TELEMEDICINE, Onderhoud van een ademhalingsrevalidatieprogramma bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. (TELEREHAB)

1. SELECTIE EN INTREKKING VAN ONDERWERPEN

   1.1 INSLUITINGSCRITERIA

   Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

   Patiënten gediagnosticeerd met COPD jonger dan 75 jaar BODE-index van 3-7 klinische stabiliteit, geacht geen exacerbatie (*) van de COPD te hebben en geen behandeling met antibiotica, systemische corticoïden en/of ziekenhuisopname nodig te hebben, ten minste 1 maand voorafgaand aan opname in de studie. U bent gemeld aan de proefpersoon en u heeft voldoende tijd en gelegenheid gekregen om te overwegen of hun deelname schriftelijk heeft ingestemd. In staat om technologie te gebruiken, is de proefpersoon bereid en in staat om aan alle vereisten van de studie te voldoen.

   (*) Exacerbatie: Exacerbatie betekent verergering van twee of meer van de volgende hoofdsymptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen:

   Toename van het volume van sputum, sputum purulentie, kortademigheid

   of

   • Verergering van een hoofdsymptoom samen met een van de volgende symptomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen.

   • Resfriado (rinorrea en/of verstopte neus)
   • Koorts zonder enige andere oorzaak
   • Hoest
   • Piepende ademhaling

   1.2 Uitsluitingscriteria

   Patiënten die een van de volgende uitsluitingscriteria hebben, mogen niet worden opgenomen in het onderzoek:

   • Aanwezigheid van osteomusculaire pathologieën die de oefeningen beperken of onmogelijk maken. Aanwezigheid van een hartaandoening die lichaamsbeweging belemmert. Patiënten met bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan COPD. Comorbiditeit die het maken van respiratoire revalidatie van onderhoudsprogramma belemmert of blokkeert. Minder dan 2 jaar levensverwachting.

   Elk onstabiel medisch of psychiatrisch proces of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou kunnen aantasten of hun deelname aan hetzelfde onderzoek zou belemmeren

   Intrekking van onderwerpen en procedures criteria

   Patiënten kunnen het onderzoek op elk moment verlaten. Maandelijks controleert de onderzoeker de invulling van elke patiënt die is toegewezen aan het respiratoire revalidatieprogramma van de experimentele groep. Als een patiënt dit programma gedurende 2 opeenvolgende maanden niet volgt, met uitzondering van de onmogelijkheid voor de klinische situatie en medische criteria, wordt hij uit de studie verwijderd.

   Bovendien zal het onderhoud van de respiratoire revalidatie in beide behandelingsgroepen worden opgeschort als zich naar het oordeel van de onderzoeker bijwerkingen voordoen die dit rechtvaardigen.

   Als dat het geval is, zal de follow-up van de patiënten ook doorgaan met het analyseren van de resultaten volgens een intentie van de behandelingsstrategie.

   Elk overlijden tijdens de uitvoering van het EC moet onmiddellijk worden gemeld aan de promotor en de bevoegde ethische commissie.

   Terugtrekkingen van proefpersonen worden niet vervangen

2. PROTOCOL BEHANDELING

Het informatieblad zal aan de patiënt worden overhandigd aan al die mogelijk in aanmerking komende patiënten volgens de gemarkeerde inclusiecriteria en geen exclusiecriteria (punt 6). Als de patiënt besluit deel te nemen aan het onderzoek, zal hij u vragen het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

SELECTIE BEZOEK

Dit bezoek omvat de testgegevens voor patiënten met de diagnose COPD, waaronder: "geschiedenis: op de schaal van de MRC-dyspneuscore" "lichamelijk onderzoek: gewicht, lengte, body mass index, brachiale omtrekplooi triceps en quadricepskracht" Röntgenfoto van thorax en elektrocardiogram ademhalingsfunctietesten (spirometrie, longvolumes, transfer naar CO, maximale ademhalingsdruk en bloedgascapaciteit) maximale vragenlijst van kwaliteit van leven-gerelateerde inspanningstest onderste ledematen met de Health: CRQ (zelf in te nemen versie), en SF-36 test van 6 minuten 6 minuten looptest met beoordeling van kortademigheid tot inspanning met behulp van de Borgschaal aan het begin en aan het einde van zes minuten de BODE index rekentest

Criteria voor opname/uitsluiting, informatie aan de patiënt en handtekening voor geïnformeerde toestemming, met vermelding van de datum

Tijdens dit bezoek zal de patiëntcode worden toegewezen aan elk van de patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen

INTENSIEVE REVALIDATIE (RRi) (8 weken- ± 4 dagen)

Zodra de geïnformeerde toestemming (CI) is ondertekend, krijgt de patiënt een eerste programma van intensieve RR (ziekenhuisgebaseerde programmastandaard volgens de gebruikelijke praktijk), neemt aan deze fase alle patiënten in het onderzoek deel en krijgt een gelijke behandeling. Dit programma wordt gegeven in groepen van (ongeveer) 5 patiënten en duurt in totaal 8 weken. Patiënten zullen 3 uur per dag 3 dagen per week naar het ziekenhuis moeten, waar het ademhalingsrevalidatieprogramma intensief zal zijn.

Het programma zal de volgende onderdelen bevatten.

1. Educatie: 4 sessies over ziektekennis en medicatiemanagement.
2. Algemene fysiotherapie: aanleren van middenrifademhaling, afvoer van secreties (indien van toepassing) en ontspanningstechnieken.
3. Spiertraining:

3.a.-bovenste extremiteitsspieren: zullen gewichtdragende oefeningen zijn. De initiële lading zal 500 gr zijn en zal geleidelijk toenemen, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. De trainingstijd zal 30 minuten zijn.

3.b.-spieren van de onderste ledematen: worden gemaakt met een antispasme. De initiële lading is 50% van de maximale belasting in de progressieve stresstest. De werklast volgens de tolerantie van de patiënt zal vervolgens toenemen. De trainingstijd zal ook 30 minuten zijn

ONDERHOUDSKALENDER (Bezoeken)

RANDOMISATIEbezoek (V0) (toewijzing aan de onderhoudsgroep)

Zodra de intensieve behandeling van RR is voltooid, worden alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek diezelfde dag willekeurig verdeeld over een van de twee groepen RR voor onderhoudsbehandeling:

-GR1 (TeleRR): krijgt een RR-onderhoudsprogramma met gebruik van ondersteuning voor telegeneeskunde (TeleRR). Ze krijgen allemaal thuis een behandelprogramma voorgeschreven door de arts, in eerste instantie vergelijkbaar met het ontvangen in de ziekenhuisfase.

Hen wordt het materiaal ter beschikking gesteld voor de realisatie van het programma van RR: hometrainer, gewichten/manchetknopen mobiel apparaat (PDA/Smartphone) + Pulsoximeter.

U geeft aan dat ze oefeningen moeten doen die door uw arts zijn voorgeschreven als behandeling en dat ze de training op de gegevens van het mobiele apparaat voltooien. De patiënt moet de gegevens verzenden van alle dagen die geplande trainingsoefeningen zijn zodra deze zijn voltooid.

-GR2 (controle): ontvang een aanbeveling van een standaard ademhalingsrevalidatieprogramma met een minimale monitoring, vergelijkbaar met routinematige klinische praktijk.

VERVOLG BEZOEKEN

In totaal en na voltooiing van de periode van intensieve RR, zullen er 3 vervolgbezoeken worden gepland die GEEN face-to-face of face-to-face en/of ONLINE mogen zijn:

Bezoek 1 - tracking: 3 maanden (± 1 week) na het laatste bezoek van randomisatie (V0).

Bezoek 2 - follow-up: 9 maanden (± 2 weken) na het laatste bezoek van randomisatie (V0).

