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만성 통증 관리를 위한 리도카인-케타민

2017년 8월 10일 업데이트: Michael Gofeld, Hamilton Health Sciences Corporation

만성 통증 관리를 위한 리도카인 및 케타민의 외래 주입: 관찰 전향적 연구

만성 통증은 '실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 그러한 손상의 관점에서 설명되는 불쾌한 감각 및 감정적 경험'으로 정의됩니다. 캐나다인 5명 중 1명은 만성 통증을 경험하는 것으로 추산된다. 이러한 문제의 대부분은 특정 해부학적 구조에 국한되며 주사, 물리 치료, 수술 등으로 진단 및 치료할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 다른 사람들은 보다 일반적인 통증을 경험합니다. 이 상태는 또한 우울한 기분, 다른 사람들과의 나쁜 관계, 수면 장애 및 열악한 삶의 질을 초래했습니다.

이 상태는 관리하기가 매우 어려우며 여러 가지 방법이 권장됩니다. 치료적 정맥내 주입은 이러한 방법 중 하나로 간주될 수 있습니다. 환자는 의료 감독 하에 예정된 방식으로 비오피오이드 약물 주입을 위해 옵니다. 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 중재는 리도카인과 케타민입니다.

통증을 치료하기 위해 상호 보완적인 작용 기전을 가진 여러 약물을 사용하는 것이 일반적이지만 리도카인-케타민 복합 주입은 연구된 적이 없습니다. 6개월 동안 한 달에 한 번씩 통증의 불쾌감을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • 통증 기간: > 3개월
  • 통증 다이어그램에 따른 다초점 및/또는 비피부 신경병성 통증
  • 최소 2가지 신경 조절제(예: 가바펜티노이드, 항우울제)로 실패한 의학적 관리
  • 신경병성 요소(S-LANSS에서 >15점)

제외 기준:

  • 비영어권 사용자
  • 정보에 입각한 동의 서명 거부
  • 체중 > 100kg
  • 케타민 및/또는 리도카인에 대한 알레르기
  • 잘 조절되지 않는 전신 질환을 포함하는 케타민 사용에 대한 알려진 금기 사항: 동맥성 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 허혈성 심장 질환, 심부전, 정신병 동반 질환(예: 정신병 병력, 정신 분열증, 해리 상태).
  • 현재 증상이 있거나 임상적으로 유의한 서맥 또는 부정맥, 수축기 혈압 <90 또는 >180 mmHg를 포함하는 리도카인 사용에 대한 알려진 금기 사항.
  • 신경병증성 통증을 대상으로 하는 예정된 개입: 경막외 주사, 말초 신경 차단, 담즙 차단, 후근 신경절 및 말초 신경의 고주파, 추가 리도카인 또는 케타민 주입
  • 새로 추가된 진통제 또는 신경 조절 약물, 또는 리도카인 주입(이전 3개월 내) 또는 이전 360일 내 이전 리도카인/케타민 주입을 포함하여 최근에 수행된 개입. - 급성 중독 또는 적극적인 불법 약물 남용(마리화나 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인-케타민 주입
6개월 동안 매월 1회 리도카인-케타민 주입. 주입 전 Midazolam 1-3 mg IV Push 또는 피하 및 Clonidine 0.1 mg PO로 전처리.
의약품: 부분 마취
초기 용량 5.0mg/kg(실제 체중 기준, 최대 용량 600mg까지)을 45-60분에 걸쳐 투여한 후 부작용의 내약성에 따라 각 주입량을 0.5mg/kg씩 증량하여 최대 총 용량 600mg까지 투여합니다. mg. 초기 및 후속 용량은 환자 동반 질환, 연령 및 이전 경험에 따라 20%까지 증가 또는 감소할 수 있습니다.
의약품: 케타민
45~60분에 걸쳐 0.25mg/kg(실제 체중 기준)의 초기 용량(가장 가까운 5mg으로 반올림), 부작용의 내약성을 기준으로 주입할 때마다 10mg씩 증량합니다. 초기 및 후속 용량은 환자 동반 질환, 연령 및 이전 경험에 따라 20%까지 증가 또는 감소할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 불쾌감 점수
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
"고통 불쾌감 점수"의 상대적인 변화. 중등도의 임상적으로 중요한 개선은 30% 감소로 간주됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
Short Form Brief Pain Inventory(SF-BPI)로 측정한 통증 간섭 감소
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
신경병성 통증
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
S-LANSS(신경병증 증상 및 징후의 자가 관리 리드 평가)로 측정한 신경병성 통증 감소
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
기능 상태
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
PSEQ(Patient Self-Efficacy Questionnaire)로 측정한 개선된 기능 상태
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
정서적 상태
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
BDI(Beck Depression Inventory), PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 측정한 감정 상태 개선
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
인지 상태
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 측정한 인지 상태의 변화 없음
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
삶의 질
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
전반적인 개선 및 만족도 점수로 측정한 삶의 질 개선
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
건강관리 활용
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
의사, 기타 사유로 인한 진료소 방문, 응급실 방문 및 입원 횟수에 대한 자가 보고로 측정한 의료 서비스 이용률 감소
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
약물 사용
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월
약물 종류 및 용량에 따라 약물 사용 감소
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gofeld, MD, FRCPC, Michael G. DeGroote Pain Clinic, Hamilton Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGD-002-20170705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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