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Lidocaína-ketamina para el tratamiento del dolor crónico

10 de agosto de 2017 actualizado por: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Infusión ambulatoria de lidocaína y ketamina para el tratamiento del dolor crónico: un estudio observacional prospectivo

El dolor crónico se define como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con un daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño". Se estima que 1 de cada 5 canadienses experimenta dolor crónico "El dolor crónico se asocia con la peor calidad de vida en comparación con otras enfermedades crónicas como la enfermedad pulmonar o cardíaca crónica". Muchos de estos problemas se limitan a una estructura anatómica específica y pueden diagnosticarse y tratarse mediante inyecciones, fisioterapia, cirugía, etc. Sin embargo, otras personas experimentan un dolor más generalizado. Esta condición también ha resultado en estado de ánimo deprimido, malas relaciones con otras personas, trastornos del sueño y mala calidad de vida.

La condición es muy difícil de manejar y se han recomendado múltiples métodos. La infusión intravenosa terapéutica puede considerarse como uno de estos métodos. Los pacientes acuden para infusiones de medicamentos no opioides bajo supervisión médica y de forma programada. Los dos mediadores más utilizados son la lidocaína y la ketamina.

Aunque es común el uso de múltiples medicamentos con mecanismos de acción complementarios para tratar el dolor, nunca se ha estudiado una infusión combinada de lidocaína y ketamina. Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación es determinar si la mezcla de dos medicamentos (ketamina y lidocaína) infundidos por vía intravenosa 1 vez al mes durante 6 meses reduce el dolor desagradable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90
  • Duración del dolor: > 3 meses
  • Dolor neuropático multifocal y/o no dermatomal según Diagrama del dolor
  • Manejo médico fallido con al menos 2 agentes neuromoduladores (p. ej., gabapentinoides, antidepresivos)
  • Componente neuropático (>15 puntos en S-LANSS)

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • Negativa a firmar el consentimiento informado
  • Peso corporal > 100 kg
  • Alergias a la ketamina y/o lidocaína
  • Contraindicaciones conocidas para el uso de ketamina que incluyen enfermedades sistémicas mal controladas: hipertensión arterial, hipertiroidismo, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, comorbilidad psiquiátrica (p. ej., antecedentes de psicosis, esquizofrenia, estado disociativo).
  • Contraindicaciones conocidas para el uso de lidocaína que incluyen bradiarritmia o taquiarritmia actual sintomática o clínicamente significativa, presión arterial sistólica <90 o >180 mmHg.
  • Intervenciones programadas dirigidas al dolor neuropático: inyecciones epidurales, bloqueos de nervios periféricos, bloqueo de Bier, radiofrecuencia de ganglios de la raíz dorsal y nervios periféricos, infusiones adicionales de lidocaína o ketamina
  • Medicamentos analgésicos o neuromoduladores recién agregados, o intervenciones realizadas recientemente, incluidas infusiones de lidocaína (en los 3 meses anteriores), o infusión previa de lidocaína/ketamina en los 360 días anteriores. -Intoxicación aguda o abuso activo de sustancias ilegales (excluyendo marihuana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de lidocaína y ketamina
Infusiones de lidocaína-ketamina 1 vez al mes durante 6 meses. Pretratamiento con Midazolam 1-3 mg IV Push o Subcutáneamente y Clonidina 0.1 mg PO antes de la infusión.
Droga: Lidocaína
Dosis inicial de 5,0 mg/kg (basada en el peso real, hasta una dosis máxima de 600 mg) durante 45-60 minutos, seguida de aumentos de 0,5 mg/kg en cada infusión en función de la tolerabilidad de los efectos secundarios, hasta una dosis total máxima de 600 mg. La dosis inicial y posterior puede aumentarse o disminuirse en un 20 % en función de las comorbilidades del paciente, la edad y la experiencia previa.
Droga: Ketamina
dosis inicial de 0,25 mg/kg (basada en el peso real) durante 45 a 60 minutos (redondeada a los 5 mg más cercanos), aumentada en 10 mg en cada infusión según la tolerabilidad de los efectos secundarios. La dosis inicial y posterior puede aumentarse o disminuirse en un 20 % en función de las comorbilidades del paciente, la edad y la experiencia previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor desagradable
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Cambio relativo en la "puntuación de dolor desagradable". Una mejora clínicamente importante moderada se considera una reducción del 30%.
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Menos interferencia de dolor medida por el Inventario breve de dolor de formato corto (SF-BPI)
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Menos dolor neuropático medido por la evaluación de síntomas y signos neuropáticos autoadministrados (S-LANSS)
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Estado funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Estado funcional mejorado medido por el Cuestionario de autoeficacia del paciente (PSEQ)
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Estado Emocional
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Estado emocional mejorado medido por el Inventario de depresión de Beck (BDI), la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Ningún cambio en el estado cognitivo medido por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Mejora de la calidad de vida medida por la mejora global y la puntuación de satisfacción
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Menos utilización de la atención médica medida por el autoinforme de la cantidad de médicos, visitas a la clínica por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses
Menos uso de medicamentos determinado por tipo y dosis de medicamentos
Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGD-002-20170705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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