Bezoek 3 - follow-up: 12 maanden (± 2 weken) na het laatste bezoek van randomisatie (V0), beëindiging van de betrokkenheid van de patiënt bij de studie

GEEN FACE-TO-FACE-MONITORING

Voor alle bezoeken en patiënten hielden de deelnemers een contactloze klinische follow-up via informatiesystemen die corresponderen in elk van de deelnemende centra. Informatie om op te halen is:

Als er een verwaarlozing van het RR-onderhoud is geweest, en zo ja, wat zijn de oorzaken geweest. Als er een ziekenhuisinkomen is sinds het laatste bezoek Als er een opname is op de eerste hulp sinds het laatste bezoek Als er ongeplande eerstelijnszorgbezoeken zijn door exacerbatie

FACE TO FACE BEZOEKEN

Naast dat tracking niet face-to-face is, zal er een face-to-face follow-up zijn die buitengewoon is voor deelname aan het onderzoek en dat zal afhangen van de groep waaraan de patiënt is toegewezen waarin de volgende tests zullen worden uitgevoerd voerde uit:

- Bezoek 1 -: 3 maanden (± 1 week) na het laatste bezoek van randomisatie (V0).

Experimentele Groep GR1:

• Lichamelijk onderzoek: gewicht, lengte en body mass index.
• Ademhalingsfunctietesten (spirometrie, longvolumes, overdracht naar CO, maximale ademhalingsdruk en bloedgascapaciteit) kwaliteit van leven gezondheidsgerelateerde vragenlijsten: CRQ (zelf in te vullen versie) en SF-36
• Zes minuten wandeltest, beoordeling van kortademigheid bij inspanning met behulp van de Borg-schaal aan het begin en aan het einde van zes minuten de BODE-indexberekeningstest en bijwerkingen of bijwerkingen die zich hebben kunnen voordoen in de periode sinds het vorige bezoek

Bezoek 2 - follow-up: 9 maanden (± 2 weken) na het laatste bezoek van randomisatie (V0):

Experimentele Groep GR1 :

Lichamelijk onderzoek: gewicht, lengte en body mass index. Ademhalingsfunctietesten (spirometrie, longvolumes, overdracht naar CO, maximale ademhalingsdruk en bloedgascapaciteit) kwaliteit van leven gezondheidsgerelateerde vragenlijsten: CRQ (zelf in te vullen versie) en SF-36 test van 6 minuten van de beoordeling van maart van kortademigheid aan de inspanning met behulp van de Borg-schaal aan het begin en aan het einde van zes minuten de BODE-indexberekening test bijwerkingen of bijwerkingen die zich hebben kunnen voordoen in de periode van het vorige bezoek.

Stuurgroep GR2:

• Gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over kwaliteit van leven: CRQ (zelf in te vullen versie) en SF-36, de 6-minuten wandeltest

- Bezoek 3 - follow-up: 12 maanden (± 2 weken) na het laatste bezoek van randomisatie (V0), waarbij het volgende zal plaatsvinden

Beide groepen GR1 en GR2:

Lichamelijk onderzoek: gewicht, lengte en body mass index. Ademhalingsfunctietesten (spirometrie, longvolumes, overdracht naar CO, maximale ademhalingsdruk en bloedgascapaciteit) kwaliteit van leven gezondheidsgerelateerde vragenlijsten: CRQ (zelf in te vullen versie) en SF-36 6MWT, beoordeling van kortademigheid bij inspanning met de Borg-schaal aan het begin en aan het einde van zes minuten de BODE-indexberekeningstest en bijwerkingen of bijwerkingen die zich hebben kunnen voordoen in de periode vanaf het vorige bezoek.

ONLINE VERVOLGING

Experimentele Groep GR1

ALLEEN voor patiënten in de experimentele groep, zal er maandelijks een monitoring online zijn door het Telerhabilitacion RR-programma in te vullen via de ontvangst van gegevens van het mobiele apparaat naar de patiënt