Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain-ketamin a krónikus fájdalom kezelésére

2017. augusztus 10. frissítette: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Lidokain és ketamin ambuláns infúziója a krónikus fájdalom kezelésére: Megfigyelési prospektív tanulmány

A krónikus fájdalom meghatározása szerint „kellemetlen szenzoros és érzelmi élmény, amely tényleges vagy potenciális szöveti károsodáshoz kapcsolódik, vagy ilyen károsodásként írják le”. Becslések szerint 5 kanadai közül 1 tapasztal krónikus fájdalmat "A krónikus fájdalom a legrosszabb életminőséggel jár, összehasonlítva más krónikus betegségekkel, például krónikus tüdő- vagy szívbetegséggel". E problémák közül sok egy adott anatómiai szerkezetre korlátozódik, és injekciókkal, fizikoterápiával, műtéttel stb. diagnosztizálható és kezelhető. Ennek ellenére más egyének általánosabb fájdalmat tapasztalnak. Ez az állapot depressziós hangulatot, más emberekkel való rossz viszonyt, alvászavarokat és rossz életminőséget is eredményezett.

Az állapot nagyon nehezen kezelhető, és többféle módszert javasoltak. A terápiás intravénás infúzió e módszerek egyikének tekinthető. A betegek orvosi felügyelet mellett és ütemezett módon érkeznek nem opioid gyógyszerek infúziójára. A két leggyakrabban használt mediáció a lidokain és a ketamin.

Annak ellenére, hogy gyakori, hogy több, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú gyógyszert alkalmaznak a fájdalom kezelésére, a kombinált lidokain-ketamin infúziót soha nem vizsgálták, ezért ennek a kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon két gyógyszer (ketamin és lidokain) keveréke intravénásan infundált-e. Havi 1 alkalom 6 hónapon keresztül csökkenti a fájdalom kellemetlenségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves korig
  • Fájdalom időtartama: > 3 hónap
  • Multifokális és/vagy nem dermatomális neuropátiás fájdalom fájdalomdiagram szerint
  • Sikertelen orvosi kezelés legalább 2 neuromoduláló szerrel (pl. gabapentinoidok, antidepresszánsok)
  • Neuropathiás komponens (>15 pont az S-LANSS-en)

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélők
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása
  • Testtömeg > 100 kg
  • Allergia ketaminra és/vagy lidokainra
  • A ketamin használatának ismert ellenjavallatai, beleértve a rosszul kontrollált szisztémás betegségeket: artériás magas vérnyomás, hyperthyreosis, ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, pszichiátriai komorbiditás (pl. pszichózis, skizofrénia, disszociatív állapot).
  • A lidokain használatának ismert ellenjavallata, ideértve a jelenlegi tüneti vagy klinikailag jelentős brady- vagy tachyarrhythmia, a szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 Hgmm.
  • A neuropátiás fájdalmat célzó tervezett beavatkozások: epidurális injekciók, perifériás idegblokkok, Bier-blokk, hátsó gyökér ganglionok és perifériás idegek rádiófrekvenciája, további lidokain vagy ketamin infúzió
  • Újonnan hozzáadott fájdalomcsillapító vagy neuromoduláló gyógyszerek, vagy nemrégiben végzett beavatkozások, beleértve a lidokain infúziót (az előző 3 hónapban), vagy a korábbi lidokain/ketamin infúziót az előző 360 napban. - Akut mérgezés vagy aktív illegális szerrel való visszaélés (kivéve a marihuánát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain-ketamin infúzió
Lidokain-ketamin infúziók havonta 1 alkalommal 6 hónapig. Előkezelés Midazolam 1-3 mg IV Push vagy Subcutan és Clonidine 0,1 mg PO PO infúzió előtt.
Drog: Lidokain
A kezdeti adag 5,0 mg/ttkg (a tényleges testtömeg alapján, a maximális adag 600 mg-ig) 45-60 perc alatt, majd a mellékhatások tolerálhatósága alapján infúziónként 0,5 mg/kg-os emelés a maximális összdózisig 600 mg. A kezdeti és az azt követő adag 20%-kal növelhető vagy csökkenthető a beteg társbetegségei, életkora és korábbi tapasztalatai alapján.
Drog: Ketamin
0,25 mg/ttkg kezdeti adag (a tényleges testtömeg alapján) 45-60 perc alatt (a legközelebbi 5 mg-ra kerekítve), infúziónként 10 mg-mal növelve a mellékhatások tolerálhatósága alapján. A kezdeti és az azt követő adag 20%-kal növelhető vagy csökkenthető a beteg társbetegségei, életkora és korábbi tapasztalatai alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Kellemetlenségi pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Relatív változás a „Fájdalomkellemetlenségi pontszám”-nál. A mérsékelt klinikailag jelentős javulás 30%-os csökkenésnek minősül.
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Kevesebb fájdalom-interferencia a Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) segítségével mérve
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Kevesebb neuropátiás fájdalom, amelyet a Self-Administrated the Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) mért.
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Funkcionális állapot
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
A beteg önhatékonysági kérdőívével (PSEQ) mért javított funkcionális állapot
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Érzelmi állapot
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Javult érzelmi állapot a Beck-depressziós leltár (BDI) és a fájdalomkatasztrófa-skálával (PCS) mérve
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Kognitív állapot
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Nincs változás a kognitív státuszban a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Javított életminőség a globális fejlődéssel és az elégedettségi pontszámmal mérve
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Kevesebb egészségügyi ellátás igénybevétele az orvosok számának önbevallása, az egyéb okból történő klinikai látogatások, a sürgősségi osztály látogatása és a kórházi kezelések alapján mérve
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap
Kevesebb gyógyszerhasználat a gyógyszerek típusa és adagja szerint
Alapállapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGD-002-20170705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel