- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03250156
Investigando a entrega do Train the Trainer de treinamento baseado em mindfulness (TTT)
Investigando Treine o Treinador Entrega de Treinamento Baseado em Mindfulness - Ft. Soldados de tambor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pesquisas anteriores sobre treinamento de atenção plena (MT) em militares mostraram que o MT pode efetivamente proteger contra a degradação da atenção e da memória de trabalho em intervalos de alta demanda. Os benefícios da MT em militares também foram associados a um maior envolvimento na prática de mindfulness. Esses programas de MT anteriores forneceram seu treinamento por meio de uma abordagem de entrega direta, que envolvia um especialista em treinamento de atenção plena (TE) fornecendo treinamento a um usuário final (por exemplo, militares). Embora bem-sucedidos, esses programas são pouco adequados para uma disseminação rápida e em larga escala porque exigem treinamento direto de um especialista em treinamento de mindfulness para um usuário final e uma quantidade considerável de tempo dedicado ao treinamento. Para superar essas questões, o investigador principal, juntamente com um especialista em mindfulness, desenvolveu um programa de treinamento de mindfulness contextualizado para o Exército dos EUA, conhecido como MBAT (Mindfulness-Based Attention Training), que é passível de abordagem de entrega train-the-train e pode fornecer disseminação rápida e em larga escala para milhares de indivíduos. Especificamente, os especialistas Master Resilience Trainer - Performance Expert (PEs), que têm vasta experiência trabalhando com soldados, mas nenhuma experiência em atenção plena, foram treinados para ministrar o curso MBAT.
Problema: Embora o treinamento de EPs para fornecer MBAT esteja em conformidade com as restrições de tempo do Exército dos EUA, ainda não está claro qual é a melhor maneira de incorporar a prática diária de atenção plena no cronograma de serviço dos militares, o que tem uma contribuição fundamental para a proteção contra o declínio devido à alta demanda intervalos.
Objetivo do Projeto: O objetivo do presente estudo é investigar o impacto da prática supervisionada vs. não supervisionada de MBAT entregue por um PE aos militares. Para investigar esse problema, um PE treinado fornecerá MBAT a dois grupos de soldados que diferem na quantidade de suporte diário recebido para concluir exercícios de atenção plena fora da sala de aula. A um grupo será atribuída a prática supervisionada incorporada no treinamento físico diário (PT) e a outro grupo será atribuída a prática não supervisionada durante a qual os participantes realizarão o exercício de forma independente, por conta própria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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New York
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Fort Drum, New York, Estados Unidos, 13602
- Ft. Drum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- militar da ativa
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença médica grave não controlada que pode interferir no desempenho do estudo.
- Qualquer outra condição que o investigador possa considerar problemática para a inclusão do voluntário em um estudo desta natureza também será considerada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBAT com prática supervisionada
Os participantes participarão do Treinamento de Atenção Baseada em Mindfulness (MBAT) em 4 aulas de treinamento de 2 horas com 1 aula por semana.
Os participantes do grupo de prática supervisionado concluirão os exercícios de atenção plena designados, fora da aula, durante o dia de serviço - por exemplo, como parte de seu treinamento físico diário (por exemplo, resfriamento consciente, 15 minutos finais de PT são gastos em um exercício de atenção plena usando um gravação guiada).
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O programa de treinamento é conhecido como Mindfulness-Based Attention Training, ou MBAT.
O programa MBAT é baseado nos princípios da Redução do Estresse Baseado em Mindfulness, mas contextualizado para militares usando temas relevantes para a vida militar.
O conteúdo do treinamento é composto por quatro temas centrais: concentração, consciência corporal, monitoramento aberto e compaixão.
Os participantes terão prática supervisionada e completarão os exercícios de mindfulness fora da sala de aula designados durante o dia de serviço como parte de seu treinamento físico.
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Comparador Ativo: MBAT com prática não supervisionada
Os participantes participarão do Treinamento de Atenção Baseada em Mindfulness (MBAT) em 4 aulas de treinamento de 2 horas com 1 aula por semana.
Os participantes do grupo de prática não supervisionado concluirão os exercícios de atenção plena atribuídos fora da sala de aula em seu próprio tempo, sem suporte estruturado para o dia de serviço.
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O programa de treinamento é conhecido como Mindfulness-Based Attention Training, ou MBAT.
O programa MBAT é baseado nos princípios da Redução do Estresse Baseado em Mindfulness, mas contextualizado para militares usando temas relevantes para a vida militar.
O conteúdo do treinamento é composto por quatro temas centrais: concentração, consciência corporal, monitoramento aberto e compaixão.
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Sem intervenção: Sem controle de treinamento
Este grupo não receberá nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: Os participantes completarão o SART em três momentos: linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o final do treinamento de 4 semanas (T2) e acompanhamento até dois meses após o final do o treinamento (T3).
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O SART é usado para avaliar o desempenho atencional e o auto-relato de divagação mental (ou seja, pensamento fora da tarefa que normalmente é autogerado e compromete o desempenho da tarefa em questão).
A tarefa usa um paradigma de desempenho contínuo envolvendo pressionar botões para não-alvos frequentemente apresentados (números 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9), mas exige que os participantes retenham sua resposta ao alvo pouco frequente (número 3 ).
Reter respostas apenas para alvos pouco frequentes encoraja uma resposta pré-potente e divagações mentais.
A experiência subjetiva em tempo real de divagação mental durante o SART é avaliada por meio de testes de amostragem de experiência apresentados aleatoriamente ao longo da tarefa.
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Os participantes completarão o SART em três momentos: linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o final do treinamento de 4 semanas (T2) e acompanhamento até dois meses após o final do o treinamento (T3).
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Mudança na tarefa de memória de trabalho com distração afetiva (WMDA)
Prazo: Os participantes completarão o WMDA em três momentos: linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o final do treinamento de 4 semanas (T2) e acompanhamento até dois meses após o final do o treinamento (T3).
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O WMDA é usado para avaliar a capacidade de manter informações na memória de trabalho enquanto supera a reatividade emocional e a distração.
Especificamente, os participantes recebem um item de memória que precisam memorizar e manter na memória durante um intervalo de atraso.
Durante o atraso, são apresentadas imagens de cenas emocionalmente negativas ou neutras.
As imagens negativas são cenas de combate no Iraque ou no Afeganistão (Morey et al., 2009) e as imagens neutras são cenas de não combate.
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Os participantes completarão o WMDA em três momentos: linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o final do treinamento de 4 semanas (T2) e acompanhamento até dois meses após o final do o treinamento (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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PANAS avalia afeto positivo e negativo.
Consiste em uma lista de descritores de afetos positivos (por exemplo, 'interessado', 'entusiasmado') e negativos (por exemplo, 'irritável', 'chateado').
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (1 = muito pouco ou nada, 5 = extremamente), de acordo com como os participantes se sentem.
A escala de Afeto Positivo reflete até que ponto uma pessoa se sente entusiasmada, ativa e alerta; a escala de Afeto Negativo reflete estados de humor desagradáveis, como raiva, nojo e medo.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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O PSS avalia o grau em que as situações na vida de uma pessoa são vistas como estressantes no último mês.
Itens individuais avaliam sentimentos de estresse, nervosismo, irritação com os aborrecimentos da vida e percepções do próprio enfrentamento e controle sobre uma situação.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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O CD-RISC avalia a tendência de um indivíduo de lidar com mudanças e pressões de maneira produtiva.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança no Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (5FMQ)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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O 5FMQ avalia cinco medidas principais de atenção plena, incluindo não julgamento da experiência, não reatividade à experiência interior, observação de emoções, ação consciente e descrição de sentimentos em palavras.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança na Escala de Experiências de Combate (CES)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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O CES avalia experiências de combate no contexto militar.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança na Lista de Verificação de PTSD_Military (PCLM)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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PCLM avalia os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático em militares
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Um questionário autoavaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em sete escores "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, PSQI habitual avalia a eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança no Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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A subescala de preocupação empática do IRI é uma medida de 7 itens usada para avaliar sentimentos de empatia em relação aos outros.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança na Escala de Autocompaixão (SCQ)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Uma medida de 26 itens usada para medir aspectos de autocompaixão.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Alteração no Índice de Compulsão Obsessiva (OCI-R)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Uma escala de 18 itens usada para avaliar os sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Esta escala de 20 itens mede os principais componentes da sintomatologia depressiva na população em geral (ou seja, pessoas não psiquiátricas com mais de 18 anos).
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Mudança no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Uma triagem de álcool que identifica pessoas que são bebedores perigosos ou têm distúrbios de uso de álcool ativo.
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Linha de base pré-intervenção (T1), pós-intervenção até 2 semanas após o término do treinamento de 4 semanas (T2) e follow-up até dois meses após o término do treinamento (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amishi P Jha, Ph.D, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Jha, AP, Morrison, AB, Parker, SC, & Stanley, EA. Practice is protective: Mindfulness training promotes cognitive resilience in high-stress cohorts. Mindfulness. 2016; 7(1), 1-13. doi: 10.1007/s12671-015-0465-9.
- Jha AP, Witkin JE, Morrison AB, Rostrup N, Stanley E. Short-Form Mindfulness Training Protects Against Working Memory Degradation over High-Demand Intervals. Journal of Cognitive Enhancement 2017 1(2): 154-171. doi:10.1007/s41465-017-0035-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20120450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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