Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina-Ketamina w leczeniu przewlekłego bólu

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Ambulatoryjna infuzja lidokainy i ketaminy w leczeniu przewlekłego bólu: obserwacyjne badanie prospektywne

Ból przewlekły definiuje się jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek lub opisywane w kategoriach takiego uszkodzenia”. Szacuje się, że 1 na 5 Kanadyjczyków doświadcza przewlekłego bólu „Przewlekły ból wiąże się z najgorszą jakością życia w porównaniu z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak przewlekłe choroby płuc lub serca”. Wiele z tych problemów ogranicza się do określonej struktury anatomicznej i można je zdiagnozować i leczyć za pomocą zastrzyków, fizjoterapii, operacji itp. Niemniej jednak inne osoby doświadczają bardziej uogólnionego bólu. Stan ten skutkował również obniżeniem nastroju, złymi relacjami z innymi ludźmi, zaburzeniami snu i złą jakością życia.

Stan jest bardzo trudny do opanowania i zaleca się wiele metod. Jedną z tych metod może być terapeutyczny wlew dożylny. Pacjenci zgłaszają się na wlewy leków nieopioidowych pod nadzorem lekarza iw ustalonym terminie. Dwa najczęściej stosowane mediatory to lidokaina i ketamina.

Chociaż powszechne jest stosowanie wielu leków o uzupełniających się mechanizmach działania w leczeniu bólu, nigdy nie badano połączonego wlewu lidokainy z ketaminą Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy mieszanina dwóch leków (ketaminy i lidokainy) podawana we wlewie dożylnym 1 raz w miesiącu przez 6 miesięcy powoduje zmniejszenie nieprzyjemności bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Czas trwania bólu: > 3 miesiące
  • Wieloogniskowy i/lub niezwiązany ze skórą ból neuropatyczny według diagramu bólu
  • Nieudane postępowanie medyczne przy użyciu co najmniej 2 środków neuromodulujących (np. gabapentynoidów, leków przeciwdepresyjnych)
  • Komponent neuropatyczny (>15 punktów na S-LANSS)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Masa ciała > 100 kg
  • Alergie na ketaminę i/lub lidokainę
  • Znane przeciwwskazania do stosowania ketaminy, do których należą źle kontrolowane choroby ogólnoustrojowe: nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, współistniejące choroby psychiczne (np. psychoza, schizofrenia, stan dysocjacyjny w wywiadzie).
  • Znane przeciwwskazania do stosowania lidokainy, które obejmują obecnie objawową lub istotną klinicznie brady- lub tachyarytmię, skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 mmHg.
  • Planowe interwencje ukierunkowane na ból neuropatyczny: iniekcje zewnątrzoponowe, blokada nerwów obwodowych, blokada Biera, radiofrekwencja zwojów korzeni grzbietowych i nerwów obwodowych, dodatkowe wlewy lidokainy lub ketaminy
  • Nowo dodane leki przeciwbólowe lub neuromodulujące lub niedawno przeprowadzone interwencje, w tym wlewy lidokainy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub poprzedni wlew lidokainy/ketaminy w ciągu ostatnich 360 dni. - Ostre zatrucie lub nadużywanie nielegalnych substancji czynnych (z wyłączeniem marihuany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew lidokainy z ketaminą
Wlewy lidokainy z ketaminą 1 raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Wstępne leczenie midazolamem 1-3 mg dożylnie lub podskórnie i klonidyną 0,1 mg doustnie przed infuzją.
Lek: Lidokaina
Dawka początkowa 5,0 mg/kg (na podstawie rzeczywistej masy ciała, do maksymalnej dawki 600 mg) w ciągu 45-60 minut, a następnie zwiększana o 0,5 mg/kg w każdym wlewie w zależności od tolerancji działań niepożądanych, do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 600 mg. Dawkę początkową i następną można zwiększyć lub zmniejszyć o 20% w zależności od chorób współistniejących, wieku i wcześniejszego doświadczenia pacjenta
Lek: Ketamina
dawka początkowa 0,25 mg/kg (na podstawie rzeczywistej masy ciała) przez 45-60 minut (w zaokrągleniu do 5 mg), zwiększana o 10 mg w każdym wlewie w zależności od tolerancji działań niepożądanych. Dawkę początkową i następną można zwiększyć lub zmniejszyć o 20% w zależności od chorób współistniejących, wieku i wcześniejszego doświadczenia pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nieprzyjemności Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Względna zmiana w „Wyniku nieprzyjemności bólu”. Umiarkowaną klinicznie istotną poprawę uważa się za zmniejszenie o 30%.
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Mniejsze zakłócenia bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (SF-BPI)
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Mniej bólu neuropatycznego mierzonego za pomocą samodzielnej oceny odprowadzeń neuropatycznych objawów i oznak (S-LANSS)
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Poprawa stanu funkcjonalnego mierzona Kwestionariuszem Samoskuteczności Pacjenta (PSEQ)
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Poprawa stanu emocjonalnego mierzona Inwentarzem Depresji Becka (BDI), Skalą Katastrofizacji Bólu (PCS)
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Brak zmiany stanu poznawczego mierzonego za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą Globalnej Poprawy i Wyniku Satysfakcji
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Mniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone samoopisem liczby lekarzy, wizyt w przychodni z innego powodu, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Mniejsze zużycie leków określone przez rodzaj i dawkę leków
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGD-002-20170705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przewlekłego bólu

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj