TELEMEDIZIN, Aufrechterhaltung eines respiratorischen Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. (TELEREHAB)

1. AUSWAHL UND RÜCKZUG VON THEMEN

   1.1 EINSCHLUSSKRITERIEN

   Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

   Patienten mit diagnostizierter COPD im Alter von weniger als 75 Jahren. BODE-Index von 3–7. Klinische Stabilität, darunter keine Verschlimmerung (*) der COPD und keine systemische Behandlung mit Antibiotika, Kortikoiden und/oder Krankenhausaufenthalt, mindestens 1 Monat vorher Aufnahme in die Studie. Sie wurden dem Betreffenden gemeldet und erhielten ausreichend Zeit und Gelegenheit, über die Teilnahme nachzudenken. Sie haben schriftlich Ihr Einverständnis gegeben. Der technikbeherrschende Proband ist bereit und in der Lage, allen Anforderungen des Studiums gerecht zu werden.

   (*) Exazerbation: Eine Exazerbation bedeutet eine Verschlechterung von zwei oder mehr der folgenden Hauptsymptome an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen:

   Zunahme des Sputumvolumens, Sputumeiter, Dyspnoe

   oder

   • Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit einem der folgenden Symptome an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen.

   • Resfriado (Rinorrea und verstopfte Nase)
   • Fieber ohne andere Ursache
   • Husten
   • Keuchend

   1.2 Ausschlusskriterien

   Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

   • Vorhandensein einer osteomuskulären Pathologie, die die Übungen einschränkt oder ausschließt. Vorliegen einer Herzerkrankung, die körperliche Betätigung behindert. Patienten mit Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen außer COPD. Komorbidität, die die Durchführung eines respiratorischen Rehabilitations- oder Erhaltungsprogramms behindert oder blockiert. Weniger als 2 Jahre Lebenserwartung.

   Jeder instabile medizinische oder psychiatrische Prozess oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder seine Teilnahme daran behindern würde

   Entzug von Themen und Verfahrenskriterien

   Patienten können die Studie jederzeit verlassen. Jeden Monat überprüft der Forscher die Ausfüllung jedes Patienten, der dem Atemwegsrehabilitationsprogramm der Versuchsgruppe zugeordnet ist. Wenn ein Patient dieses Programm zwei aufeinanderfolgende Monate lang nicht ausfüllt, wird er, unter Ausschluss der Unmöglichkeit aufgrund der klinischen Situation und der medizinischen Kriterien, aus der Studie ausgeschlossen.

   Darüber hinaus wird die Aufrechterhaltung der Atemwegsrehabilitation in beiden Behandlungsgruppen ausgesetzt, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, die dies nach Ermessen des Prüfarztes rechtfertigen.

   Wenn dies der Fall ist, wird die Nachsorge der Patienten auch weiterhin durchgeführt, um die Ergebnisse gemäß der beabsichtigten Behandlungsstrategie zu analysieren.

   Jeder Todesfall, der während der Durchführung des EC eintritt, muss unverzüglich dem Veranstalter und der zuständigen Ethikkommission gemeldet werden.

   Ein Rücktritt von Fächern wird nicht ersetzt

2. PROTOKOLLBEHANDLUNG

Das Informationsblatt wird dem Patienten allen potenziell in Frage kommenden Patienten gemäß den markierten Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien (Punkt 6) ausgehändigt. Geben Sie ihnen die nötige Zeit, das Dokument zu lesen und alle bei Bedarf zu befragen. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, werden Sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSWAHLBESUCH

Bei diesem Besuch werden die Testdaten für Patienten mit diagnostizierter COPD erfasst, darunter: „Anamnese: auf der Skala des MRC-Dyspnoe-Scores“, „körperliche Untersuchung: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Brachialumfangsfalte, Trizeps- und Quadrizepskraft“, Röntgenaufnahme von Thorax- und Elektrokardiogramm-Atemfunktionstests (Spirometrie, Lungenvolumen, Übertragung auf CO, maximaler Atemdruck und Blutgaskapazität) maximaler Fragebogen zum lebensqualitätsbezogenen Belastungstest der unteren Extremitäten mit dem Health: CRQ (selbst durchgeführte Version), und SF-36-Test von 6 Minuten. 6-minütiger Gehtest mit Bewertung der Atemnot zur Anstrengung anhand der Borg-Skala zu Beginn und am Ende von sechs Minuten der BODE-Index-Berechnungstest

