Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain-ketamin pro léčbu chronické bolesti

10. srpna 2017 aktualizováno: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Ambulantní infuze lidokainu a ketaminu pro léčbu chronické bolesti: observační prospektivní studie

Chronická bolest je definována jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkání nebo popsaný z hlediska takového poškození“. Odhaduje se, že 1 z 5 Kanaďanů zažívá chronickou bolest „Chronická bolest je spojena s nejhorší kvalitou života ve srovnání s jinými chronickými nemocemi, jako jsou chronické plicní nebo srdeční choroby“. Mnoho z těchto problémů je omezeno na specifickou anatomickou strukturu a lze je diagnostikovat a léčit injekcemi, fyzikální terapií, chirurgickým zákrokem atd. Nicméně jiní jedinci pociťují obecnější bolest. Tento stav má za následek i depresivní náladu, špatné vztahy s ostatními lidmi, poruchy spánku a špatnou kvalitu života.

Stav je velmi obtížné zvládnout a bylo doporučeno několik metod. Za jednu z těchto metod lze považovat terapeutickou intravenózní infuzi. Pacienti přicházejí na infuze neopioidních léků pod lékařským dohledem a v naplánovaném režimu. Dvě nejčastěji používaná mediace jsou lidokain a ketamin.

I když je běžné používat k léčbě bolesti více léků s komplementárními mechanismy účinku, kombinovaná infuze lidokainu a ketaminu nebyla nikdy studována. Účelem této výzkumné studie je proto zjistit, zda směs dvou léků (ketamin a lidokain) podávaná intravenózně 1x za měsíc po dobu 6 měsíců vede ke snížení nepříjemnosti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Trvání bolesti: > 3 měsíce
  • Multifokální a/nebo nedermatomální neuropatická bolest podle diagramu bolesti
  • Selhání lékařské péče s alespoň 2 neuromodulačními látkami (např. gabapentinoidy, antidepresiva)
  • Neuropatická složka (>15 bodů na S-LANSS)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • Alergie na ketamin a/nebo lidokain
  • Známé kontraindikace užívání ketaminu, které zahrnují špatně kontrolovaná systémová onemocnění: arteriální hypertenze, hypertyreóza, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, psychiatrická komorbidita (např. psychóza v anamnéze, schizofrenie, disociativní stav).
  • Známé kontraindikace užívání lidokainu, které zahrnují současnou symptomatickou nebo klinicky významnou brady- nebo tachyarytmii, systolický krevní tlak <90 nebo >180 mmHg.
  • Plánované intervence zaměřené na neuropatickou bolest: epidurální injekce, blokády periferních nervů, Bierova blokáda, radiofrekvence dorzálních kořenových ganglií a periferních nervů, další infuze lidokainu nebo ketaminu
  • Nově přidané analgetika nebo neuromodulační léky nebo nedávno provedené intervence včetně infuzí lidokainu (v předchozích 3 měsících) nebo předchozí infuze lidokainu/ketaminu v předchozích 360 dnech. - Akutní intoxikace nebo zneužívání aktivních nelegálních látek (kromě marihuany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze lidokainu a ketaminu
Infuze lidokainu a ketaminu 1krát měsíčně po dobu 6 měsíců. Předběžná léčba Midazolamem 1-3 mg IV Push nebo Subkutánně a Clonidinem 0,1 mg PO před infuzí.
Lék: Lidokain
Počáteční dávka 5,0 mg/kg (na základě skutečné hmotnosti, až do maximální dávky 600 mg) po dobu 45–60 minut, následovaná zvýšením o 0,5 mg/kg v každé infuzi na základě snášenlivosti vedlejších účinků až na maximální celkovou dávku 600 mg. Počáteční a následná dávka může být zvýšena nebo snížena o 20 % na základě komorbidit pacienta, věku a předchozích zkušeností
Lék: Ketamin
počáteční dávka 0,25 mg/kg (na základě skutečné hmotnosti) po dobu 45-60 minut (zaokrouhleno na nejbližších 5 mg), zvýšená o 10 mg na každou infuzi na základě snášenlivosti vedlejších účinků. Počáteční a následná dávka může být zvýšena nebo snížena o 20 % na základě komorbidit pacienta, věku a předchozích zkušeností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nepříjemnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Relativní změna na "Pain Unpleasantness Score". Mírné klinicky významné zlepšení je považováno za 30% snížení.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Menší rušení bolesti měřeno krátkým inventářem krátké bolesti (SF-BPI)
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Neuropatická bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Méně neuropatické bolesti měřené pomocí Self-Administrated the Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS)
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Zlepšený funkční stav měřený dotazníkem vlastní účinnosti pacienta (PSEQ)
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Emocionální stav
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Zlepšený emoční stav měřený Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Kognitivní stav
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Žádná změna kognitivního stavu měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Zlepšená kvalita života měřená globálním skóre zlepšení a spokojenosti
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Menší využití zdravotní péče měřeno vlastním hlášením počtu lékařů, návštěv kliniky z jiných důvodů, návštěv pohotovosti a hospitalizací
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců
Méně užívání léků je určeno typem a dávkou léků
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGD-002-20170705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit