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Lidocaina-ketamina per la gestione del dolore cronico

10 agosto 2017 aggiornato da: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Infusione ambulatoriale di lidocaina e ketamina per la gestione del dolore cronico: uno studio prospettico osservazionale

Il dolore cronico è definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno". Si stima che 1 canadese su 5 soffra di dolore cronico "Il dolore cronico è associato alla peggiore qualità della vita rispetto ad altre malattie croniche come le malattie polmonari o cardiache croniche". Molti di questi problemi sono limitati a una specifica struttura anatomica e possono essere diagnosticati e trattati con iniezioni, fisioterapia, chirurgia, ecc. Tuttavia, altri individui provano un dolore più generalizzato. Questa condizione ha provocato anche umore depresso, cattive relazioni con le altre persone, disturbi del sonno e scarsa qualità della vita.

La condizione è molto difficile da gestire e sono stati raccomandati più metodi. L'infusione endovenosa terapeutica può essere considerata uno di questi metodi. I pazienti vengono per le infusioni di farmaci non oppioidi sotto controllo medico e in modo programmato. Due mediatori più comunemente usati sono la lidocaina e la ketamina.

Anche se è comune utilizzare più farmaci con meccanismi d'azione complementari per trattare il dolore, un'infusione combinata di lidocaina e ketamina non è mai stata studiata. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la miscela di due farmaci (ketamina e lidocaina) infusa per via endovenosa 1 volta al mese per 6 mesi si traduce in una riduzione della spiacevolezza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Durata del dolore: > 3 mesi
  • Dolore neuropatico multifocale e/o non dermatomerico secondo il diagramma del dolore
  • Gestione medica fallita con almeno 2 agenti di neuromodulazione (ad esempio, gabapentinoidi, antidepressivi)
  • Componente neuropatico (> 15 punti su S-LANSS)

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Peso corporeo > 100 kg
  • Allergie alla ketamina e/o alla lidocaina
  • Controindicazioni note all'uso di ketamina che includono malattie sistemiche scarsamente controllate: ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, comorbidità psichiatriche (ad esempio, storia di psicosi, schizofrenia, stato dissociativo).
  • Controindicazione nota all'uso di lidocaina che include bradi- o tachiaritmia sintomatica o clinicamente significativa in corso, pressione arteriosa sistolica <90 o >180 mmHg.
  • Interventi programmati mirati al dolore neuropatico: iniezioni epidurali, blocchi dei nervi periferici, blocco di Bier, radiofrequenza dei gangli della radice dorsale e dei nervi periferici, infusioni aggiuntive di lidocaina o ketamina
  • Farmaci analgesici o neuromodulanti appena aggiunti o interventi eseguiti di recente tra cui infusioni di lidocaina (nei 3 mesi precedenti) o precedenti infusioni di lidocaina/ketamina nei 360 giorni precedenti. -Intossicazione acuta o abuso attivo di sostanze illegali (esclusa la marijuana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di lidocaina-ketamina
Infusioni di lidocaina-ketamina 1 volta al mese per 6 mesi. Pretrattamento con midazolam 1-3 mg IV Push o per via sottocutanea e clonidina 0,1 mg PO prima dell'infusione.
Droga: Lidocaina
Dose iniziale di 5,0 mg/kg (basata sul peso effettivo, fino alla dose massima di 600 mg) nell'arco di 45-60 minuti, seguita da aumenti di 0,5 mg/kg per infusione in base alla tollerabilità degli effetti indesiderati, fino a una dose massima totale di 600 mg. La dose iniziale e quella successiva possono essere aumentate o diminuite del 20% in base alle comorbilità del paziente, all'età e alla precedente esperienza
Droga: Ketamina
dose iniziale di 0,25 mg/kg (basata sul peso effettivo) nell'arco di 45-60 minuti (arrotondata ai 5 mg più vicini), aumentata di 10 mg per infusione in base alla tollerabilità degli effetti indesiderati. La dose iniziale e quella successiva possono essere aumentate o diminuite del 20% in base alle comorbilità del paziente, all'età e alla precedente esperienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Modifica relativa al "Punteggio dolore spiacevole". Un moderato miglioramento clinicamente importante è considerato una riduzione del 30%.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Minore interferenza del dolore misurata da Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI)
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Meno dolore neuropatico misurato mediante la valutazione dei segni e dei sintomi neuropatici autosomministrati (S-LANSS)
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Miglioramento dello stato funzionale misurato dal questionario sull'autoefficacia del paziente (PSEQ)
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Stato emotivo
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Miglioramento dello stato emotivo misurato da Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Nessun cambiamento nello stato cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato dal punteggio di miglioramento globale e soddisfazione
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Minore utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato dall'autovalutazione del numero di medici, visite cliniche per altri motivi, visite al pronto soccorso e ricoveri
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi
Meno uso di farmaci determinato dal tipo e dalla dose di farmaci
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGD-002-20170705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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