Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini-ketamiini kroonisen kivun hoitoon

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

Lidokaiinin ja ketamiinin ambulatorinen infuusio kroonisen kivun hallintaan: havainnoiva tuleva tutkimus

Krooninen kipu määritellään "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla". On arvioitu, että joka viides kanadalainen kokee kroonista kipua "Krooninen kipu liittyy huonoimpaan elämänlaatuun verrattuna muihin kroonisiin sairauksiin, kuten krooniseen keuhkosairauteen tai sydänsairauksiin". Monet näistä ongelmista rajoittuvat tiettyyn anatomiseen rakenteeseen, ja ne voidaan diagnosoida ja hoitaa injektioilla, fysioterapialla, leikkauksella jne. Siitä huolimatta muut henkilöt kokevat yleisempää kipua. Tämä tila on johtanut myös masentuneeseen mielialaan, huonoihin suhteisiin muihin ihmisiin, unihäiriöihin ja huonoon elämänlaatuun.

Tilaa on erittäin vaikea hallita, ja useita menetelmiä on suositeltu. Terapeuttista suonensisäistä infuusiota voidaan pitää yhtenä näistä menetelmistä. Potilaat tulevat saamaan ei-opioidilääkkeitä lääkärin valvonnassa ja aikataulun mukaisesti. Kaksi yleisimmin käytettyä välitystä ovat lidokaiini ja ketamiini.

Vaikka on yleistä käyttää useita lääkkeitä, joilla on toisiaan täydentäviä toimintamekanismeja kivun hoitoon, lidokaiini-ketamiini-yhdistelmä-infuusiota ei ole koskaan tutkittu. Siksi tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, annetaanko kahden lääkkeen (ketamiini ja lidokaiini) seosta suonensisäisesti. 1 kerta kuukaudessa 6 kuukauden ajan vähentää kivun epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90
  • Kivun kesto: > 3 kuukautta
  • Multifokaalinen ja/tai ei-dermatomaalinen neuropaattinen kipu kipukaavion mukaan
  • Epäonnistunut lääketieteellinen hoito vähintään kahdella neuromodulaatioaineella (esim. gabapentinoidit, masennuslääkkeet)
  • Neuropaattinen komponentti (>15 pistettä S-LANSS:ssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kehon paino > 100 kg
  • Allergia ketamiinille ja/tai lidokaiinille
  • Ketamiinin käytön tunnetut vasta-aiheet, joihin kuuluvat huonosti hallitut systeemiset sairaudet: hypertensio, kilpirauhasen liikatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, psyykkinen komorbiditeetti (esim. psykoosi, skitsofrenia, dissosiaatiotila).
  • Tunnettu lidokaiinin käytön vasta-aihe, mukaan lukien nykyinen oireinen tai kliinisesti merkittävä brady- tai takyarytmia, systolinen verenpaine <90 tai >180 mmHg.
  • Suunnitellut toimenpiteet neuropaattiseen kipuun: epiduraaliset injektiot, ääreishermosolut, Bier-salpaus, dorsaalisen juuren hermosolmujen ja ääreishermojen radiotaajuus, lidokaiinin tai ketamiinin lisäinfuusio
  • Äskettäin lisätyt analgeettiset tai neuromoduloivat lääkkeet tai äskettäin suoritetut toimenpiteet, mukaan lukien lidokaiini-infuusio (edellisen 3 kuukauden aikana) tai aiempi lidokaiini/ketamiini-infuusio edellisten 360 päivän aikana. -Akuutti päihtymys tai aktiivisten laittomien aineiden väärinkäyttö (pois lukien marihuana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini-ketamiini-infuusio
Lidokaiini-ketamiini-infuusiot kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Esikäsittely midatsolaamilla 1-3 mg IV Push tai Subkutaanisesti ja klonidiinilla 0,1 mg PO ennen infuusiota.
Lääke: Lidokaiini
Aloitusannos 5,0 mg/kg (perustuen todelliseen painoon, maksimiannokseen 600 mg) 45–60 minuutin aikana, jota seuraa 0,5 mg/kg:n lisäys kutakin infuusiota sivuvaikutusten siedettävyyden perusteella maksimikokonaisannokseen 600 mg. Alkuannosta ja seuraavaa annosta voidaan suurentaa tai pienentää 20 % potilaan liitännäissairauksien, iän ja aiemman kokemuksen perusteella
Lääke: Ketamiini
aloitusannos 0,25 mg/kg (todelliseen painoon perustuen) 45-60 minuutin aikana (pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan), lisättynä 10 mg:lla jokaista infuusiota sivuvaikutusten siedettävyyden perusteella. Alkuannosta ja seuraavaa annosta voidaan suurentaa tai pienentää 20 % potilaan liitännäissairauksien, iän ja aiemman kokemuksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun epämiellyttävyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Suhteellinen muutos "Pain Unpleasantness Score" -arvossa. Kohtalaisen kliinisesti merkittävän parannuksen katsotaan olevan 30 %.
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vähemmän kivun häiriötä mitattuna lyhyen muodon lyhytkipukartalla (SF-BPI)
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vähemmän neuropaattista kipua mitattuna itseohjautuneen neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnin (S-LANSS) avulla
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Parempi toiminnallinen tila mitattuna potilaan itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ)
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Emotionaalinen tila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Parempi emotionaalinen tila mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) ja Pain Catastrophizing Scale (PCS) avulla
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Ei muutosta kognitiivisessa tilassa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Parempi elämänlaatu mitattuna globaalilla parantumisella ja tyytyväisyyspisteellä
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vähemmän terveydenhuollon käyttöä mitattuna lääkärien lukumäärän itseraportoinnilla, muista syistä poliklinikalla käynneillä, ensiapukäynnillä ja sairaalahoidoilla
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vähemmän lääkkeiden käyttö määräytyy lääkkeiden tyypin ja annoksen mukaan
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGD-002-20170705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipuoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa