Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-ketamin til behandling af kroniske smerter

10. august 2017 opdateret af: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Ambulatorisk infusion af lidocain og ketamin til behandling af kroniske smerter: en observationel prospektiv undersøgelse

Kronisk smerte defineres som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af en sådan skade". Det anslås, at 1 ud af 5 canadiere oplever kroniske smerter "Kroniske smerter er forbundet med den værste livskvalitet sammenlignet med andre kroniske sygdomme såsom kronisk lunge- eller hjertesygdom". Mange af disse problemer er begrænset til en specifik anatomisk struktur og kan diagnosticeres og behandles ved injektioner, fysioterapi, kirurgi osv. Ikke desto mindre oplever andre individer en mere generaliseret smerte. Denne tilstand har også resulteret i nedtrykt humør, dårlige forhold til andre mennesker, søvnforstyrrelser og dårlig livskvalitet.

Tilstanden er meget vanskelig at håndtere, og flere metoder er blevet anbefalet. Terapeutisk intravenøs infusion kan betragtes som en af ​​disse metoder. Patienter kommer til infusion af ikke-opioid medicin under lægeligt tilsyn og på en planlagt måde. To mest almindeligt anvendte medier er lidocain og ketamin.

Selvom det er almindeligt at bruge flere lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til smertebehandling, er en kombineret lidocain-ketamin-infusion aldrig blevet undersøgt. Derfor er formålet med denne forskningsundersøgelse at bestemme, om blanding af to lægemidler (ketamin og lidocain) infunderes intravenøst. 1 gang om måneden i 6 måneder resulterer i reduktion af smerteubehag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90
  • Smertevarighed: > 3 måneder
  • Multifokale og/eller ikke-dermatomale neuropatiske smerter pr. smertediagram
  • Mislykket medicinsk behandling med mindst 2 neuromodulerende midler (f.eks. gabapentinoider, antidepressiva)
  • Neuropatisk komponent (>15 point på S-LANSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Kropsvægt > 100 kg
  • Allergi over for ketamin og/eller lidocain
  • Kendte kontraindikationer for brug af ketamin, som omfatter dårligt kontrollerede systemiske sygdomme: arteriel hypertension, hyperthyroidisme, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, psykiatrisk komorbiditet (f.eks. historie med psykose, skizofreni, dissociativ tilstand).
  • Kendt kontraindikation for lidokainbrug, som omfatter aktuel symptomatisk eller klinisk signifikant brady- eller takyarytmi, systolisk blodtryk <90 eller >180 mmHg.
  • Planlagte indgreb rettet mod neuropatisk smerte: epidurale injektioner, perifere nerveblokke, Bier-blok, radiofrekvens af dorsale rodganglier og perifere nerver, yderligere lidokain- eller ketamininfusioner
  • Nytilførte smertestillende eller neuromodulerende medicin eller nyligt udførte indgreb, herunder lidocain-infusioner (i de foregående 3 måneder), eller tidligere lidocain/ketamin-infusion i de foregående 360 ​​dage. - Akut forgiftning eller aktivt ulovligt stofmisbrug (undtagen marihuana)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain-ketamin infusion
Lidokain-ketamin infusioner 1 gang om måneden i 6 måneder. Forbehandling med Midazolam 1-3 mg IV Push eller subkutant og Clonidin 0,1 mg PO før infusion.
Medicin: Lidokain
Startdosis på 5,0 mg/kg (baseret på faktisk vægt, op til maksimal dosis 600 mg) over 45-60 minutter, efterfulgt af stigninger på 0,5 mg/kg hver infusion baseret på tolerabilitet af bivirkninger, til en maksimal total dosis på 600 mg. Den indledende og efterfølgende dosis kan øges eller reduceres med 20 % baseret på patientens komorbiditet, alder og tidligere erfaring
Medicin: Ketamin
startdosis på 0,25 mg/kg (baseret på faktisk vægt) over 45-60 minutter (afrundet til nærmeste 5 mg), øget med 10 mg hver infusion baseret på tolerabilitet af bivirkninger. Den indledende og efterfølgende dosis kan øges eller reduceres med 20 % baseret på patientens komorbiditet, alder og tidligere erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Ubehag Score
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Relativ ændring på "Smerte Ubehag Score". Moderat klinisk vigtig forbedring betragtes som 30 % reduktion.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre smerteinterferens målt ved Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre neuropatiske smerter målt ved selvadministreret elektrodevurderingen af ​​neuropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Forbedret funktionel status målt ved Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Følelsesmæssig status
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Forbedret følelsesmæssig status målt ved Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Ingen ændring i kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Forbedret livskvalitet målt ved Global Improvement and Satisfaction Score
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre sundhedsudnyttelse målt ved egenrapportering af antal læger, klinikbesøg af anden grund, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Brug af medicin
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre medicinbrug bestemt af type og dosis af medicin
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGD-002-20170705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner