A hagyományos terápiával nem reagáló, inoperábilis májrákok kezelése az ImDendrim in situ bevezetésével (ImDendrim)
2017. augusztus 18. frissítette: French Association for the Advancement Medical Research
Hagyományos terápiával nem operálható májrákok kezelése az ImDendrim "[188Re]Rhenium Complex imidazol ligandumhoz kapcsolva és dendrimerrel társulva" in situ bevezetésével
Cél(ok): A hagyományos terápiára nem reagáló, inoperábilis májrákok kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ImDendrim in situ bevezetésével.
Próba tervezés:
Nyílt és egyközpontú vizsgálat primer hepatocelluláris rákban vagy áttétes májban szenvedő nőkön vagy férfiakon, standard terápiás lehetőségek nélkül, beleértve a kemoterápiát vagy a műtétet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél(ok): A hagyományos terápiára nem reagáló, inoperábilis májrákok kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ImDendrim "[188Re] rénium komplex imidazol ligandumhoz kapcsolva és dendrimerrel társítva" in situ bevezetésével.
Próba tervezés:
A klinikai vizsgálat típusa:
Nyílt és egyközpontú vizsgálat primer hepatocelluláris rákban vagy áttétes májban szenvedő nőkön vagy férfiakon, standard terápiás lehetőségek nélkül, beleértve a kemoterápiát vagy a műtétet.
- Időtartam és módszer A vizsgálat 12 hetes folyamatos megfigyelésből áll majd az ImDendrim in situ injekcióját követően olyan alanyban, aki nem reagál a hagyományos terápiás, nem operálható májrákokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Tongji University Eastern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanghua YANG, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyezését kell adni.
- 18 év feletti nő vagy férfi.
- Primer hepatocelluláris rák vagy metasztatikus máj megerősített szövettani diagnózisa standard terápiás lehetőségek nélkül, beleértve a kemoterápiát vagy a műtétet. Legfeljebb 5 mérhető, legalább 20 mm-es elváltozás a leghosszabb átmérőben spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal. A regionális struktúrákra (beleértve a vaszkuláris tengelyt, a nyirokcsomókat és más szerveket, nevezetesen a hasnyálmirigyet, a biliáris hólyagot és a hashártyát) kiterjedt májtumorban szenvedő betegeket fogadunk el.
- Várható élettartam 12 hét vagy hosszabb.
- Beteg, akinél nincs ellenjavallat a helyi érzéstelenítésnek.
- Karnofsky index ≥ 70%
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. -
- A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább a próbaidőszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét 4 héten belül, vagy nem teljesen gyógyult sebészeti bemetszés a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
- Bármilyen metasztázis, amely nem található a májban (megszakítás nélkül más regionális struktúrákra kiterjesztett májdaganat elfogadható, lásd a felvételi kritériumokat).
- Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők).
- Komorbiditás súlyos prognózissal (becsült túlélés <3 hónap) és/vagy rosszabb, mint az alapbetegség, amely miatt a betegeket bevonják a vizsgálatba.
- Olyan pszichés zavarban szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik az átfogó megítélést, mint például pszichózis, hallucinációk és/vagy depresszió.
- Inkompetensnek nyilvánított betegek.
- Azok a női betegek, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, barrier-elvű módszerek, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum, hosszú távú injekciós fogamzásgátlás, intrauterin eszköz vagy petevezeték lekötés), VAGY 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve) a terhesség megelőzése érdekében.
- Aktív hepatitis (B és/vagy C).
- Allergia az I.V. kontraszt- vagy érzéstelenítő szerek.
- Szkennelés vagy MRI ellenjavallatok: súlyos klausztrofóbia, fémsrapnel, beültetett pacemaker és/vagy neurostimulátorok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMENDRIM
|
In situ és intratumorális injekció nem eltávolító nanoeszköz IMDENDRIM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
daganat mérete
Időkeret: 12 hét
|
szolid tumorok értékelési kritériumai RECIST
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés PFS
Időkeret: 12 hét
|
A PFS-végpont a képalkotó progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál volt
|
12 hét
|
|
HPFS
Időkeret: 12 hét
|
Májmentes túlélés
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bertrand NASSAR, MD, PhD, AFPREMED
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFPREMED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság és biztonság
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveEsési sérülés | Falls | Önhatékonyság gyakorlása | Falls Self-EfficacyEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve
-
LMU KlinikumBefejezveMyasthenia Gravis | Myotoniás disztrófia | Inkluzív test myositis | Facioscapulohumeralis izomdisztrófiák | A Falls Efficacy Scale International | A Morse esési skálaNémetország