ТЕЛЕМЕДИЦИНА, Поддержание программы респираторной реабилитации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. (TELEREHAB)

1. ОТБОР И ИЗЪЯТИЕ ИСПЫТУЕМЫХ

   1.1 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

   Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

   Пациенты с диагнозом ХОБЛ в возрасте до 75 лет с индексом BODE 3-7 клиническая стабильность, понимаемая как отсутствие обострения (*) ХОБЛ и не требующие лечения антибиотиками, кортикостероидами системно и/или госпитализации, по крайней мере, за 1 мес до включение в исследование. Вы были доведены до сведения субъекта и получили достаточное время и возможность рассмотреть свое участие, давшее свое согласие в письменной форме. Способный к использованию технологии субъект желает и способен выполнить все требования исследования.

   (*) Обострение: Обострение означает ухудшение двух или более из следующих основных симптомов в течение как минимум 2 дней подряд:

   Увеличение объема мокроты, гнойная мокрота, одышка

   или

   • Ухудшение любого основного симптома вместе с одним из следующих симптомов в течение как минимум 2 дней подряд.

   • Resfriado (ринорреа и заложенность носа)
   • Лихорадка без какой-либо другой причины
   • Кашель
   • хрипы

   1.2 Критерии исключения

   Пациенты, имеющие любой из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование:

   • Наличие костно-мышечной патологии, ограничивающей или исключающей выполнение упражнений. Наличие болезни сердца, препятствующей физическим упражнениям. Пациенты с бронхоэктазами или другими респираторными заболеваниями, кроме ХОБЛ. Сопутствующая патология, которая препятствует или блокирует выполнение программы поддерживающей респираторной реабилитации. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.

   Любой нестабильный медицинский или психиатрический процесс или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента завершить исследование или затруднить его участие в том же исследовании.

   Изъятие предметов и критериев процедур

   Пациенты могут покинуть исследование в любое время. Каждый месяц исследователь будет проверять заполнение каждого пациента, включенного в программу респираторной реабилитации экспериментальной группы. Если пациент не выполняет эту программу в течение 2 месяцев подряд, за исключением невозможности по клинической ситуации и медицинским критериям, он будет исключен из исследования.

   Кроме того, поддерживающая респираторная реабилитация в обеих группах лечения будет приостановлена, если возникнут какие-либо нежелательные явления, оправдывающие ее, по усмотрению исследователя.

   Если это так, последующее наблюдение за пациентами будет продолжаться также для анализа результатов в соответствии с намерением стратегии лечения.

   О любой смерти, произошедшей во время проведения ЭК, необходимо немедленно уведомить промоутера и компетентный комитет по этике.

   Снятие предметов не заменяется

2. ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ

Информационный лист будет доставлен пациенту всем потенциально подходящим пациентам в соответствии с отмеченными критериями включения и отсутствием критериев исключения (пункт 6), дайте им время, необходимое для прочтения документа, и задайте им все вопросы по мере необходимости. Если пациент решит участвовать в исследовании, он попросит вас подписать форму информированного согласия.

ВЫБОР ВИЗИТ

Этот визит будет включать в себя данные тестов для пациентов с диагнозом ХОБЛ, которые включают: «анамнез: по шкале оценки одышки MRC» «физикальное обследование: вес, рост, индекс массы тела, складка по периметру плеча, сила трехглавой и четырехглавой мышц» рентген тестов грудной клетки и электрокардиограммы дыхательных функций (спирометрия, объемы легких, перевод в СО, максимальное респираторное давление и газовый объем крови) максимальный опросник качества жизни, связанный с нагрузочным тестом нижних конечностей с помощью Health: CRQ (самоуправляемая версия), и проба SF-36 6 минут 6-минутная проба ходьбы с оценкой одышки на усилие по шкале Борга в начале и в конце шестиминутной пробы расчета индекса BODE

Критерии включения/исключения, информация для пациента и подпись информированного согласия с указанием даты

Во время этого визита код пациента будет присвоен каждому пациенту, согласившемуся участвовать в исследовании и подписавшему информированное согласие.

ИНТЕНСИВНАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ (RRi) (8 недель ± 4 дня)

После подписания информированного согласия (КИ) пациент получит первоначальную программу интенсивного RR (стандартная больничная программа в соответствии с обычной практикой), в этой фазе участвуют все пациенты в исследовании и будут получать одинаковое лечение. Эта программа будет преподаваться в группах по 5 пациентов (приблизительно) и продлится в общей сложности 8 недель. Пациенты должны будут ходить в больницу по 3 часа в день 3 дня в неделю, где будет проводиться интенсивная программа респираторной реабилитации.

Программа будет включать следующие разделы.

1. Образование: 4 занятия по изучению болезни и управлению приемом лекарств.
2. Общая физиотерапия: научить делать диафрагмальное дыхание, отведение секрета (если применимо) и приемы релаксации.
3. Тренировка мышц:

3.а.-верхний мышцы конечностей: будут упражнения с отягощениями. Первоначальный заряд будет составлять 500 г и будет постепенно увеличиваться в зависимости от толерантности пациента. Время тренировки составит 30 минут.

