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利多卡因-氯胺酮治疗慢性疼痛

2017年8月10日 更新者:Michael Gofeld、Hamilton Health Sciences Corporation

门诊输注利多卡因和氯胺酮治疗慢性疼痛:一项观察性前瞻性研究

慢性疼痛被定义为“与实际或潜在的组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验,或者用这种损伤来描述”。 据估计,每 5 名加拿大人中就有 1 人经历过慢性疼痛“与慢性肺病或心脏病等其他慢性疾病相比,慢性疼痛与最差的生活质量有关”。 许多这些问题都局限于特定的解剖结构,可以通过注射、物理治疗、手术等方式进行诊断和治疗。尽管如此,其他人会经历更广泛的疼痛。 这种情况也导致我情绪低落,与他人的关系不好,睡眠障碍和生活质量差。

这种情况很难管理,已经推荐了多种方法。 治疗性静脉内输注可被认为是这些方法之一。 患者在医疗监督下按预定方式前来输注非阿片类药物。 两种最常用的药物是利多卡因和氯胺酮。

尽管通常使用具有互补作用机制的多种药物来治疗疼痛,但从未对利多卡因-氯胺酮联合输注进行过研究因此,本研究的目的是确定静脉输注两种药物(氯胺酮和利多卡因)的混合物是否每月 1 次,持续 6 个月,可减轻疼痛不适。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lisa Patterson, BA
  • 电话号码:74279 905-521-5100
  • 邮箱pattersl@hhsc.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-90岁
  • 疼痛持续时间:> 3 个月
  • 根据疼痛图显示多灶性和/或非皮节性神经性疼痛
  • 使用至少 2 种神经调节剂(例如,加巴喷丁类药物、抗抑郁药)进行的医疗管理失败
  • 神经性成分(S-LANSS 上>15 分)

排除标准:

  • 非英语人士
  • 拒绝签署知情同意书
  • 体重 > 100 公斤
  • 对氯胺酮和/或利多卡因过敏
  • 使用氯胺酮的已知禁忌症包括控制不佳的全身性疾病:动脉高血压、甲状腺机能亢进、缺血性心脏病、心力衰竭、精神疾病合并症(例如,精神病史、精神分裂症、分离状态)。
  • 利多卡因使用的已知禁忌症包括当前有症状或有临床意义的缓慢性或快速性心律失常,收缩压 <90 或 >180 mmHg。
  • 针对神经性疼痛的预定干预措施:硬膜外注射、周围神经阻滞、Bier 阻滞、背根神经节和周围神经射频、额外的利多卡因或氯胺酮输注
  • 新添加的止痛药或神经调节药物,或最近进行的干预措施,包括利多卡因输注(在过去 3 个月内),或在过去 360 天内曾输注利多卡因/氯胺酮。 -急性中毒或主动滥用非法药物(不包括大麻)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因氯胺酮输液
利多卡因-氯胺酮每月输注 1 次,持续 6 个月。 输注前用咪达唑仑 1-3 mg IV 推注或皮下注射和可乐定 0.1 mg PO 进行预处理。
初始剂量为 5.0 mg/kg(基于实际体重,最大剂量为 600 mg)超过 45-60 分钟,随后根据副作用的耐受性每次输注增加 0.5 mg/kg,最大总剂量为 600毫克。 根据患者合并症、年龄和既往经验,初始和后续剂量可增加或减少 20%
初始剂量为 0.25 mg/kg(基于实际体重)超过 45-60 分钟(四舍五入到最接近的 5 mg),根据副作用的耐受性每次输注增加 10 mg。 根据患者合并症、年龄和既往经验,初始和后续剂量可增加或减少 20%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛不适评分
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
“疼痛不适评分”的相对变化。 适度的临床重要改善被认为是减少 30%。
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
通过简明疼痛量表 (SF-BPI) 测量的疼痛干扰更少
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
神经性疼痛
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
通过自我管理的神经性症状和体征的导联评估 (S-LANSS) 测量更少的神经性疼痛
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
功能状态
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
通过患者自我效能问卷 (PSEQ) 测量的改善的功能状态
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
情绪状态
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
通过贝克抑郁量表 (BDI)、疼痛灾难化量表 (PCS) 衡量的改善情绪状态
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
认知状态
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知状态没有变化
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
生活质量
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
通过全球改善和满意度得分衡量的改善生活质量
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
医疗保健利用
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
较少的医疗保健利用率通过自我报告的医生人数、其他原因的门诊就诊、急诊就诊和住院来衡量
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
药物使用
大体时间:基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月
更少的药物使用取决于药物的类型和剂量
基线、1、2、3、4、5、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Gofeld, MD, FRCPC、Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月10日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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