebas llevado a cabo:

- Visita 1 -: 3 meses (± 1 semana) después de la última visita de aleatorización (V0).

Grupo Experimental GR1:

• Exploración física: peso, talla e índice de masa corporal.
• Pruebas de función respiratoria (espirometría, Volúmenes pulmonares, transferencia a CO, presión respiratoria máxima y capacidad gasométrica) Cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud: CRQ (versión autoadministrada) y SF-36
• Test de marcha de los seis minutos, valoración de la disnea al esfuerzo mediante la escala de Borg al inicio y al final de los seis minutos el test de cálculo del índice BODE y los eventos o reacciones adversas que hayan podido presentar durante el periodo transcurrido desde la visita anterior

Visita 2 - seguimiento: 9 meses (± 2 semanas) después de la última visita de aleatorización (V0):

Grupo Experimental GR1 :

Exploración física: peso, talla e índice de masa corporal. Pruebas de función respiratoria (espirometría, Volúmenes pulmonares, transferencia a CO, presión respiratoria máxima y capacidad gasométrica) Cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud: CRQ (versión autoadministrada), y prueba SF-36 de 6 minutos de la evaluación de marzo de disnea al esfuerzo utilizando la escala de Borg al inicio y al final de los seis minutos el cálculo del índice BODE test de eventos adversos o reacciones adversas que haya podido presentar durante el periodo desde la visita anterior.

Grupo de control GR2:

• Cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud: CRQ (versión autoadministrada), y SF-36 test de marcha de 6 minutos

- Visita 3 - seguimiento: 12 meses (± 2 semanas) después de la última visita de aleatorización (V0), donde habrá lo siguiente

Ambos Grupos GR1 y GR2:

Exploración física: peso, talla e índice de masa corporal. Pruebas de función respiratoria (espirometría, Volúmenes pulmonares, transferencia a CO, presión respiratoria máxima y capacidad gasométrica) Cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud: CRQ (versión autoadministrada), y SF-36 6MWT, valoración de disnea al esfuerzo mediante la escala de Borg al inicio y al final de los seis minutos la prueba de cálculo del índice BODE y los eventos adversos o reacciones adversas que haya podido presentar durante el periodo desde la visita anterior.

SEGUIMIENTO EN LÍNEA

Grupo Experimental GR1

ÚNICAMENTE para los pacientes del grupo Experimental, se realizará un seguimiento On - Line mensual mediante el llenado del programa de Telerhabilitación RR a través de la recepción de datos del dispositivo móvil al paciente