- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03250156
A tréner képzésének vizsgálata Mindfulness-alapú képzés megvalósítása (TTT)
Investigating Train the Trainer Mindfulness-based Training szállítása- Ft. Dobkatonák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A katonai szolgálatot teljesítőknél végzett éber figyelemfelkeltéssel (MT) végzett korábbi kutatások azt mutatták, hogy az MT hatékonyan képes megvédeni a figyelem és a munkamemória leromlását nagy igényes időközönként. Az MT előnyei a szolgálatban állóknál az éber figyelem gyakorlásában való nagyobb részvételhez is kapcsolódnak. Ezek a korábbi MT-programok közvetlen átadási megközelítésen keresztül nyújtották a képzést, amelyben egy mindfulness tréning szakértő (TE) részt vett egy végfelhasználó (például katonai szolgálati tagok) képzésében. Bár sikeresek, ezek a programok nem alkalmasak a gyors, nagyszabású terjesztésre, mivel ezek a programok közvetlen képzést igényelnek a mindfulness tréning szakértőjétől a végfelhasználóig, és jelentős mennyiségű képzési időt igényelnek. E problémák leküzdésére a vezető kutató egy éberség-szakértővel közösen kidolgozott egy, az Egyesült Államok hadseregének kontextusba illeszkedő éberségi tréningprogramot, amely MBAT (Mindfulness-Based Attention Training) néven ismert, amely alkalmas a vonat-a vonat szállítási megközelítésére, és képes biztosítani. gyors, nagyszabású terjesztés több ezer egyén számára. Konkrétan a Master Resilience Trainer – Performance Expert specialistákat (PE-k), akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a katonák kezelésében, de nem rendelkeznek éberségi tapasztalattal, képezték ki az MBAT tanfolyam megtartását.
Probléma: Noha az MBAT lebonyolítására szakosodott szakemberek képzése megfelel az Egyesült Államok hadseregének időkorlátainak, továbbra sem világos, hogy mi a legjobb módja annak, hogy a napi figyelemfelkeltő gyakorlatot beépítsék a katonák szolgálati ütemtervébe, ami döntő mértékben hozzájárul a nagy igények miatti hanyatlás elleni védelemhez. időközönként.
A projekt célja: Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az MBAT ellenőrzött és nem igazolt gyakorlatának hatását, amelyet a PE által a szolgálati tagoknak szállítanak. A probléma kivizsgálása érdekében egy képzett testőr MBAT-t fog átadni a katonák két csoportjának, akik különbözni fognak az osztályon kívüli éberségi gyakorlatok elvégzéséhez kapott szolgálati napi támogatás mértékében. Az egyik csoport a napi testedzésbe (PT) beépített védő gyakorlatot, a másik csoport pedig nem védő gyakorlatot kap, amely során a résztvevők önállóan, önállóan végzik el a gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Egyesült Államok, 13602
- Ft. Drum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Aktív katonai szolgálat
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált súlyos egészségügyi betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat elvégzését.
- Minden egyéb olyan feltételt is figyelembe kell venni, amelyet a vizsgáló problémásnak tart az önkéntesnek egy ilyen jellegű vizsgálatba való bevonása tekintetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBAT igazolt gyakorlattal
A résztvevők a Mindfulness Based Attention Training-en (MBAT) vesznek részt 4, 2 órás képzési órákon, heti 1 órával.
Az ellenőrzött gyakorlati csoportban résztvevők az ügyeleti nap során elvégzik a kijelölt, tanórán kívüli éberségi gyakorlatokat – például a napi fizikai edzés részeként (pl. figyelmes lehűlés, a PT utolsó 15 percét éberségi gyakorlatok elvégzésével töltik irányított felvétel).
|
A képzési program Mindfulness-Based Attention Training vagy MBAT néven ismert.
Az MBAT program a Mindfulness-Based Stress Reduction elvein alapul, de kontextusba helyezve a katonai személyzet számára releváns témákat használ a katonai élethez.
A tréning tartalma négy központi témából áll: koncentráció, testtudatosság, nyitott megfigyelés és együttérzés.
A résztvevők gyakorlatot végeznek, és elvégzik a hozzájuk rendelt, osztályon kívüli éberségi gyakorlatokat az ügyeleti nap során a fizikai edzés részeként.
|
|
Aktív összehasonlító: MBAT nem védett gyakorlattal
A résztvevők a Mindfulness Based Attention Training-en (MBAT) vesznek részt 4, 2 órás képzési órákon, heti 1 órával.
A nem ellenőrzött gyakorlati csoport résztvevői saját idejükben, strukturált ügyeleti támogatás nélkül végzik el az osztályon kívüli éberségi gyakorlatokat.
|
A képzési program Mindfulness-Based Attention Training vagy MBAT néven ismert.
Az MBAT program a Mindfulness-Based Stress Reduction elvein alapul, de kontextusba helyezve a katonai személyzet számára releváns témákat használ a katonai élethez.
A tréning tartalma négy központi témából áll: koncentráció, testtudatosság, nyitott megfigyelés és együttérzés. A résztvevőknek nem lesz próbája, és a kijelölt, osztályon kívüli éberségi gyakorlatokat önállóan végzik el.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs edzésvezérlés
Ez a csoport nem kap beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tartós figyelem a válaszadási feladatban (SART)
Időkeret: A résztvevők három időpontban fejezik be a SART-ot: beavatkozás előtti alapvonal (T1), beavatkozás után legfeljebb 2 héttel a 4 hetes tréning befejezése után (T2), és nyomon követés legfeljebb két hónappal a képzés vége után. a képzés (T3).
|
A SART a figyelemteljesítmény és az önbeszámoló elmebavargás (azaz a feladaton kívüli gondolkodás, amely jellemzően saját maga generál, és veszélyezteti az adott feladat végrehajtását) értékelésére szolgál.
A feladat egy folyamatos teljesítményparadigmát használ, amely magában foglalja a gombnyomásokat a gyakran bemutatott nem célpontokhoz (1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 és 9), de megköveteli a résztvevőktől, hogy visszatartsák válaszukat a ritka célpontra (3. szám). ).
A válaszok visszatartása csak a ritka célpontokra ösztönöz egy előre erős reakciót és a gondolatok elkalandozását.
A SART során az elmében való vándorlás valós idejű szubjektív tapasztalatait tapasztalati mintavételi szondák értékelik, amelyeket véletlenszerűen mutatnak be a feladat során.
|
A résztvevők három időpontban fejezik be a SART-ot: beavatkozás előtti alapvonal (T1), beavatkozás után legfeljebb 2 héttel a 4 hetes tréning befejezése után (T2), és nyomon követés legfeljebb két hónappal a képzés vége után. a képzés (T3).
|
|
Változás a munkamemória-feladatban affektív figyelemelvonással (WMDA)
Időkeret: A résztvevők három időpontban teljesítik a WMDA-t: a beavatkozás előtti alapvonal (T1), a beavatkozás utáni legfeljebb 2 héttel a 4 hetes képzés befejezése után (T2), és a követés legfeljebb két hónappal a befejezést követően. a képzés (T3).
|
A WMDA-t arra használják, hogy felmérjék azt a képességet, hogy képes-e megőrizni az információkat a munkamemóriában, miközben legyőzi az érzelmi reaktivitást és a figyelemelterelést.
Pontosabban, a résztvevők egy memóriaelemet kapnak, amelyet meg kell jegyezniük és a memóriában kell tartaniuk egy késleltetési időintervallum alatt.
A késleltetés során érzelmileg negatív vagy semleges jelenetképek jelennek meg.
A negatív képek iraki vagy afganisztáni harci jelenetek (Morey et al., 2009), a semleges képek pedig nem harci jelenetek.
|
A résztvevők három időpontban teljesítik a WMDA-t: a beavatkozás előtti alapvonal (T1), a beavatkozás utáni legfeljebb 2 héttel a 4 hetes képzés befejezése után (T2), és a követés legfeljebb két hónappal a befejezést követően. a képzés (T3).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
A PANAS pozitív és negatív hatásokat értékel.
A pozitív (például „érdeklődő”, „lelkes”) és a negatív (pl. „ingerlékeny”, „feldúlt”) hatások leíróinak listájából áll.
Az elemek értékelése egy 5 fokú skálán történik (1 = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem, 5 = rendkívül), a résztvevők érzése szerint.
A Pozitív Affektus skála azt tükrözi, hogy egy személy milyen mértékben érzi magát lelkesnek, aktívnak és ébernek; a Negatív Affektus skála olyan kellemetlen hangulati állapotokat tükröz, mint a harag, az undor és a félelem.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
A PSS felméri, hogy az ember életében milyen mértékben tekintett stresszes helyzetekre az elmúlt hónapban.
Az egyes tételek felmérik a stressz érzését, az idegességet, az élet nehézségei miatti ingerültséget, valamint a saját megküzdéséről és a helyzet feletti kontrollról alkotott képét.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Connor-Davidson reziliencia pontszámában (CD-RISC)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
A CD-RISC felméri az egyén hajlamát arra, hogy produktív módon megbirkózzanak a változásokkal és a nyomással.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás az Ötfokozatú Mindfulness Kérdőívben (5FMQ)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Az 5FMQ az éberség öt fő mérőszámát méri fel, ideértve a tapasztalatok megítélésének hiányát, a belső tapasztalatokra való reagálás hiányát, az érzelmek megfigyelését, a tudatos cselekvést és az érzések szavakkal történő leírását.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás a harci tapasztalatok skálájában (CES)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
A CES katonai kontextusban értékeli a harci tapasztalatokat.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás a PTSD ellenőrzőlistájában_katonai (PCLM)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
A PCLM felméri a poszttraumás stressz-zavar tüneteit katonai személyzetnél
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Egy önértékelésű kérdőív, amely hét "összetevő" pontszámban értékeli az alvás minőségét és zavarait: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos PSQI értékeli az alvás hatékonyságát, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciót.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Az interperszonális reaktivitási index (IRI) változása
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Az IRI empatikus aggodalom alskálája egy 7 tételből álló mérőszám, amelyet a másokkal szembeni empátia érzésének mérésére használnak.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás az önegyüttérzés skálájában (SCQ)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Egy 26 tételből álló mérőszám az önegyüttérzés szempontjainak mérésére.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás a rögeszmés kényszerindexben (OCI-R)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
A rögeszmés-kényszeres zavar tüneteinek felmérésére használt 18 tételes skála.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Ez a 20 tételes skála a depressziós tünetek fő összetevőit méri az általános populációban (vagyis a 18 évnél idősebb, nem pszichiátriai betegeknél).
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
|
Változás az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjében és fogyasztásában (AUDIT-C)
Időkeret: Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Alkohol képernyő, amely azonosítja azokat az embereket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek.
|
Beavatkozás előtti alapállapot (T1), utóintervenció a 4 hetes tréning befejezése után legfeljebb 2 hétig (T2), utánkövetés pedig a tréning befejezését követő két hónapig (T3).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amishi P Jha, Ph.D, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Jha, AP, Morrison, AB, Parker, SC, & Stanley, EA. Practice is protective: Mindfulness training promotes cognitive resilience in high-stress cohorts. Mindfulness. 2016; 7(1), 1-13. doi: 10.1007/s12671-015-0465-9.
- Jha AP, Witkin JE, Morrison AB, Rostrup N, Stanley E. Short-Form Mindfulness Training Protects Against Working Memory Degradation over High-Demand Intervals. Journal of Cognitive Enhancement 2017 1(2): 154-171. doi:10.1007/s41465-017-0035-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada