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Lidocaína-cetamina para o controle da dor crônica

10 de agosto de 2017 atualizado por: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Infusão Ambulatorial de Lidocaína e Cetamina para Tratamento da Dor Crônica: Um Estudo Prospectivo Observacional

A dor crônica é definida como “uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a um dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano”. Estima-se que 1 em cada 5 canadenses sofra de dor crônica "A dor crônica está associada à pior qualidade de vida em comparação com outras doenças crônicas, como doenças pulmonares ou cardíacas crônicas". Muitos desses problemas estão confinados a uma estrutura anatômica específica e podem ser diagnosticados e tratados por injeções, fisioterapia, cirurgia, etc. No entanto, outros indivíduos experimentam uma dor mais generalizada. Esta condição também resultou em humor deprimido, más relações com outras pessoas, distúrbios do sono e má qualidade de vida.

A condição é muito difícil de controlar e vários métodos foram recomendados. A infusão intravenosa terapêutica pode ser considerada como um desses métodos. Os pacientes vêm para infusões de medicamentos não opioides sob supervisão médica e de maneira programada. Duas mediações mais comumente usadas são a lidocaína e a cetamina.

Embora seja comum o uso de vários medicamentos com mecanismos de ação complementares para tratar a dor, uma infusão combinada de lidocaína-cetamina nunca foi estudada. 1 vez por mês durante 6 meses resulta na redução do desconforto da dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90
  • Duração da dor: > 3 meses
  • Dor neuropática multifocal e/ou não dermatológica por diagrama de dor
  • Falha no tratamento médico com pelo menos 2 agentes de neuromodulação (por exemplo, gabapentinoides, antidepressivos)
  • Componente neuropático (>15 pontos no S-LANSS)

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês
  • Recusa em assinar o consentimento informado
  • Peso corporal > 100 kg
  • Alergias à cetamina e/ou lidocaína
  • Contra-indicações conhecidas ao uso de cetamina, que incluem doenças sistêmicas mal controladas: hipertensão arterial, hipertireoidismo, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, comorbidade psiquiátrica (por exemplo, história de psicose, esquizofrenia, estado dissociativo).
  • Contra-indicações conhecidas ao uso de lidocaína que incluem bradi ou taquiarritmia atual sintomática ou clinicamente significativa, pressão arterial sistólica <90 ou >180 mmHg.
  • Intervenções programadas visando a dor neuropática: injeções epidurais, bloqueios de nervos periféricos, bloqueio de Bier, radiofrequência de gânglios da raiz dorsal e nervos periféricos, infusões adicionais de lidocaína ou cetamina
  • Medicamentos analgésicos ou neuromoduladores adicionados recentemente, ou intervenções realizadas recentemente, incluindo infusões de lidocaína (nos últimos 3 meses), ou infusão anterior de lidocaína/cetamina nos últimos 360 dias. -Intoxicação aguda ou abuso ativo de substâncias ilegais (excluindo maconha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de lidocaína-cetamina
Infusões de lidocaína-cetamina 1 vez por mês durante 6 meses. Pré-tratamento com Midazolam 1-3 mg IV Push ou Subcutâneo e Clonidina 0,1 mg PO antes da infusão.
Medicamento: Lidocaína
Dose inicial de 5,0 mg/kg (com base no peso real, até a dose máxima de 600 mg) durante 45-60 minutos, seguida de aumentos de 0,5 mg/kg em cada infusão com base na tolerabilidade dos efeitos colaterais, até uma dose total máxima de 600 mg. A dose inicial e subsequente pode ser aumentada ou diminuída em 20% com base nas comorbidades do paciente, idade e experiência anterior
Medicamento: Cetamina
dose inicial de 0,25 mg/kg (com base no peso real) ao longo de 45-60 minutos (arredondado para 5 mg mais próximo), aumentada em 10 mg a cada infusão com base na tolerabilidade dos efeitos colaterais. A dose inicial e subsequente pode ser aumentada ou diminuída em 20% com base nas comorbidades do paciente, idade e experiência anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desconforto da dor
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Alteração relativa na "Pontuação de Desconforto da Dor". Uma melhoria clinicamente importante moderada é considerada uma redução de 30%.
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Menos interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (SF-BPI)
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Dor neuropática
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Menos dor neuropática medida pela avaliação autoadministrada de sinais e sintomas neuropáticos (S-LANSS)
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Status funcional
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Estado Funcional Melhorado medido pelo Questionário de Autoeficácia do Paciente (PSEQ)
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Estado Emocional
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Melhoria do estado emocional medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Estado Cognitivo
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Nenhuma mudança no estado cognitivo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Qualidade de Vida Melhorada medida pela Pontuação Global de Melhoria e Satisfação
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Menos utilização de cuidados de saúde medido pelo autorrelato do número de médicos, visitas clínicas por outro motivo, visita ao pronto-socorro e hospitalizações
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Uso de Medicamentos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses
Menos uso de medicamentos determinado pelo tipo e dose de medicamentos
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGD-002-20170705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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