遠隔医療、慢性閉塞性肺疾患患者における呼吸リハビリテーション プログラムの維持。 (TELEREHAB)

1. 被験者の選択と取り消し

   1.1 包含基準

   この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準を満たしている必要があります。

   COPDと診断された患者の年齢は75歳未満で、BODE指数が3～7の臨床的安定性を有し、COPDの悪化（*）がなく、少なくとも1か月前に抗生物質、コルチコイドの全身投与および/または入院による治療を必要としないと理解されている。研究に含める。 あなたは被験者に報告されており、被験者の参加が書面による同意を与えたとみなすための十分な時間と機会が与えられています。 対象者が進んでテクノロジーを使用でき、研究のすべての要件を満たすことができます。

   (*) 増悪：増悪とは、以下の主な症状のうち 2 つ以上が少なくとも連続 2 日間悪化することを意味します。

   たんの量の増加、たんの化膿、呼吸困難

   また

   • 少なくとも連続 2 日間、主な症状の悪化と、以下の症状のいずれかが続く。

   • レスフリアド（鼻づまりや鼻づまりの症状）
   • 他に原因のない発熱
   • 咳
   • 喘鳴

   1.2 除外基準

   以下の除外基準のいずれかに該当する患者は治験に参加できない場合があります。

   • 運動を制限または妨げる骨筋の病状の存在。 運動を妨げる心臓病の存在。 気管支拡張症またはCOPD以外の他の呼吸器疾患のある患者。 呼吸リハビリテーションの維持プログラムの実施を妨げたり妨げたりする併存疾患。 余命は2年未満。

   研究者の判断で、患者が研究を完了する能力に影響を及ぼしたり、患者の研究への参加を妨げたりする、不安定な医学的または精神医学的プロセスまたは薬物乱用。

   被験者の取下げと手順の基準

   患者はいつでも研究を中止することができます。 研究者は毎月、実験グループの呼吸リハビリテーションプログラムに割り当てられた各患者の記入内容を確認します。 患者が2ヶ月連続でこのプログラムに参加しなかった場合、臨床状況や医学的基準により不可能である場合を除き、研究から除外されます。

   さらに、治験責任医師の裁量により、それを正当化する有害事象が発生した場合、両方の治療グループにおける呼吸リハビリテーションの維持は中止されます。

   その場合、患者の追跡調査は、治療戦略の意図に従って結果を分析するために継続されます。歴史的な臨床医の治療法は、治療戦略の意図に従って結果を分析することになります。

   EC の実行中に死亡が発生した場合は、主催者および管轄の倫理委員会に直ちに通知する必要があります。

   被験者の辞退は置き換えられません

2. プロトコルの処理

情報シートは、マークされた包含基準に従って、潜在的に適格な患者全員に配布され、除外基準がないため（ポイント 6）、患者は文書を読み、必要に応じてすべての質問をするのに必要な時間が与えられます。 患者が治験に参加することを決めた場合、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

選択訪問

この訪問には、COPDと診断された患者の検査データが含まれます。これには、「病歴: MRC呼吸困難スコアのスケール」、「身体検査: 体重、身長、BMI、上腕周囲のしわ、上腕三頭筋および大腿四頭筋の筋力」、X線写真が含まれます。胸部および心電図の呼吸機能検査（肺活量測定、肺容積、二酸化炭素への移行、最大呼吸圧および血液ガス容量）の健康に関するQOL関連下肢運動検査の最大質問票：CRQ（自己管理版）、 6 分間の SF-36 テスト 6 分間の歩行テスト、6 分間の開始時と終了時の Borg スケールを使用した努力に対する息切れの評価、BODE 指数計算テスト

包含基準/除外基準、患者への情報およびインフォームドコンセントの署名、日付を示す

この訪問時に、治験への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した各患者に患者コードが割り当てられます。

集中リハビリテーション (RRi) (8 週間 - ± 4 日)

インフォームドコンセント（CI）に署名すると、患者は集中RRの初期プログラム（通常の診療に基づく病院ベースのプログラム標準）を受け、研究に参加するすべての患者がこの段階に参加し、平等な治療を受けることになります。 このプログラムは 5 人の患者 (およそ) のグループで教えられ、合計 8 週間続きます。 患者は週に 3 日、1 日 3 時間通院する必要があり、そこで集中的な呼吸リハビリテーション プログラムが行われます。

プログラムには次のセクションが含まれます。

1. 教育: 病気の知識と服薬管理の学習に関する 4 つのセッション。
2. 一般的な理学療法：横隔膜呼吸、分泌物の排出（該当する場合）、およびリラクゼーション技術を指導します。
3. 筋力トレーニング：

3.a.上部 四肢の筋肉：体重を支える運動になります。 最初のチャージは 500gr ですが、患者の耐性に応じて徐々に増加します。 トレーニング時間は30分となります。

3.b.-下肢の筋肉: 鎮痙剤を使用して作ります。 初期充電は、進行性ストレス テストの最大負荷の 50% になります。 その後、患者さんの耐性に応じた仕事量が増加していきます。 トレーニング時間も30分程度となります

メンテナンスカレンダー (訪問)

ランダム化訪問 (V0) (メンテナンス グループへの割り当て)

RR の集中治療が完了すると、その日のうちに、治験に参加するすべての患者が維持治療のために RR の 2 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。

-GR1 (TeleRR): 遠隔医療サポート (TeleRR) を利用したメンテナンス プログラムの RR を受けます。全員が自宅で医師によって処方された治療プログラムを受けます。これは、最初は病院段階で受けたものと非常によく似ています。

彼らには、RR プログラムを実現するための材料、すなわちエアロバイク、ウェイト/カフリンクス モバイル デバイス (PDA/スマートフォン) + パルスオキシメーターが提供されます。

治療として医師が処方した運動を行うよう指示し、モバイル デバイスのデータでトレーニングを完了するように指示します。 患者は、トレーニング演習が完了したら、スケジュールされたすべての日のデータを送信する必要があります。

-GR2 (対照): 日常の臨床診療と同様に、最小限のモニタリングを伴う標準的な呼吸リハビリテーション プログラムからの推奨を受けます。

フォローアップ訪問

集中的なRR期間の完了後、合計3回のフォローアップ訪問が計画されます。ただし、対面または対面および/またはオンラインではない可能性があります。

訪問 1 - 追跡: ランダム化の最後の訪問 (V0) から 3 か月 (± 1 週間)。

訪問 2 - 追跡調査: ランダム化の最後の訪問 (V0) から 9 か月 (± 2 週間)。

訪問 3 - 追跡調査: ランダム化の最後の訪問 (V0) から 12 か月 (± 2 週間)、研究への患者の参加を終了

非対面モニタリング

すべての訪問と患者について、参加者は各参加センターに対応する情報システムを通じて非接触の臨床フォローアップを実施しました。 取得する情報は次のとおりです。

RR のメンテナンスが怠られた場合、その原因は何でしょうか。 前回の来院以降に病院での収入がある場合 前回の来院以降に救急外来への入室がある場合 増悪による予定外のプライマリケアへの来院がある場合

対面訪問

追跡が対面で行われないことに加えて、治験に参加する場合には特別に対面でのフォローアップが行われます。これは、以下の検査が行われる患者を割り当てられたグループによって異なります。実施した：

- 訪問 1 -: ランダム化の最後の訪問 (V0) から 3 か月 (± 1 週間)。

実験グループ GR1:

• 身体検査：体重、身長、BMI。
• 呼吸機能検査（肺活量測定、肺気量、二酸化炭素への移行、最大呼吸圧、血液ガス容量） 生活の質に関する健康関連アンケート：CRQ（自己記入版）、SF-36
• 6分間の歩行テスト、6分間の開始時と終了時のボーグスケールを使用した努力に対する息切れの評価、BODE指数計算テスト、および前回の来院からの期間中に現れた可能性のある有害事象または副作用

訪問 2 - 追跡調査: ランダム化の最後の訪問後 9 か月 (± 2 週間) (V0):

実験グループ GR1 :

身体検査：体重、身長、BMI。 呼吸機能検査（肺活量測定、肺気量、二酸化炭素への移行、最大呼吸圧、血液ガス容量） 生活の質に関する健康関連アンケート：CRQ（自己記入版）、および3月の6分間のSF-36検査ボーグスケールを使用した6分間の開始時と終了時の努力に対する息切れ。BODE指数計算により、前回の来院からの期間中に現れた可能性のある有害事象または有害反応を検査します。

コントロールグループ GR2:

• 生活の質に関する健康関連のアンケート: CRQ (自己管理版)、および SF-36 6 分間の歩行テスト

- 訪問 3 - フォローアップ: ランダム化の最後の訪問 (V0) から 12 か月 (± 2 週間)、次のことが行われます。

GR1 と GR2 の両方のグループ:

身体検査：体重、身長、BMI。 呼吸機能検査（肺活量測定、肺容積、二酸化炭素への移行、最大呼吸圧、血液ガス容量） 生活の質に関する健康関連アンケート：CRQ（自己管理版）、SF-36 6MWT、を使用した努力に対する息切れの評価6 分間の開始時と終了時の Borg スケール、BODE 指数計算テスト、および前回の訪問からの期間中に発生した可能性のある有害事象または有害反応。

オンラインフォローアップ

実験グループGR1

実験グループの患者に限り、モバイル デバイスから患者へのデータの受信を通じてテレハビリタシオン RR プログラムに記入することにより、毎月オンラインでモニタリングが行われます。