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Lidocain-Ketamin zur Behandlung chronischer Schmerzen

10. August 2017 aktualisiert von: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Ambulante Infusion von Lidocain und Ketamin zur Behandlung chronischer Schmerzen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Chronischer Schmerz ist definiert als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder mit Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird“. Es wird geschätzt, dass 1 von 5 Kanadiern unter chronischen Schmerzen leidet. Viele dieser Probleme sind auf eine bestimmte anatomische Struktur beschränkt und können durch Injektionen, physikalische Therapie, Operation usw. diagnostiziert und behandelt werden. Nichtsdestotrotz erfahren andere Personen allgemeinere Schmerzen. Dieser Zustand hat auch zu depressiver Stimmung, schlechten Beziehungen zu anderen Menschen, Schlafstörungen und schlechter Lebensqualität geführt.

Der Zustand ist sehr schwer zu handhaben, und mehrere Methoden wurden empfohlen. Eine therapeutische intravenöse Infusion kann als eine dieser Methoden in Betracht gezogen werden. Die Patienten kommen unter ärztlicher Aufsicht und planmäßig zur Infusion von Nicht-Opioid-Medikamenten. Zwei am häufigsten verwendete Mediatoren sind Lidocain und Ketamin.

Obwohl es üblich ist, mehrere Medikamente mit komplementären Wirkmechanismen zur Behandlung von Schmerzen zu verwenden, wurde eine kombinierte Lidocain-Ketamin-Infusion nie untersucht. Daher besteht der Zweck dieser Forschungsstudie darin, festzustellen, ob eine Mischung aus zwei Medikamenten (Ketamin und Lidocain) intravenös infundiert wird 1 Mal pro Monat für 6 Monate führt zu einer Verringerung der Schmerzunannehmlichkeiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Schmerzdauer: > 3 Monate
  • Multifokaler und/oder nicht dermatomaler neuropathischer Schmerz gemäß Schmerzdiagramm
  • Fehlgeschlagene medizinische Behandlung mit mindestens 2 Neuromodulationsmitteln (z. B. Gabapentinoide, Antidepressiva)
  • Neuropathische Komponente (>15 Punkte auf S-LANSS)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englische Sprecher
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Körpergewicht > 100 kg
  • Allergien gegen Ketamin und/oder Lidocain
  • Bekannte Kontraindikationen für den Konsum von Ketamin, darunter schlecht kontrollierte systemische Erkrankungen: arterielle Hypertonie, Hyperthyreose, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, psychiatrische Komorbidität (z. B. Psychose in der Vorgeschichte, Schizophrenie, dissoziativer Zustand).
  • Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Lidocain, einschließlich aktueller symptomatischer oder klinisch signifikanter Brady- oder Tachyarrhythmie, systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mmHg.
  • Geplante Eingriffe bei neuropathischen Schmerzen: Epiduralinjektionen, periphere Nervenblockaden, Bier-Blockade, Radiofrequenz von Spinalganglien und peripheren Nerven, zusätzliche Lidocain- oder Ketamin-Infusionen
  • Neu hinzugefügte analgetische oder neuromodulierende Medikamente oder kürzlich durchgeführte Eingriffe einschließlich Lidocain-Infusionen (in den letzten 3 Monaten) oder frühere Lidocain-/Ketamin-Infusionen in den letzten 360 Tagen. -Akute Vergiftung oder aktiver Missbrauch illegaler Substanzen (ausgenommen Marihuana)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Ketamin-Infusion
Lidocain-Ketamin-Infusionen 1 Mal pro Monat für 6 Monate. Vorbehandlung mit Midazolam 1–3 mg i.v. oder subkutan und Clonidin 0,1 mg p.o. vor der Infusion.
Arzneimittel: Lidocain
Anfangsdosis von 5,0 mg/kg (basierend auf dem tatsächlichen Gewicht, bis zu einer Maximaldosis von 600 mg) über 45-60 Minuten, gefolgt von Steigerungen um 0,5 mg/kg bei jeder Infusion, basierend auf der Verträglichkeit der Nebenwirkungen, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 600 mg. Die Anfangs- und Folgedosis kann je nach Begleiterkrankungen, Alter und Vorerfahrung des Patienten um 20 % erhöht oder verringert werden
Arzneimittel: Ketamin
Anfangsdosis von 0,25 mg/kg (basierend auf dem tatsächlichen Gewicht) über 45-60 Minuten (gerundet auf die nächsten 5 mg), erhöht um 10 mg pro Infusion basierend auf der Verträglichkeit der Nebenwirkungen. Die Anfangs- und Folgedosis kann je nach Begleiterkrankungen, Alter und Vorerfahrung des Patienten um 20 % erhöht oder verringert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeschwerden-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Relative Änderung des „Schmerz-Unbehagen-Scores“. Eine moderate klinisch bedeutsame Verbesserung wird als 30 %ige Reduktion angesehen.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Weniger Schmerzinterferenz gemessen durch Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Weniger neuropathische Schmerzen, gemessen durch selbstverabreichte Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Verbesserter Funktionsstatus, gemessen anhand des Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Emotionaler Status
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Verbesserter emotionaler Status gemessen durch Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Kognitiver Status
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Keine Änderung des kognitiven Status gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Verbesserte Lebensqualität gemessen am Global Improvement and Satisfaction Score
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Weniger Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Selbstangaben zur Anzahl der Ärzte, Klinikbesuche aus anderen Gründen, Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate
Weniger Medikamentenverbrauch bestimmt durch Art und Dosis der Medikamente
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGD-002-20170705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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