Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain-ketamin för behandling av kronisk smärta

10 augusti 2017 uppdaterad av: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Ambulatorisk infusion av lidokain och ketamin för behandling av kronisk smärta: en observationell prospektiv studie

Kronisk smärta definieras som "en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada, eller beskriven i termer av sådan skada". Det uppskattas att 1 av 5 kanadensare upplever kronisk smärta "Kronisk smärta är förknippad med den sämsta livskvaliteten jämfört med andra kroniska sjukdomar såsom kronisk lung- eller hjärtsjukdom". Många av dessa problem är begränsade till en specifik anatomisk struktur och kan diagnostiseras och behandlas genom injektioner, sjukgymnastik, kirurgi etc. Andra individer upplever dock en mer generaliserad smärta. Detta tillstånd har också resulterat i nedstämdhet, dåliga relationer med andra människor, sömnstörningar och dålig livskvalitet.

Tillståndet är mycket svårt att hantera, och flera metoder har rekommenderats. Terapeutisk intravenös infusion kan betraktas som en av dessa metoder. Patienter kommer för infusioner av icke-opioida mediciner under medicinsk övervakning och på ett schemalagt sätt. De två vanligaste medlingen är lidokain och ketamin.

Även om det är vanligt att använda flera läkemedel med komplementära verkningsmekanismer för att behandla smärta har en kombinerad lidokain-ketamininfusion aldrig studerats. Därför är syftet med denna forskningsstudie att avgöra om en blandning av två läkemedel (ketamin och lidokain) infunderas intravenöst 1 gång per månad i 6 månader resulterar i minskning av smärtobehag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lisa Patterson, BA
  • Telefonnummer: 74279 905-521-5100
  • E-post: pattersl@hhsc.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-90
  • Smärtans varaktighet: > 3 månader
  • Multifokal och/eller icke-dermatomal neuropatisk smärta enligt smärtdiagram
  • Misslyckad medicinsk behandling med minst 2 neuromodulerande medel (t.ex. gabapentinoider, antidepressiva)
  • Neuropatisk komponent (>15 poäng på S-LANSS)

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Vägran att underteckna informerat samtycke
  • Kroppsvikt > 100 kg
  • Allergier mot ketamin och/eller lidokain
  • Kända kontraindikationer för användning av ketamin som inkluderar dåligt kontrollerade systemiska sjukdomar: arteriell hypertoni, hypertyreos, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, psykiatrisk komorbiditet (t.ex. psykos i anamnesen, schizofreni, dissociativt tillstånd).
  • Känd kontraindikation för användning av lidokain som inkluderar aktuell symptomatisk eller kliniskt signifikant brady- eller takyarytmi, systoliskt blodtryck <90 eller >180 mmHg.
  • Schemalagda ingrepp riktade mot neuropatisk smärta: epidurala injektioner, perifera nervblockader, Bier-block, radiofrekvens av dorsala rotganglier och perifera nerver, ytterligare lidokain- eller ketamininfusioner
  • Nyligen tillagda smärtstillande eller neuromodulerande mediciner, eller nyligen utförda interventioner inklusive lidokaininfusioner (under de senaste 3 månaderna), eller tidigare lidokain/ketamininfusion under de föregående 360 ​​dagarna. - Akut berusning eller aktivt illegalt drogmissbruk (exklusive marijuana)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain-ketamininfusion
Lidokain-ketamininfusioner 1 gång per månad i 6 månader. Förbehandling med Midazolam 1-3 mg IV Push eller subkutant och Clonidin 0,1 mg PO före infusion.
Läkemedel: Lidokain
Initialdos på 5,0 mg/kg (baserat på faktisk vikt, upp till maximal dos 600 mg) under 45-60 minuter, följt av ökningar med 0,5 mg/kg varje infusion baserat på tolerans av biverkningar, till en maximal total dos på 600 mg. Den initiala och efterföljande dosen kan ökas eller minskas med 20 % baserat på patientkomorbiditet, ålder och tidigare erfarenhet
Läkemedel: Ketamin
initialdos på 0,25 mg/kg (baserat på faktisk vikt) under 45-60 minuter (avrundat till närmaste 5 mg), ökad med 10 mg varje infusion baserat på tolerans av biverkningar. Den initiala och efterföljande dosen kan ökas eller minskas med 20 % baserat på patientkomorbiditet, ålder och tidigare erfarenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Obehaglighet Poäng
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Relativ förändring på "Smärta obehagsvärde". Måttlig kliniskt viktig förbättring anses vara 30 % minskning.
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Mindre smärtinterferens mätt med Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Mindre neuropatisk smärta mätt med självadministrerad ledningsbedömning av neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS)
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Funktionell status
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Förbättrad funktionell status mätt med Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Emotionell status
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Förbättrad känslomässig status mätt med Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Kognitiv status
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Ingen förändring i kognitiv status mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Förbättrad livskvalitet mätt med Global Improvement and Satisfaction Score
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Mindre vårdutnyttjande mätt med självrapportering av antal läkare, klinikbesök av annan anledning, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader
Mindre läkemedelsanvändning bestäms av typ och dos av läkemedel
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGD-002-20170705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera