TELEMEDICINE,Underhåll av ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. (TELEREHAB)

1. URVAL OCH ÅTERTAGANDE AV ÄMNEN

   1.1 INKLUSIONSKRITERIER

   För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla följande inklusionskriterier:

   Patienter som diagnostiserats med KOL i åldern mindre än 75 år BODE-index på 3-7 klinisk stabilitet, anses inte ha en exacerbation (*) av KOL och inte behöver behandling med antibiotika, kortikoider systemisk och/eller sjukhusvistelse, minst 1 månad före inkludering i studien. Du har anmälts till ämnet och har fått tillräcklig tid och möjlighet att överväga deras deltagande har gett sitt skriftliga samtycke. Kunna använda teknik ämnet är villig och kan uppfylla alla krav i studien.

   (*) Exacerbation: Exacerbation innebär försämring av två eller flera av följande huvudsymtom under minst 2 dagar i följd:

   Ökning i volym av sputum, sputum Purulens, Dyspné

   eller

   • Försämring av något huvudsymtom tillsammans med ett av följande symtom under minst 2 dagar i följd.

   • Resfriado (rinorrea y/o congestión nasal)
   • Feber utan någon annan orsak
   • Hosta
   • Väsande andning

   1.2 Uteslutningskriterier

   Patienter som har något av följande uteslutningskriterier kanske inte inkluderas i prövningen:

   • Förekomst av osteo-muskulär patologi som begränsar eller utesluter träningen. Förekomst av hjärtsjukdom som hindrar träning. Patienter med bronkiektasi eller andra andningsrubbningar än KOL. Samsjuklighet som hindrar eller blockerar genomförandet av respiratorisk rehabilitering av underhållsprogram. Mindre än 2 års förväntad livslängd.

   Varje instabil medicinsk eller psykiatrisk process eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka patientens förmåga att slutföra studien eller hindra deras deltagande i densamma.

   Återkallande av ämnen och förfarandekriterier

   Patienter kan lämna studien när som helst. Varje månad kommer forskaren att kontrollera ifyllningen av varje patient som tilldelats experimentgruppen för respiratorisk rehabilitering. Om en patient inte fyller detta program under 2 månader i följd, exklusive omöjlighet för klinisk situation och medicinska kriterier, tas bort från studien.

   Dessutom kommer underhåll av andningsrehabilitering i båda behandlingsgrupperna att avbrytas om några biverkningar som motiverar det enligt utredarens gottfinnande.

   Om så är fallet kommer uppföljningen av patienterna att fortsätta även för att analysera resultaten i enlighet med en avsikt med behandlingsstrategin.

   Varje dödsfall som inträffar under genomförandet av EC måste omedelbart anmälas till arrangören och den behöriga etiska kommittén.

   Uttag av ämnen ersätts inte

2. PROTOKOLLBEHANDLING

Informationsbladet kommer att levereras till patienten alla dessa potentiellt kvalificerade patienter enligt inklusionskriterierna markerade och inga uteslutningskriterier (punkt 6) ge dem den tid som behövs för att läsa dokumentet och få alla att fråga dem vid behov. Om patienten bestämmer sig för att delta i prövningen kommer den att be dig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

URVALSBESÖK

Detta besök kommer att inkludera testdata för patienter som diagnostiserats med KOL, vilket inkluderar: "historia: på skalan för MRC Dyspné-poäng" "fysisk undersökning: vikt, längd, body mass index, brachial perimeter veck triceps och quadriceps styrka " Röntgen av thorax och elektrokardiogram andningsfunktionstester (spirometri, lungvolymer, överföring till CO, maximalt andningstryck och blodgaskapacitet) maximalt frågeformulär över livskvalitetsrelaterat träningstest för nedre extremiteter med Health: CRQ (självadministrerad version), och SF-36-test på 6 minuter 6 minuters gångtest med bedömning av andnöd till ansträngningen med hjälp av Borg-skalan i början och i slutet av sex minuter BODE-indexberäkningstestet

Kriterier för inklusions-/uteslutningskriterier, information till patienten och underskrift för informerat samtycke, som anger datum

Vid detta besök kommer patientkoden att tilldelas var och en av de patienter som accepterar att delta i prövningen och som undertecknar det informerade samtycket

INTENSIV REHABILITERING (RRi) (8 veckor - ± 4 dagar)

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket (CI) kommer patienten att få ett initialt program med intensiv RR (sjukhusbaserad programstandard enligt vanlig praxis) deltar i denna fas alla patienter i studien och kommer att få lika behandling. Detta program kommer att undervisas i grupper om 5 patienter (ca) och kommer att pågå i totalt 8 veckor. Patienterna kommer att behöva gå till sjukhuset 3 timmar/dag 3 dagar i veckan där respiratorisk rehabiliteringsprogram kommer att vara intensivt.

Programmet kommer att innehålla följande avsnitt.

1. Utbildning: 4 sessioner om kunskap om sjukdomen och läkemedelshantering.
2. Allmän sjukgymnastik: lär dig att göra diafragmaandningen, dränering av sekret (om tillämpligt) och avslappningstekniker.
3. Muskelträning:

3.a.-övre extremitetsmuskler: kommer att vara viktbärande övningar. Den initiala laddningen kommer att vara 500gr och kommer att öka gradvis beroende på patientens tolerans. Träningstiden kommer att vara 30 minuter.

3.b.-musklerna i de nedre extremiteterna: kommer att göras med en antispasm. Den initiala laddningen kommer att vara 50 % av den maximala belastningen i det progressiva stresstestet. Arbetsbelastningen i enlighet med patientens tolerans kommer därefter att öka. Träningstiden kommer också att vara 30 minuter

UNDERHÅLLSKALENDER (Besök)

RANDOMISERINGsbesök (V0) (tilldelning till underhållsgruppen)

När den intensiva behandlingen av RR avslutats, samma dag, kommer alla patienter som deltar i prövningen att fördelas slumpmässigt till en av de två grupperna av RR för underhållsbehandling:

-GR1 (TeleRR): kommer att få ett RR av underhållsprogram med användning av stöd för telemedicin (TeleRR) alla kommer att ordineras behandlingsprogram i sitt eget hem av läkaren, initialt mycket likt det som erhölls i sjukhusfasen.

De kommer att tillhandahållas materialet för förverkligandet av programmet för RR: motionscykel, vikter / manschettknappar mobil enhet (PDA/Smartphone) + Pulsoximeter.

Du kommer att ange att de ska utföra övningar som ordinerats av din läkare som behandling och att de genomför träningen på mobilenhetens data. Patienten ska skicka data för alla dagar som är schemalagda träningsövningar när de har slutförts.

-GR2 (kontroll): få en rekommendation från ett standardprogram för andningsrehabilitering med ett minimum av övervakning, liknande rutinmässig klinisk praxis.

UPPFÖLJNINGSBESÖK

Totalt och efter avslutad period av intensiv RR kommer 3 uppföljningsbesök att planeras som INTE kan vara ansikte mot ansikte eller ansikte mot ansikte och/eller ON - LINE:

Besök 1 - spårning: 3 månader (± 1 vecka) efter det sista randomiseringsbesöket (V0).

Besök 2 - uppföljning: 9 månader (± 2 veckor) efter det sista randomiseringsbesöket (V0).

Besök 3 - uppföljning: 12 månader (± 2 veckor) efter det sista randomiseringsbesöket (V0), vilket avslutar patientens inblandning i studien

INTE ANSIKTE MOT ANSIKTE ÖVERVAKNING

För alla besök och patienter höll deltagarna en beröringsfri klinisk uppföljning genom informationssystem motsvarande vart och ett av de deltagande centren. Information att hämta kommer att vara:

Om det har skett en försummelse av RR-underhållet, och om det var så, vad har orsakerna varit. Om det finns en sjukhusinkomst sedan senaste besöket om det finns en inläggning på akuten sedan senaste besöket Om det finns besök i oplanerad primärvård genom exacerbation

ANSIKTE MOT ANSIKTE BESÖK

Förutom att spårning inte är ansikte mot ansikte kommer det att finnas en extraordinär uppföljning ansikte mot ansikte för att delta i försöket och som kommer att bero på gruppen som har tilldelats patienten där följande tester kommer att göras utförd:

- Besök 1 -: 3 månader (± 1 vecka) efter det sista randomiseringsbesöket (V0).

Experimentgrupp GR1:

• Fysisk undersökning: vikt, längd och body mass index.
• Andningsfunktionstester (spirometri, lungvolymer, överföring till CO, maximalt andningstryck och blodgaskapacitet) livskvalitet hälsorelaterade frågeformulär: CRQ (självadministrerad version) och SF-36
• Sex minuters gångtest, bedömning av andfåddhet till ansträngningen med hjälp av Borg-skalan i början och i slutet av sex minuter BODE-indexberäkningstestet och biverkningar eller biverkningar som har kunnat uppstå under perioden sedan föregående besök

Besök 2 - uppföljning: 9 månader (± 2 veckor) efter det sista randomiseringsbesöket (V0):

Experimentgrupp GR1:

Fysisk undersökning: vikt, längd och body mass index. Andningsfunktionstester (spirometri, lungvolymer, överföring till CO, maximalt andningstryck och blodgaskapacitet) livskvalitet hälsorelaterade frågeformulär: CRQ (självadministrerad version), och SF-36-test på 6 minuter av marsutvärderingen av andnöd till ansträngningen med hjälp av Borg-skalan i början och i slutet av sex minuter, testade BODE-indexberäkningen biverkningar eller biverkningar som har kunnat visa sig under perioden från föregående besök.

Kontrollgrupp GR2:

• Livskvalitet hälsorelaterade frågeformulär: CRQ (självadministrerad version) och SF-36 det 6-minuters gångtestet

- Besök 3 - uppföljning: 12 månader (± 2 veckor) efter det sista randomiseringsbesöket (V0), där det kommer att finnas följande

Båda grupperna GR1 och GR2:

Fysisk undersökning: vikt, längd och body mass index. Andningsfunktionstester (spirometri, lungvolymer, överföring till CO, maximalt andningstryck och blodgaskapacitet) livskvalitet hälsorelaterade frågeformulär: CRQ (självadministrerad version), och SF-36 6MWT, bedömning av andfåddhet till ansträngningen med hjälp av Borg-skalan i början och i slutet av sex minuter BODE-indexberäkningstestet och biverkningar eller biverkningar som har kunnat visa sig under perioden från föregående besök.

ON-LINE UPPFÖLJNING

Experimentgrupp GR1

ENDAST för patienter i den experimentella gruppen kommer det att finnas en övervakning On - Line varje månad genom att fylla i Telerhabilitacion RR-programmet genom att ta emot data från den mobila enheten till patienten