3.b.-Мышцы нижних конечностей: будет сделано со спазмолитиком. Первоначальный заряд будет составлять 50% от максимальной нагрузки в прогрессивном стресс-тесте. Нагрузка в соответствии с переносимостью пациента впоследствии будет увеличиваться. Время тренировки также будет 30 минут

КАЛЕНДАРЬ ОБСЛУЖИВАНИЯ (посещений)

РАНДОМИЗАЦИОННЫЙ визит (V0) (отнесение к группе поддерживающей терапии)

После завершения интенсивного лечения RR в тот же день все пациенты, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп RR для поддерживающей терапии:

-GR1 (TeleRR): получат RR поддерживающей программы с использованием поддержки телемедицины (TeleRR) всем им будет назначена программа лечения на дому у врача, изначально очень похожая на полученную на госпитальном этапе.

Им будет предоставлен материал для реализации программы РР: велотренажер, гири/запонки, мобильное устройство (КПК/Смартфон) + Пульсоксиметр.

Вы укажете им выполнять упражнения, назначенные врачом в качестве лечения, и чтобы они прошли обучение на данных мобильного устройства. Пациент должен отправлять данные обо всех запланированных днях тренировок после их завершения.

-GR2 (контроль): получить рекомендацию по стандартной программе респираторной реабилитации с минимальным мониторингом, как в обычной клинической практике.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ ПОСЕЩЕНИЯ

Всего и после завершения периода интенсивного RR будет запланировано 3 контрольных визита, которые могут НЕ быть очными или очными и/или ОН-ЛАЙН:

Визит 1 - отслеживание: 3 месяца (± 1 неделя) после последнего посещения рандомизации (V0).

Визит 2 - контрольное наблюдение: через 9 месяцев (± 2 недели) после последнего визита рандомизации (V0).

Визит 3 - контрольное наблюдение: 12 месяцев (± 2 недели) после последнего визита рандомизации (V0), окончание участия пациента в исследовании.

НЕЛИЧНЫЙ МОНИТОРИНГ

За всеми посещениями и пациентами участники проводили бесконтактное диспансерное наблюдение через информационные системы, соответствующие в каждом из участвующих центров. Информация для сбора будет:

Имело ли место пренебрежение техническим обслуживанием РЖД, и если да, то каковы были причины. При наличии поступления в стационар с момента последнего посещения При наличии записи в приемный покой с момента последнего посещения При наличии внеплановых посещений первичного звена по обострению

ЛИЧНЫЕ ВИЗИТЫ

В дополнение к тому, что отслеживание не является личным, для участия в испытании будет проводиться внеочередное очное наблюдение, и это будет зависеть от группы, которая была назначена пациенту, в котором будут следующие тесты. выполненный:

- Визит 1 -: 3 месяца (± 1 неделя) после последнего посещения рандомизации (V0).

Экспериментальная группа GR1:

• Физикальное обследование: вес, рост и индекс массы тела.
• Тесты функции дыхания (спирометрия, легочные объемы, перевод в CO, максимальное респираторное давление и объем газов крови) опросники качества жизни, связанные со здоровьем: CRQ (самоуправляемая версия) и SF-36
• Тест шестиминутной ходьбы, оценка одышки на усилие с использованием шкалы Борга в начале и в конце шестиминутного теста с расчетом индекса BODE и нежелательные явления или нежелательные реакции, которые смогли проявиться в течение периода, прошедшего с момента предыдущего визита

Визит 2 - контрольное наблюдение: 9 месяцев (± 2 недели) после последнего визита рандомизации (V0):

Экспериментальная группа GR1:

Физикальное обследование: вес, рост и индекс массы тела. Тесты функции дыхания (спирометрия, легочные объемы, перевод в СО, максимальное респираторное давление и емкость газов крови) опросники качества жизни, связанные со здоровьем: CRQ (самоуправляемая версия) и 6-минутный тест SF-36 мартовской оценки одышка на усилие с использованием шкалы Борга в начале и в конце шести минут. Расчет индекса BODE тестирует нежелательные явления или нежелательные реакции, которые могли проявиться в течение периода времени, прошедшего с момента предыдущего визита.

Контрольная группа GR2:

• Опросники качества жизни, связанные со здоровьем: CRQ (версия для самостоятельного заполнения) и SF-36 — тест 6-минутной ходьбы.

- Визит 3 - последующее наблюдение: 12 месяцев (± 2 недели) после последнего посещения рандомизации (V0), где будет следующее

Обе группы GR1 и GR2:

Физикальное обследование: вес, рост и индекс массы тела. Тесты функции дыхания (спирометрия, легочные объемы, перевод в CO, максимальное респираторное давление и газовый объем крови) опросники качества жизни, связанные со здоровьем: CRQ (самоуправляемая версия) и SF-36 6MWT, оценка одышки при усилии с использованием шкала Борга в начале и в конце шести минут; расчетный тест индекса BODE и нежелательные явления или нежелательные реакции, которые могли проявиться в течение периода, прошедшего с момента предыдущего визита.

ОНЛАЙН ПОСЛЕДУЮЩИЕ РАБОТЫ

Экспериментальная группа GR1

ТОЛЬКО для пациентов Экспериментальной группы будет проводиться мониторинг On - Line ежемесячно путем заполнения программы Telerhabilitacion RR через прием данных с мобильного устройства на пациента