Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain-ketamin for behandling av kronisk smerte

10. august 2017 oppdatert av: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Ambulatorisk infusjon av lidokain og ketamin for behandling av kronisk smerte: en observasjonsprospektiv studie

Kronisk smerte er definert som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade". Det anslås at 1 av 5 kanadiere opplever kronisk smerte "Kronisk smerte er assosiert med den verste livskvaliteten sammenlignet med andre kroniske sykdommer som kronisk lunge- eller hjertesykdom". Mange av disse problemene er begrenset til en spesifikk anatomisk struktur, og kan diagnostiseres og behandles ved injeksjoner, fysioterapi, kirurgi osv. Likevel opplever andre individer en mer generalisert smerte. Denne tilstanden har også resultert i nedstemthet, dårlige forhold til andre mennesker, søvnforstyrrelser og dårlig livskvalitet.

Tilstanden er svært vanskelig å håndtere, og flere metoder har blitt anbefalt. Terapeutisk intravenøs infusjon kan betraktes som en av disse metodene. Pasienter kommer for infusjoner av ikke-opioide medisiner under medisinsk tilsyn og på en planlagt måte. To mest brukte mediering er lidokain og ketamin.

Selv om det er vanlig å bruke flere medisiner med komplementære virkningsmekanismer for å behandle smerte, har en kombinert lidokain-ketamin-infusjon aldri blitt studert. Derfor er formålet med denne forskningsstudien å finne ut om blanding av to medisiner (ketamin og lidokain) infundert intravenøst. 1 gang per måned i 6 måneder resulterer i reduksjon av smerteubehag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa Patterson, BA
  • Telefonnummer: 74279 905-521-5100
  • E-post: pattersl@hhsc.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90
  • Smertevarighet: > 3 måneder
  • Multifokal og/eller ikke-dermatomal nevropatisk smerte per smertediagram
  • Mislykket medisinsk behandling med minst 2 nevromodulerende midler (f.eks. gabapentinoider, antidepressiva)
  • Nevropatisk komponent (>15 poeng på S-LANSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Avslag på å signere informert samtykke
  • Kroppsvekt > 100 kg
  • Allergi mot ketamin og/eller lidokain
  • Kjente kontraindikasjoner for bruk av ketamin som inkluderer dårlig kontrollerte systemiske sykdommer: arteriell hypertensjon, hypertyreose, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, psykiatrisk komorbiditet (f.eks. historie med psykose, schizofreni, dissosiativ tilstand).
  • Kjent kontraindikasjon for bruk av lidokain som inkluderer nåværende symptomatisk eller klinisk signifikant brady- eller takyarytmi, systolisk blodtrykk <90 eller >180 mmHg.
  • Planlagte intervensjoner rettet mot nevropatisk smerte: epidurale injeksjoner, perifere nerveblokkeringer, Bier-blokkering, radiofrekvens av dorsalrotganglier og perifere nerver, ytterligere lidokain- eller ketamininfusjoner
  • Nylig tilførte smertestillende eller nevromodulerende medisiner, eller nylig utførte intervensjoner inkludert lidokain-infusjoner (i de foregående 3 månedene), eller tidligere lidokain/ketamin-infusjon i de foregående 360 ​​dagene. - Akutt rus eller aktivt ulovlig rusmisbruk (unntatt marihuana)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain-ketamin infusjon
Lidokain-ketamininfusjoner 1 gang per måned i 6 måneder. Forbehandling med Midazolam 1-3 mg IV Push eller Subkutant og Clonidin 0,1 mg PO før infusjon.
Legemiddel: Lidokain
Startdose på 5,0 mg/kg (basert på faktisk vekt, opp til maksimal dose 600 mg) over 45-60 minutter, etterfulgt av økninger på 0,5 mg/kg hver infusjon basert på toleranse av bivirkninger, til en maksimal totaldose på 600 mg. Den initiale og påfølgende dosen kan økes eller reduseres med 20 % basert på pasientens komorbiditet, alder og tidligere erfaring
Legemiddel: Ketamin
startdose på 0,25 mg/kg (basert på faktisk vekt) over 45-60 minutter (avrundet til nærmeste 5 mg), økt med 10 mg hver infusjon basert på toleransen av bivirkninger. Den initiale og påfølgende dosen kan økes eller reduseres med 20 % basert på pasientens komorbiditet, alder og tidligere erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Ubehag Score
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Relativ endring på "Smerte Ubehag Score". Moderat klinisk viktig forbedring anses som 30 % reduksjon.
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre smerteforstyrrelser målt ved kort form for kort smerteopptelling (SF-BPI)
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre nevropatiske smerter målt ved selvadministrert ledningsvurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Forbedret funksjonsstatus målt ved pasientens selveffektivitetsspørreskjema (PSEQ)
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Emosjonell status
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Forbedret emosjonell status målt ved Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Kognitiv status
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Ingen endring i kognitiv status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Forbedret livskvalitet målt ved Global Improvement and Satisfaction Score
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre helsetjenesteutnyttelse målt ved egenrapportering av antall lege, klinikkbesøk av annen grunn, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder
Mindre medisinbruk bestemt av type og dose av medisiner
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGD-002-20170705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere