Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niereagujących na konwencjonalną terapię nieoperacyjnych raków wątroby metodą in situ Wprowadzenie ImDendrim (ImDendrim)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: French Association for the Advancement Medical Research

Leczenie niereagujących na konwencjonalną terapię nieoperacyjnych raków wątroby przez wprowadzenie in situ ImDendrimu „kompleks [188Re] renu połączony z ligandem imidazolowym i związany z dendrymerem”

Cel (e): Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia niereagujących na konwencjonalną terapię nieoperacyjnych raków wątroby przez wprowadzenie ImDendrimu in situ.

Projekt próbny:

Otwarte, jednoośrodkowe badanie z udziałem kobiet lub mężczyzn z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym lub wątrobą z przerzutami, bez standardowych opcji leczenia, w tym chemioterapii lub operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel (e): Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia niereagujących na konwencjonalną terapię nieoperacyjnych raków wątroby przez wprowadzenie in situ ImDendrimu „kompleksu renu [188Re] sprzężonego z ligandem imidazolowym i związanego z dendrymerem”.

Projekt próbny:

  1. Rodzaj badania klinicznego:

    Otwarte, jednoośrodkowe badanie z udziałem kobiet lub mężczyzn z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym lub wątrobą z przerzutami, bez standardowych opcji leczenia, w tym chemioterapii lub operacji.

  2. Czas trwania i metoda Badanie będzie obejmowało 12 tygodni ciągłej obserwacji po wstrzyknięciu ImDendrimu in situ osobnikowi cierpiącemu na niereagującego na konwencjonalną terapię nieoperacyjnego raka wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji University Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghua YANG, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
  3. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne pierwotnego raka wątrobowokomórkowego lub wątroby z przerzutami bez standardowych opcji terapeutycznych obejmujących chemioterapię lub operację. Nie więcej niż 5 mierzalnych zmian o długości co najmniej 20 mm w najdłuższej średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT). Przyjmowani są chorzy z guzem wątroby naciekającym bez przerwania struktur regionalnych (m.in. oś naczyniową, węzły chłonne i inne narządy, tj. trzustkę, pęcherzyki żółciowe i otrzewną).
  4. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
  5. Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego.
  6. Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  7. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. -
  8. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przynajmniej przez okres próbny

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
  2. Akceptowane są wszelkie przerzuty niezlokalizowane w wątrobie (guz wątroby rozszerzony bez nieciągłości do innych struktur regionalnych, patrz kryteria włączenia).
  3. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  4. Choroby współistniejące z poważnym rokowaniem (szacowane przeżycie <3 miesiące) i/lub gorsze niż choroba podstawowa, z powodu której pacjenci zostaną włączeni do badania.
  5. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
  6. Pacjenci uznani za niekompetentnych.
  7. Pacjentki, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w postaci wstrzyknięć, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) LUB są mniej niż 1 rok po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie w czasie udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody) w celu zapobiegania ciąży.
  8. Aktywne zapalenie wątroby (B i/lub C).
  9. Alergia na I.V. stosowane środki kontrastowe lub znieczulające.
  10. Przeciwwskazania do skanowania lub rezonansu magnetycznego: ciężka klaustrofobia, odłamki metalu, wszczepiony rozrusznik serca i/lub neurostymulatory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMDENDRIM
Urządzenie: IMDENDRIM
Wstrzyknięcie in situ i do guza nieusuwalnego nanourządzenia IMDENDRIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
kryteria oceny guzów litych RECIST
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punkt końcowy PFS zdefiniowano jako progresję obrazowania lub zgon z dowolnej przyczyny
12 tygodni
HPFS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeżycie wolne od wątroby
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Association for the Advancement Medical Research

Współpracownicy

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bertrand NASSAR, MD, PhD, AFPREMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFPREMED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność i bezpieczeństwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj