慢性疼痛の管理のためのリドカイン-ケタミン
2017年8月10日 更新者：Michael Gofeld、Hamilton Health Sciences Corporation
慢性疼痛管理のためのリドカインとケタミンの外来注入：観察的前向き研究
慢性疼痛は、「実際のまたは潜在的な組織の損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される、不快な感覚的および感情的な経験」と定義されています. カナダ人の 5 人に 1 人が慢性的な痛みを経験していると推定されています。 これらの問題の多くは、特定の解剖学的構造に限定されており、注射、理学療法、手術などによって診断および治療することができます。それにもかかわらず、他の個人はより一般的な痛みを経験します. この状態は、気分の落ち込み、他人との関係の悪化、睡眠障害、生活の質の低下にもつながります.
この状態は管理が非常に難しく、複数の方法が推奨されています。 治療用の静脈内注入は、これらの方法の 1 つと見なすことができます。 患者は、医師の監督下で定期的に非オピオイド薬の点滴を受けに来ます。 最も一般的に使用される 2 つのメディエーションは、リドカインとケタミンです。
痛みを治療するために補完的な作用メカニズムを持つ複数の薬剤を使用することは一般的ですが、リドカインとケタミンの併用注入は研究されていません。月1回、6ヶ月間で痛みの不快感が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- 痛みの持続時間: > 3 ヶ月
- 疼痛図ごとの多発性および/または非皮膚性神経因性疼痛
- 少なくとも2つの神経調節剤（例：ガバペンチノイド、抗うつ薬）による医学的管理の失敗
- 神経障害成分 (S-LANSS で 15 ポイント以上)
除外基準:
- 英語を話さない人
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 体重 > 100 kg
- ケタミンおよび/またはリドカインに対するアレルギー
- 制御が不十分な全身性疾患を含むケタミン使用の既知の禁忌：動脈性高血圧症、甲状腺機能亢進症、虚血性心疾患、心不全、精神医学的併存症（例えば、精神病の病歴、統合失調症、解離状態）。
- -現在の症候性または臨床的に重要な徐脈性または頻脈性不整脈、収縮期血圧<90または> 180 mmHgを含む、リドカイン使用に対する既知の禁忌。
- 神経因性疼痛を対象とした定期的な介入：硬膜外注射、末梢神経ブロック、ビアブロック、後根神経節および末梢神経の高周波、追加のリドカインまたはケタミン注入
- 新たに追加された鎮痛薬または神経調節薬、またはリドカイン注入（過去3か月）、または過去360日間の以前のリドカイン/ケタミン注入を含む最近行われた介入。 - 急性中毒または現在の違法薬物乱用 (マリファナを除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン-ケタミン注入
リドカイン-ケタミン注入 1 か月に 1 回、6 か月間。
注入前に、ミダゾラム 1～3 mg IV プッシュまたは皮下およびクロニジン 0.1 mg PO による前処理。
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45～60分かけて5.0mg/kg（実際の体重に基づく、最大用量600mgまで）の初期用量、その後、副作用の忍容性に基づいて各注入で0.5mg/kgずつ増量し、最大総用量600までmg。
患者の併存疾患、年齢、以前の経験に基づいて、初回およびその後の用量を 20% 増減することができます。
0.25 mg/kg (実際の体重に基づく) の初期用量を 45 ～ 60 分 (5 mg 単位に四捨五入) かけて、副作用の許容度に基づいて注入ごとに 10 mg ずつ増やします。
患者の併存疾患、年齢、以前の経験に基づいて、初回およびその後の用量を 20% 増減することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み不快スコア
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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「痛み不快スコア」の相対変化。
中等度の臨床的に重要な改善は、30% の減少と見なされます。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) によって測定される痛みの干渉が少ない
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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神経因性疼痛
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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神経因性症状および徴候の自己管理型リード評価 (S-LANSS) によって測定される神経因性疼痛の軽減
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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機能状態
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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患者の自己効力感アンケート (PSEQ) によって測定される機能状態の改善
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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感情的な状態
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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Beck Depression Inventory (BDI)、Pain Catastrophizing Scale (PCS) によって測定される感情状態の改善
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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認知状態
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定された認知状態に変化なし
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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生活の質
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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全体的な改善と満足度スコアによって測定される生活の質の改善
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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ヘルスケアの利用
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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医師の数、その他の理由での診療所訪問、救急部門の訪問、入院の自己報告によって測定されるヘルスケア利用の減少
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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薬の使用
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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薬の種類と用量によって決定される薬の使用量の減少
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Gofeld, MD, FRCPC、Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGD-002-20170705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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