Einschluss-/Ausschlusskriterien, Information des Patienten und Unterschrift der Einverständniserklärung mit Angabe des Datums

Bei diesem Besuch wird der Patientencode jedem Patienten zugeteilt, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

INTENSIVE REHABILITATION (RRi) (8 Wochen – ± 4 Tage)

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent, CI) erhält der Patient ein erstes Intensiv-RR-Programm (Krankenhaus-basierter Programmstandard gemäß üblicher Praxis). In dieser Phase nehmen alle Patienten an der Studie teil und erhalten die gleiche Behandlung. Dieses Programm wird in Gruppen von ca. 5 Patienten unterrichtet und dauert insgesamt 8 Wochen. Die Patienten müssen 3 Stunden pro Tag an 3 Tagen in der Woche ins Krankenhaus, wo ein intensives Atemwegsrehabilitationsprogramm durchgeführt wird.

Das Programm umfasst die folgenden Abschnitte.

1. Ausbildung: 4 Sitzungen zum Wissen über die Krankheit und zum Erlernen des Medikamentenmanagements.
2. Allgemeine Physiotherapie: Erlernen der Zwerchfellatmung, Ableitung von Sekreten (falls zutreffend) und Entspannungstechniken.
3. Muskeltraining:

3.a.-oben Extremitätenmuskulatur: Es handelt sich um Belastungsübungen. Die anfängliche Ladung beträgt 500 g und wird je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise erhöht. Die Trainingszeit beträgt 30 Minuten.

3.b.-Muskeln der unteren Extremitäten: werden mit einem Antispasma behandelt. Die anfängliche Aufladung beträgt 50 % der maximalen Belastung im progressiven Stresstest. Je nach Verträglichkeit des Patienten erhöht sich anschließend die Arbeitsbelastung. Die Trainingszeit beträgt ebenfalls 30 Minuten

WARTUNGSKALENDER (Besuche)

RANDOMISIERUNG Besuch (V0) (Zuordnung zur Wartungsgruppe)

Sobald die intensive Behandlung von RR am selben Tag abgeschlossen ist, werden alle an der Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen von RR zur Erhaltungstherapie zugeteilt:

-GR1 (TeleRR): erhält ein RR des Erhaltungsprogramms mit Unterstützung für Telemedizin (TeleRR). Allen wird vom Arzt ein Behandlungsprogramm zu Hause verschrieben, das zunächst dem in der Krankenhausphase erhaltenen sehr ähnlich ist.

Ihnen wird das Material für die Durchführung des RR-Programms zur Verfügung gestellt: Heimtrainer, Gewichte/Manschettenknöpfe, mobiles Gerät (PDA/Smartphone) + Pulsoximeter.

Sie weisen sie an, die von Ihrem Arzt verordneten Übungen als Behandlung durchzuführen und das Training über die Daten des mobilen Geräts abzuschließen. Der Patient sollte die Daten aller Tage, an denen Trainingsübungen geplant sind, nach Abschluss senden.

-GR2 (Kontrolle): Erhalten Sie eine Empfehlung von einem Standardprogramm zur Atemwegsrehabilitation mit minimaler Überwachung, ähnlich der routinemäßigen klinischen Praxis.

Folgebesuche

Insgesamt und nach Abschluss der intensiven RR-Phase sind 3 Nachuntersuchungen geplant, die möglicherweise KEIN persönliches Gespräch oder persönlich und/oder ONLINE stattfinden:

Besuch 1 – Nachverfolgung: 3 Monate (± 1 Woche) nach dem letzten Besuch der Randomisierung (V0).

Besuch 2 – Nachuntersuchung: 9 Monate (± 2 Wochen) nach dem letzten Besuch der Randomisierung (V0).

Besuch 3 – Nachuntersuchung: 12 Monate (± 2 Wochen) nach dem letzten Besuch der Randomisierung (V0), wodurch die Beteiligung des Patienten an der Studie endet

NICHT-GESICHTSÜBERWACHUNG

Für alle Besuche und Patienten führten die Teilnehmer eine berührungslose klinische Nachverfolgung über entsprechende Informationssysteme in jedem der teilnehmenden Zentren durch. Folgende Informationen sind abzuholen:

Wurde die RR-Wartung vernachlässigt und wenn ja, was waren die Ursachen dafür? Wenn seit dem letzten Besuch ein Krankenhauseinkommen vorliegt, wenn seit dem letzten Besuch ein Eintrag in die Notaufnahme erfolgt ist, wenn es aufgrund von Exazerbationen zu außerplanmäßigen Besuchen in der Grundversorgung kommt

Persönliche Besuche

Darüber hinaus erfolgt die Nachverfolgung nicht von Angesicht zu Angesicht, sondern es wird eine außergewöhnliche persönliche Nachuntersuchung für die Teilnahme an der Studie geben, die von der Gruppe abhängt, der der Patient zugewiesen wurde, in dem die folgenden Tests stattfinden werden ausgetragen:

- Besuch 1 -: 3 Monate (± 1 Woche) nach dem letzten Besuch der Randomisierung (V0).

Versuchsgruppe GR1:

• Körperliche Untersuchung: Gewicht, Größe und Body-Mass-Index.
• Atemfunktionstests (Spirometrie, Lungenvolumen, Übertragung auf CO, maximaler Atemdruck und Blutgaskapazität), Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheit: CRQ (selbst verabreichte Version) und SF-36
• Sechsminütiger Gehtest, Beurteilung der Atemnot bei Anstrengung anhand der Borg-Skala zu Beginn und am Ende des sechsminütigen BODE-Index-Berechnungstests sowie unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen, die im Zeitraum seit dem letzten Besuch aufgetreten sind

Besuch 2 – Nachuntersuchung: 9 Monate (± 2 Wochen) nach dem letzten Besuch der Randomisierung (V0):

Versuchsgruppe GR1:

Körperliche Untersuchung: Gewicht, Größe und Body-Mass-Index. Atemfunktionstests (Spirometrie, Lungenvolumen, Übertragung auf CO, maximaler Atemdruck und Blutgaskapazität), Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheit: CRQ (selbst verabreichte Version) und SF-36-Test von 6 Minuten der März-Bewertung von Atemnot zur Anstrengung unter Verwendung der Borg-Skala zu Beginn und am Ende von sechs Minuten. Die BODE-Index-Berechnung testet unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen, die während des Zeitraums seit dem vorherigen Besuch auftreten konnten.

Kontrollgruppe GR2:

• Fragebögen zur Lebensqualität: CRQ (selbst auszufüllende Version) und SF-36, der 6-Minuten-Gehtest

- Besuch 3 – Nachuntersuchung: 12 Monate (± 2 Wochen) nach dem letzten Besuch der Randomisierung (V0), wo Folgendes stattfinden wird

Beide Gruppen GR1 und GR2:

Körperliche Untersuchung: Gewicht, Größe und Body-Mass-Index. Atemfunktionstests (Spirometrie, Lungenvolumen, Übertragung auf CO, maximaler Atemdruck und Blutgaskapazität). Fragebögen zur Lebensqualität und Gesundheit: CRQ (selbst verabreichte Version) und SF-36 6MWT, Beurteilung der Atemnot anhand der Anstrengung die Borg-Skala zu Beginn und am Ende von sechs Minuten, der BODE-Index-Berechnungstest und unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen, die im Zeitraum seit dem vorherigen Besuch aufgetreten sein konnten.

ONLINE-NACHVERFOLGUNG

Experimentelle Gruppe GR1

NUR für Patienten in der Versuchsgruppe wird monatlich eine Online-Überwachung durchgeführt, bei der das Telerhabilitacion RR-Programm durch den Empfang von Daten vom Mobilgerät an den Patienten ausgefüllt wird