TELEMEDICINA,Manutenção de Programa de Reabilitação Respiratória em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. (TELEREHAB)

1. SELEÇÃO E RETIRADA DE ASSUNTOS

   1.1 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

   Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

   Pacientes diagnosticados com DPOC com idade inferior a 75 anos índice BODE de 3-7 estabilidade clínica, entendido como não apresentando exacerbação (*) da DPOC e não necessitando de tratamento com antibióticos, corticóides sistêmicos e/ou internação, pelo menos 1 mês antes inclusão no estudo. Você foi denunciado ao sujeito e teve tempo e oportunidade suficientes para considerar que sua participação deu seu consentimento por escrito. Capaz de usar a tecnologia, o sujeito está disposto e é capaz de atender a todos os requisitos do estudo.

   (*) Exacerbação: Exacerbação significa piora de dois ou mais dos seguintes sintomas principais por pelo menos 2 dias consecutivos:

   Aumento do volume da expectoração, expectoração Purulência, Dispneia

   ou

   • Piora de qualquer sintoma principal junto com um dos seguintes sintomas por pelo menos 2 dias consecutivos.

   • Resfriado (rinorreia e/ou congestão nasal)
   • Febre sem outra causa
   • Tosse
   • Chiado

   1.2 Critérios de exclusão

   Os pacientes que tiverem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:

   • Presença de patologia osteomuscular que limite ou impeça os exercícios. Presença de doença cardíaca que impeça o exercício. Pacientes com bronquiectasias ou outras doenças respiratórias que não a DPOC. Comorbidade que dificulta ou bloqueia a realização do programa de manutenção ou reabilitação respiratória. Menos de 2 anos de expectativa de vida.

   Qualquer processo médico ou psiquiátrico instável ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de concluir o estudo ou impediria sua participação no mesmo

   Critérios de retirada de assuntos e procedimentos

   Os pacientes podem deixar o estudo a qualquer momento. Mensalmente, o pesquisador verificará o preenchimento de cada paciente designado para o programa de reabilitação respiratória do grupo experimental. Caso um paciente não preencha este programa por 2 meses consecutivos, excluindo impossibilidade por situação clínica e critério médico, será retirado do estudo.

   Além disso, a manutenção da reabilitação respiratória em ambos os grupos de tratamento será suspensa se ocorrerem eventos adversos que o justifiquem, a critério do investigador.

   Nesse caso, o acompanhamento dos pacientes continuará também para analisar os resultados de acordo com uma intenção de estratégia de tratamento.

   Qualquer morte que ocorra durante a realização do CE deve ser notificada imediatamente ao promotor e ao Comitê de Ética competente.

   Retiradas de disciplinas não são substituídas

2. PROTOCOLO DE TRATAMENTO

A ficha de informação será entregue ao paciente todos aqueles pacientes potencialmente elegíveis de acordo com os critérios de inclusão marcados e sem critérios de exclusão (ponto 6) dar-lhes o tempo necessário para ler o documento e fazer todos os perguntarem conforme necessário. Se o paciente decidir participar do estudo, ele solicitará que você assine o formulário de consentimento informado.

VISITA DE SELEÇÃO

Esta visita incluirá os dados do teste para pacientes diagnosticados com DPOC, que incluem: "histórico: na escala de MRC pontuação de dispneia" "exame físico: peso, altura, índice de massa corporal, dobra do perímetro braquial tríceps e força do quadríceps" Raio-X de testes de função respiratória de tórax e eletrocardiograma (espirometria, volumes pulmonares, transferência para CO, pressão respiratória máxima e capacidade gasométrica) questionário máximo de qualidade de vida relacionada ao teste de exercício de membros inferiores com o Health: CRQ (versão autoadministrada), e teste SF-36 de 6 minutos teste de caminhada de 6 minutos com avaliação da falta de ar ao esforço pela escala de Borg no início e ao final de seis minutos o teste de cálculo do índice BODE

Critérios de Inclusão/Critérios de Exclusão, informação ao doente e assinatura do consentimento informado, com indicação da data

Nesta visita será atribuído o código de paciente a cada um dos pacientes que aceitarem participar no ensaio e que assinarem o consentimento informado

REABILITAÇÃO INTENSIVA (RRi) (8 semanas - ± 4 dias)

Uma vez assinado o consentimento informado (CI), o paciente receberá um programa inicial de RR intensivo (padrão do programa hospitalar de acordo com a prática usual) participará desta fase todos os pacientes do estudo e receberão tratamento igual. Este programa será ministrado em grupos de 5 pacientes (aproximadamente) e terá a duração total de 8 semanas. Os pacientes terão que ir ao hospital 3 horas por dia, 3 dias por semana, onde o programa de reabilitação respiratória será intensivo.

O programa incluirá as seguintes seções.

1. Educação: 4 sessões sobre conhecimento da doença e aprendizagem da gestão de medicamentos.
2. Fisioterapia geral: ensinar a fazer a respiração diafragmática, drenagem de secreções (se aplicável) e técnicas de relaxamento.
3. Treinamento muscular:

3.a.-superior músculos das extremidades: serão exercícios de sustentação de peso. A carga inicial será de 500gr e aumentará progressivamente dependendo da tolerância do paciente. O tempo de treino será de 30 minutos.

3.b.-músculos das extremidades inferiores: será feito com um antiespasmo. A carga inicial será de 50% da carga máxima no teste de estresse progressivo. A carga de trabalho de acordo com a tolerância do paciente aumentará posteriormente. O tempo de treinamento também será de 30 minutos

CALENDÁRIO DE MANUTENÇÃO (Visitas)

Visita de RANDOMIZAÇÃO (V0) (atribuição ao grupo de manutenção)

Uma vez concluído o tratamento intensivo de RR, nesse mesmo dia, todos os pacientes participantes do estudo serão distribuídos aleatoriamente para um dos dois grupos de RR para tratamento de manutenção:

-GR1 (TeleRR): receberá um RR de programa de manutenção com uso de suporte para telemedicina (TeleRR) todos receberão programa de tratamento prescrito em sua própria casa pelo médico, inicialmente muito semelhante ao recebido na fase hospitalar.

A eles será fornecido o material para a realização do programa de RR: bicicleta ergométrica, pesos/botões de punho dispositivo móvel (PDA/Smartphone) + oxímetro de pulso.

Você os indicará para realizar exercícios prescritos pelo seu médico como tratamento e que concluam o treinamento nos dados do dispositivo móvel. O paciente deverá estar enviando os dados de todos os dias que estão agendados os exercícios de treinamento uma vez concluídos.

-GR2 (controle): recebe recomendação de um programa padrão de reabilitação respiratória com monitoramento mínimo, semelhante à prática clínica de rotina.

VISITAS DE ACOMPANHAMENTO

No total e após a conclusão do período de RR intensivo, serão planeadas 3 consultas de seguimento que poderão ser NÃO presenciais ou presenciais e/ou ON - LINE:

Visita 1 - rastreamento: 3 meses (± 1 semana) após a última visita de randomização (V0).

Visita 2 - acompanhamento: 9 meses (± 2 semanas) após a última visita de randomização (V0).

Visita 3 - seguimento: 12 meses (± 2 semanas) após a última visita de randomização (V0), encerrando o envolvimento do paciente no estudo

MONITORAMENTO NÃO FACE A FACE

Para todas as consultas e doentes os participantes realizaram um acompanhamento clínico sem contacto através dos sistemas de informação correspondentes em cada um dos centros participantes. As informações para retirada serão:

Se houve descaso com a manutenção do RR, e em caso afirmativo, quais foram as causas. Se houver rendimento hospitalar desde a última consulta se houver entrada na urgência desde a última consulta Se houver consultas não agendadas nos cuidados primários por exacerbação

VISITAS PESSOAIS

Além do rastreamento não ser presencial, haverá um acompanhamento presencial extraordinário para a participação no ensaio e que dependerá do grupo ao qual foi atribuído o paciente no qual serão realizados os seguintes exames realizado:

- Visita 1 -: 3 meses (± 1 semana) após a última visita de randomização (V0).

Grupo Experimental GR1:

• Exame físico: peso, altura e índice de massa corporal.
• Testes de função respiratória (espirometria, volumes pulmonares, transferência para CO, pressão respiratória máxima e capacidade gasométrica) questionários relacionados à saúde de qualidade de vida: CRQ (versão autoadministrada) e SF-36
• Teste de caminhada de seis minutos, avaliação da falta de ar ao esforço usando a escala de Borg no início e ao final de seis minutos o teste de cálculo do índice BODE e eventos adversos ou reações adversas que puderam apresentar durante o período desde a visita anterior

Visita 2 - acompanhamento: 9 meses (± 2 semanas) após a última visita de randomização (V0):

Grupo Experimental GR1:

Exame físico: peso, altura e índice de massa corporal. Testes de função respiratória (espirometria, volumes pulmonares, transferência para CO, pressão respiratória máxima e capacidade gasométrica) questionários relacionados à saúde de qualidade de vida: CRQ (versão autoadministrada) e teste SF-36 de 6 minutos da avaliação de março de falta de ar ao esforço usando a escala de Borg no início e no final de seis minutos o teste de cálculo do índice BODE eventos adversos ou reações adversas que puderam apresentar durante o período da visita anterior.

Grupo de Controle GR2:

• Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde: CRQ (versão autoadministrada) e SF-36, o teste de caminhada de 6 minutos

- Visita 3 - acompanhamento: 12 meses (± 2 semanas) após a última visita de randomização (V0), onde haverá o seguinte

Ambos os Grupos GR1 e GR2:

Exame físico: peso, altura e índice de massa corporal. Testes de função respiratória (espirometria, volumes pulmonares, transferência para CO, pressão respiratória máxima e capacidade de gases no sangue) questionários relacionados à saúde de qualidade de vida: CRQ (versão autoadministrada) e SF-36 6MWT, avaliação da falta de ar ao esforço usando a escala de Borg no início e ao final de seis minutos o teste de cálculo do índice BODE e eventos adversos ou reações adversas que puderam apresentar durante o período da visita anterior.

ACOMPANHAMENTO ON-LINE

Grupo Experimental GR1

APENAS para os pacientes do grupo Experimental, haverá acompanhamento On - Line mensalmente mediante preenchimento do programa Telerhabilitacion RR através da recepção de dados do dispositivo móvel ao paciente